Estudo do tratamento com cabozantinibe em pacientes com carcinoma de células renais irressecável, localmente avançado ou metastático que progrediram após tratamento anterior com inibidores de checkpoint (US NIS Cabo)
11 de novembro de 2021 atualizado por: Ipsen
Estudo retrospectivo não intervencional do tratamento com cabozantinibe em pacientes com carcinoma de células renais irressecável, localmente avançado ou metastático que progrediram após tratamento anterior com inibidores de checkpoint
Compreender a epidemiologia, padrões de tratamento e resultados de pacientes com carcinoma de células renais metastático (mRCC).
Dados de pacientes com mRCC que receberam cabozantinibe versus não-cabozantinibe Inibidor de tirosina quinase (TKI) (um tipo de medicamento direcionado contra o câncer) imediatamente após o tratamento com Inibidor de Check Point (CPI) (um tipo de imunoterapia que bloqueia proteínas que impedem o sistema imunológico de atacar o células cancerígenas) em práticas oncológicas comunitárias nos EUA serão analisadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
247
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- McKesson Life Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Rede de Oncologia dos EUA
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de Carcinoma de Células Renais metastático (mRCC) durante o período do estudo (01 de maio de 2016 a 31 de março de 2020);
- Pacientes que receberam regimes de TKI cabozantinibe ou não cabozantinibe durante o período de identificação (01 de maio de 2016 a 30 de setembro de 2019);
- Pacientes que receberam CPIs, como monoterapia, ou em combinação com um inibidor do antígeno 4 associado ao linfócito T citotóxico (CTLA-4) (por exemplo, ipilimumab+nivolumab), como o tratamento mais recente para mRCC administrado antes do cabozantinib ou outra terapia com TKI;
- Pacientes ≥ 18 anos de idade na data do índice
- Pacientes que receberam atendimento em um site da Rede de Oncologia dos EUA
- Pacientes com ≥ 2 consultas na Rede de Oncologia dos EUA.
Critério de exclusão:
- Pacientes inscritos em um ensaio clínico a qualquer momento durante o período do índice
- Pacientes recebendo tratamento para outro diagnóstico de câncer primário documentado durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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braço de cabozantinibe
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Descrição da intervenção (FDA Label): inibidor de quinase indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais (CCR) avançado.
Outros nomes:
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braço de Inibidores de Tirosina Quinase (TKI) não cabozantinibe
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Medicamento: Todas as monoterapias TKI autorizadas em RCC avançado por rótulo da FDA em RCC avançado
De acordo com o rótulo autorizado da FDA no RCC avançado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta no mundo real em 6 meses
Prazo: Do início do tratamento índice até 6 meses de acompanhamento ou final do tratamento ou óbito, o que ocorrer primeiro
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Do início do tratamento índice até 6 meses de acompanhamento ou final do tratamento ou óbito, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral no mundo real
Prazo: Desde o início do tratamento índice até o final do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro
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Desde o início do tratamento índice até o final do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde o início do tratamento índice até a morte ou final do estudo, o que ocorrer primeiro
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Desde o início do tratamento índice até a morte ou final do estudo, o que ocorrer primeiro
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Duração da resposta no mundo real
Prazo: A partir da data de índice de resposta ao tratamento e a primeira data de progressão da doença
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A partir da data de índice de resposta ao tratamento e a primeira data de progressão da doença
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Sobrevivência livre de progressão no mundo real
Prazo: Desde o início do tratamento índice até o primeiro óbito, final do banco de dados do estudo ou evidência de doença progressiva
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Desde o início do tratamento índice até o primeiro óbito, final do banco de dados do estudo ou evidência de doença progressiva
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Tempo para interrupção do tratamento
Prazo: Do início do tratamento índice até a descontinuação do tratamento
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Do início do tratamento índice até a descontinuação do tratamento
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Reduções de dose de tratamento
Prazo: Do início do tratamento índice até a descontinuação do tratamento
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Número de pacientes que tiveram redução/alteração de dose em comparação com a dose inicial durante o período índice
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Do início do tratamento índice até a descontinuação do tratamento
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Duração do tratamento
Prazo: Do início do tratamento índice até a descontinuação do tratamento
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Do início do tratamento índice até a descontinuação do tratamento
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Taxa de internações
Prazo: Do início do tratamento índice até a descontinuação do tratamento
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Número de pacientes internados (com o motivo da internação, quando disponível)
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Do início do tratamento índice até a descontinuação do tratamento
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Suspensão do medicamento devido à sua toxicidade
Prazo: Do início do tratamento índice até a descontinuação do tratamento (até a conclusão do estudo)
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Número de pacientes que descontinuaram os regimes de índice devido à sua toxicidade
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Do início do tratamento índice até a descontinuação do tratamento (até a conclusão do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F-FR-60000-066
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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