Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cabozantinib-behandling hos patienter med uoperabelt, lokalt avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom, som udviklede sig efter tidligere behandling med checkpoint-hæmmere (US NIS Cabo)

11. november 2021 opdateret af: Ipsen

Ikke-interventionel, retrospektiv undersøgelse af cabozantinib-behandling hos patienter med uoperabelt, lokalt avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom, som udviklede sig efter tidligere behandling med checkpoint-hæmmere

For at forstå epidemiologien, behandlingsmønstrene og resultaterne for patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC). Data fra mRCC-patienter, der fik cabozantinib versus non-cabozantinib tyrosinkinasehæmmer (TKI) (en type målrettet kræftlægemiddel) umiddelbart efter behandling med Check Point Inhibitor (CPI) (en type immunterapi, der blokerer proteiner, der forhindrer immunsystemet i at angribe cancerceller) i onkologipraksis i det amerikanske samfund vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

247

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • McKesson Life Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Amerikansk onkologisk netværk

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis for metastatisk nyrecellecarcinom (mRCC) i undersøgelsesperioden (1. maj 2016 til 31. marts 2020);
  • Patienter, der modtog cabozantinib eller non-cabozantinib TKI-regimer i identifikationsperioden (1. maj 2016 til 30. september 2019);
  • Patienter, der modtog CPI'er, som monoterapi eller i kombination med en cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) hæmmer (f. ipilimumab+nivolumab), som den seneste behandling for mRCC administreret før cabozantinib eller anden TKI-behandling;
  • Patienter ≥ 18 år på deres indeksdato
  • Patienter, der modtog pleje på et amerikansk onkologisk netværkssted
  • Patienter med ≥ 2 besøg inden for US Oncology Network.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter tilmeldt et klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt i indeksperioden
  • Patienter, der modtager behandling for en anden dokumenteret primær cancerdiagnose i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
cabozantinib arm
Medicin: Cabozantinib monoterapi
Interventionsbeskrivelse (FDA Label): kinasehæmmer indiceret til behandling af patienter med fremskreden nyrecellekarcinom (RCC).
Andre navne:
  • Cabometyx
non-cabozantinib tyrosinkinasehæmmere (TKI) arm
Medicin: Alle autoriserede TKI-monoterapier i avanceret RCC pr. FDA-mærke i avanceret RCC
I henhold til autoriseret FDA-mærke i avanceret RCC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 måneders svarprocent i den virkelige verden
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til 6 måneders opfølgning eller afslutning af behandlingen eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Fra start af indeksbehandling til 6 måneders opfølgning eller afslutning af behandlingen eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-Worlds overordnede responsrate
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til afslutning af behandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Fra start af indeksbehandling til afslutning af behandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til død eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Fra start af indeksbehandling til død eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Reaktionsvarighed i den virkelige verden
Tidsramme: Fra datoen for indeksbehandlingsrespons og den tidligste dato for progressiv sygdom
Fra datoen for indeksbehandlingsrespons og den tidligste dato for progressiv sygdom
Real-World Progression Gratis overlevelse
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til det tidligste dødsfald, afslutning af undersøgelsesdatabase eller tegn på progressiv sygdom
Fra start af indeksbehandling til det tidligste dødsfald, afslutning af undersøgelsesdatabase eller tegn på progressiv sygdom
Tid til behandlingsophør
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til behandlingsophør
Fra start af indeksbehandling til behandlingsophør
Reduktion af behandlingsdosis
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til behandlingsophør
Antal patienter, der havde dosisreduktion/ændring i forhold til startdosis i indeksperioden
Fra start af indeksbehandling til behandlingsophør
Behandlingens varighed
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til behandlingsophør
Fra start af indeksbehandling til behandlingsophør
Antallet af indlæggelser
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til behandlingsophør
Antal patienter, der var blevet indlagt (på grund af hospitalsindlæggelse, når tilgængelig)
Fra start af indeksbehandling til behandlingsophør
Seponering af lægemiddel på grund af dets toksicitet
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til behandlingsophør (gennem undersøgelsens afslutning)
Antal patienter, der afbryde indeksregimer på grund af dets toksicitet
Fra start af indeksbehandling til behandlingsophør (gennem undersøgelsens afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F-FR-60000-066

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Cabozantinib monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner