A kabozantinib kezelésének vizsgálata nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akiknél az előző, Checkpoint-gátlókkal végzett kezelést követően előrehaladtak (US NIS Cabo)
2021. november 11. frissítette: Ipsen
Nem operálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kabozantinib-kezelésének nem intervenciós, retrospektív vizsgálata, akiknél a kontrollpont-inhibitorokkal végzett korábbi kezelést követően előrehaladtak
A metasztatikus vesesejtes karcinómában (mRCC) szenvedő betegek epidemiológiájának, kezelési mintáinak és kimenetelének megértése.
Adatok azon mRCC-s betegektől, akik kabozantinibet kaptak a nem kabozantinib tirozin-kináz gátlóval (TKI) (a célzott rákgyógyszer egy fajtája) közvetlenül a Check Point Inhibitor (CPI) kezelés után (egyfajta immunterápia, amely blokkolja azokat a fehérjéket, amelyek megakadályozzák az immunrendszert a rákos sejteket) az Egyesült Államok közösségi onkológiai gyakorlatában elemezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
247
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- McKesson Life Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Amerikai Onkológiai hálózat
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A metasztatikus vesesejtes karcinóma (mRCC) bizonyítéka a vizsgálati időszakban (2016. május 1. és 2020. március 31. között);
- Azok a betegek, akik kabozantinib vagy nem kabozantinib TKI kezelést kaptak az azonosítási időszakban (2016. május 1. és 2019. szeptember 30. között);
- Azok a betegek, akik CPI-t kaptak monoterápiaként vagy citotoxikus T-lymphocyte-asszociált antigén 4 (CTLA-4) gátlóval (pl. ipilimumab+nivolumab), mint a kabozantinib vagy más TKI-terápia előtt alkalmazott mRCC legújabb kezelése;
- Betegek ≥ 18 évesek az index dátuma szerint
- Betegek, akik az Egyesült Államok Onkológiai Hálózatának egyik oldalán részesültek ellátásban
- Azok a betegek, akiknél ≥ 2 látogatást tettek az Egyesült Államok Onkológiai Hálózatán belül.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai vizsgálatba bevont betegek az index időszaka alatt bármikor
- Azok a betegek, akik a vizsgálati időszak alatt egy másik dokumentált elsődleges rákdiagnózis miatt kaptak kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kabozantinib kar
|
Beavatkozás leírása (FDA-címke): kinázgátló, előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegek kezelésére javallt.
Más nevek:
|
|
nem kabozantinib Tirozin-kináz Inhibitorok (TKI) kar
|
A fejlett RCC-ben található hivatalos FDA-címke szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
6 hónap valós válaszarány
Időkeret: Az indexkezelés kezdetétől a 6 hónapos követésig vagy a kezelés végéig, vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az indexkezelés kezdetétől a 6 hónapos követésig vagy a kezelés végéig, vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valós teljes válaszarány
Időkeret: Az indexkezelés kezdetétől a kezelés végéig vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezik
|
Az indexkezelés kezdetétől a kezelés végéig vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezik
|
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Az indexkezelés kezdetétől a halálig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az indexkezelés kezdetétől a halálig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
|
A válasz valós időtartama
Időkeret: Az index-kezelésre adott válasz dátumától és a progresszív betegség legkorábbi időpontjától
|
Az index-kezelésre adott válasz dátumától és a progresszív betegség legkorábbi időpontjától
|
|
|
Valós világban való előrehaladás ingyenes túlélés
Időkeret: Az indexkezelés kezdetétől a legkorábbi halálesetig, a vizsgálati adatbázis végéig vagy a progresszív betegség bizonyítékáig
|
Az indexkezelés kezdetétől a legkorábbi halálesetig, a vizsgálati adatbázis végéig vagy a progresszív betegség bizonyítékáig
|
|
|
A kezelés abbahagyásának ideje
Időkeret: Az indexkezelés kezdetétől a kezelés abbahagyásáig
|
Az indexkezelés kezdetétől a kezelés abbahagyásáig
|
|
|
A kezelési dózis csökkentése
Időkeret: Az indexkezelés kezdetétől a kezelés abbahagyásáig
|
Azon betegek száma, akiknél dóziscsökkentést/módosítást végeztek a kezdő dózishoz képest az index időszakában
|
Az indexkezelés kezdetétől a kezelés abbahagyásáig
|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: Az indexkezelés kezdetétől a kezelés abbahagyásáig
|
Az indexkezelés kezdetétől a kezelés abbahagyásáig
|
|
|
A kórházi kezelések aránya
Időkeret: Az indexkezelés kezdetétől a kezelés abbahagyásáig
|
Kórházba került betegek száma (a kórházi kezelés okával, ha rendelkezésre áll)
|
Az indexkezelés kezdetétől a kezelés abbahagyásáig
|
|
A gyógyszer abbahagyása toxicitása miatt
Időkeret: Az indexkezelés kezdetétől a kezelés abbahagyásáig (a vizsgálat befejezéséig)
|
Azon betegek száma, akik abbahagyták az indexkezelést annak toxicitása miatt
|
Az indexkezelés kezdetétől a kezelés abbahagyásáig (a vizsgálat befejezéséig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F-FR-60000-066
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .