Étude du traitement par le cabozantinib chez des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales non résécable, localement avancé ou métastatique qui a progressé après un traitement antérieur avec des inhibiteurs de point de contrôle (US NIS Cabo)
11 novembre 2021 mis à jour par: Ipsen
Étude rétrospective non interventionnelle du traitement par le cabozantinib chez des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales non résécable, localement avancé ou métastatique qui a progressé après un traitement antérieur avec des inhibiteurs de point de contrôle
Comprendre l'épidémiologie, les schémas de traitement et les résultats des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique (mRCC).
Données provenant de patients atteints de CCRm ayant reçu du cabozantinib versus un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) non cabozantinib (un type de médicament anticancéreux ciblé) immédiatement après le traitement par un inhibiteur de point de contrôle (IPC) (un type d'immunothérapie qui bloque les protéines qui empêchent le système immunitaire d'attaquer le cellules cancéreuses) dans les pratiques d'oncologie communautaire aux États-Unis seront analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
247
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- McKesson Life Sciences
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Réseau américain d'oncologie
La description
Critère d'intégration:
- Preuve de carcinome à cellules rénales métastatique (mRCC) pendant la période d'étude (du 1er mai 2016 au 31 mars 2020);
- Patients ayant reçu des schémas TKI cabozantinib ou non cabozantinib pendant la période d'identification (du 1er mai 2016 au 30 septembre 2019) ;
- Les patients qui ont reçu des ICP, en monothérapie ou en association avec un inhibiteur de l'antigène 4 associé aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) (par ex. ipilimumab + nivolumab), en tant que dernier traitement du CCRm administré avant le cabozantinib ou un autre traitement par ITK ;
- Patients âgés de ≥ 18 ans à la date de leur index
- Patients ayant reçu des soins sur un site du US Oncology Network
- Patients avec ≥ 2 visites au sein du US Oncology Network.
Critère d'exclusion:
- Patients inscrits à un essai clinique à tout moment pendant la période index
- Patients recevant un traitement pour un autre diagnostic de cancer primaire documenté au cours de la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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bras cabozantinib
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Description de l'intervention (étiquette FDA) : inhibiteur de kinase indiqué pour le traitement des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales (RCC) avancé.
Autres noms:
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Bras Inhibiteurs de Tyrosine Kinase (ITK) non cabozantinib
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Selon l'étiquette autorisée de la FDA dans le RCC avancé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse réel sur 6 mois
Délai: Du début du traitement index jusqu'à 6 mois de suivi ou la fin du traitement ou le décès, selon la première éventualité
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Du début du traitement index jusqu'à 6 mois de suivi ou la fin du traitement ou le décès, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global dans le monde réel
Délai: Du début du traitement index jusqu'à la fin du traitement ou le décès, selon la première éventualité
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Du début du traitement index jusqu'à la fin du traitement ou le décès, selon la première éventualité
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La survie globale
Délai: Du début du traitement index jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité
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Du début du traitement index jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité
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Durée de réponse réelle
Délai: À partir de la date de la réponse initiale au traitement et de la première date de progression de la maladie
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À partir de la date de la réponse initiale au traitement et de la première date de progression de la maladie
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Survie sans progression dans le monde réel
Délai: Du début du traitement de référence jusqu'au premier décès, à la fin de la base de données de l'étude ou à la preuve d'une maladie évolutive
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Du début du traitement de référence jusqu'au premier décès, à la fin de la base de données de l'étude ou à la preuve d'une maladie évolutive
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Délai jusqu'à l'arrêt du traitement
Délai: Du début du traitement index jusqu'à l'arrêt du traitement
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Du début du traitement index jusqu'à l'arrêt du traitement
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Réductions de dose de traitement
Délai: Du début du traitement index jusqu'à l'arrêt du traitement
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Nombre de patients ayant subi une réduction/changement de dose par rapport à la dose initiale pendant la période index
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Du début du traitement index jusqu'à l'arrêt du traitement
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Durée du traitement
Délai: Du début du traitement index jusqu'à l'arrêt du traitement
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Du début du traitement index jusqu'à l'arrêt du traitement
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Taux d'hospitalisations
Délai: Du début du traitement index jusqu'à l'arrêt du traitement
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Nombre de patients hospitalisés (avec motif d'hospitalisation si disponible)
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Du début du traitement index jusqu'à l'arrêt du traitement
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Arrêt du médicament en raison de sa toxicité
Délai: Du début du traitement index jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à la fin de l'étude)
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Nombre de patients arrêtant les schémas thérapeutiques index en raison de sa toxicité
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Du début du traitement index jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à la fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2020
Première publication (Réel)
20 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F-FR-60000-066
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .