Studie av Cabozantinib-behandling hos pasienter med uoperabelt, lokalt avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom som utviklet seg etter tidligere behandling med sjekkpunkthemmere (US NIS Cabo)
11. november 2021 oppdatert av: Ipsen
Ikke-intervensjonell, retrospektiv studie av Cabozantinib-behandling hos pasienter med uoperabelt, lokalt avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom som utviklet seg etter tidligere behandling med sjekkpunkthemmere
For å forstå epidemiologien, behandlingsmønstrene og resultatene til pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC).
Data fra mRCC-pasienter som fikk cabozantinib versus non-cabozantinib tyrosinkinasehemmer (TKI) (en type målrettet kreftmedisin) umiddelbart etter behandling med Check Point Inhibitor (CPI) (en type immunterapi som blokkerer proteiner som stopper immunsystemet fra å angripe kreftceller) i USAs onkologipraksis vil bli analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
247
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- McKesson Life Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Amerikansk onkologisk nettverk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis på metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) i løpet av studieperioden (1. mai 2016 til 31. mars 2020);
- Pasienter som fikk cabozantinib eller ikke-cabozantinib TKI-regimer i identifiseringsperioden (01. mai 2016 til 30. september 2019);
- Pasienter som fikk CPI, som monoterapi, eller i kombinasjon med en cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen 4 (CTLA-4) hemmer (f. ipilimumab+nivolumab), som den siste behandlingen for mRCC administrert før cabozantinib eller annen TKI-behandling;
- Pasienter ≥ 18 år på indeksdatoen
- Pasienter som mottok behandling på et nettsted for amerikansk onkologinettverk
- Pasienter med ≥ 2 besøk innenfor US Oncology Network.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ble registrert i en klinisk studie når som helst i indeksperioden
- Pasienter som får behandling for en annen dokumentert primære kreftdiagnoser i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
cabozantinib arm
|
Intervensjonsbeskrivelse (FDA Label): kinasehemmer indisert for behandling av pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC).
Andre navn:
|
|
non cabozantinib tyrosinkinasehemmere (TKI) arm
|
I henhold til autorisert FDA-etikett i avansert RCC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
6 måneders responsrate i den virkelige verden
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til 6 måneders oppfølging eller slutten av behandlingen eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
Fra start av indeksbehandling til 6 måneders oppfølging eller slutten av behandlingen eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens i den virkelige verden
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til slutten av behandlingen eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
Fra start av indeksbehandling til slutten av behandlingen eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til død eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først
|
Fra start av indeksbehandling til død eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
|
Varighet av respons i den virkelige verden
Tidsramme: Fra dato for indeksbehandlingsrespons og tidligste dato for progressiv sykdom
|
Fra dato for indeksbehandlingsrespons og tidligste dato for progressiv sykdom
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til tidligste død, slutten av studiedatabasen eller bevis på progressiv sykdom
|
Fra start av indeksbehandling til tidligste død, slutten av studiedatabasen eller bevis på progressiv sykdom
|
|
|
Tid til seponering av behandlingen
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til seponering av behandlingen
|
Fra start av indeksbehandling til seponering av behandlingen
|
|
|
Behandlingsdosereduksjoner
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til seponering av behandlingen
|
Antall pasienter som hadde dosereduksjon/endring sammenlignet med startdosen under indeksperioden
|
Fra start av indeksbehandling til seponering av behandlingen
|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til seponering av behandlingen
|
Fra start av indeksbehandling til seponering av behandlingen
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til seponering av behandlingen
|
Antall pasienter som hadde vært innlagt (med grunn av sykehusinnleggelse når tilgjengelig)
|
Fra start av indeksbehandling til seponering av behandlingen
|
|
Seponering av legemiddel på grunn av dets toksisitet
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til behandlingsavbrudd (gjennom studieavslutning)
|
Antall pasienter som avbryter indeksregimer på grunn av toksisiteten
|
Fra start av indeksbehandling til behandlingsavbrudd (gjennom studieavslutning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F-FR-60000-066
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .