Tutkimus kabosantinibihoidosta potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä ja jotka etenivät aikaisemman tarkistuspisteen estäjillä suoritetun hoidon jälkeen (US NIS Cabo)
torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Ipsen
Ei-interventiivinen, retrospektiivinen tutkimus kabotsantinibihoidosta potilailla, joilla on ei-leikkauskelvollinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä ja jotka ovat edenneet aikaisemman tarkistuspisteestäjillä suoritetun hoidon jälkeen
Ymmärtää epidemiologiaa, hoitomalleja ja tuloksia potilailla, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä (mRCC).
Tiedot mRCC-potilaista, jotka saivat kabotsantinibia verrattuna ei-kabotsantinibi-tyrosiinikinaasi-inhibiittoriin (TKI) (eräänlainen kohdennettu syöpälääke) välittömästi Check Point Inhibitor (CPI) -hoidon jälkeen (eräänlainen immunoterapia, joka estää proteiineja, jotka estävät immuunijärjestelmää hyökkäämästä syöpäsolut) analysoidaan Yhdysvaltain yhteisön onkologian käytännöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
247
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- McKesson Life Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhdysvaltain onkologiaverkosto
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet metastasoituneesta munuaissolukarsinoomasta (mRCC) tutkimusjakson aikana (1. toukokuuta 2016 - 31. maaliskuuta 2020);
- Potilaat, jotka saivat kabotsantinibi- tai ei-kabotsantinibi-TKI-hoitoa tunnistusjakson aikana (1.5.2016–30.9.2019);
- Potilaat, jotka ovat saaneet CPI-lääkkeitä monoterapiana tai yhdessä sytotoksisen T-lymfosyyteihin liittyvän antigeeni 4:n (CTLA-4) estäjän (esim. ipilimumabi+nivolumabi), uusimpana hoitona mRCC:lle ennen kabosantinibi- tai muuta TKI-hoitoa annettuna;
- Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita indeksipäivänään
- Potilaat, jotka saivat hoitoa US Oncology Network -sivustossa
- Potilaat, joilla on ≥ 2 käyntiä US Oncology Networkissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniseen tutkimukseen ilmoittautuneet potilaat milloin tahansa indeksijakson aikana
- Potilaat, jotka saivat hoitoa toiseen dokumentoituun primaariseen syöpädiagnoosiin tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kabosantinibi käsi
|
Intervention kuvaus (FDA-merkintä): kinaasi-inhibiittori on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on edennyt munuaissolusyöpä (RCC).
Muut nimet:
|
|
ei-kabotsantinibi-tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (TKI).
|
Edistyneen RCC:n valtuutetun FDA-merkinnän mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
6 kuukauden reaalimaailman vastausprosentti
Aikaikkuna: Indeksihoidon alusta 6 kuukauden seurantaan tai hoidon päättymiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Indeksihoidon alusta 6 kuukauden seurantaan tai hoidon päättymiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaalimaailman kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Indeksihoidon alusta hoidon loppuun tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Indeksihoidon alusta hoidon loppuun tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Indeksihoidon alusta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Indeksihoidon alusta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
|
Reaalimaailman vastauksen kesto
Aikaikkuna: Indeksihoitovasteen päivämäärästä ja etenevän taudin aikaisimmasta päivämäärästä
|
Indeksihoitovasteen päivämäärästä ja etenevän taudin aikaisimmasta päivämäärästä
|
|
|
Real-World Progression Free Survival
Aikaikkuna: Indeksihoidon alusta varhaisimpaan kuolemaan, tutkimustietokannan loppuun tai etenevän taudin todisteeseen
|
Indeksihoidon alusta varhaisimpaan kuolemaan, tutkimustietokannan loppuun tai etenevän taudin todisteeseen
|
|
|
Aika lopettaa hoito
Aikaikkuna: Indeksihoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen
|
Indeksihoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen
|
|
|
Hoitoannoksen pienennykset
Aikaikkuna: Indeksihoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla annosta pienennettiin/muutettiin verrattuna aloitusannokseen indeksijakson aikana
|
Indeksihoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Indeksihoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen
|
Indeksihoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen
|
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Indeksihoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen
|
Sairaalahoidossa olleiden potilaiden lukumäärä (sairaalahoidon syyn kanssa, jos mahdollista)
|
Indeksihoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen
|
|
Lääkkeen käytön lopettaminen sen toksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Indeksihoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen (tutkimuksen loppuun asti)
|
Niiden potilaiden määrä, jotka keskeyttivät indeksihoidon sen toksisuuden vuoksi
|
Indeksihoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen (tutkimuksen loppuun asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-FR-60000-066
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .