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Studie zur Cabozantinib-Behandlung bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom, die nach einer vorherigen Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren fortschritten (US NIS Cabo)

11. November 2021 aktualisiert von: Ipsen

Nicht-interventionelle, retrospektive Studie zur Cabozantinib-Behandlung bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom, die nach einer vorherigen Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren fortschritten

Verständnis der Epidemiologie, Behandlungsmuster und Ergebnisse von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC). Daten von mRCC-Patienten, die Cabozantinib im Vergleich zu Nicht-Cabozantinib-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) (eine Art von zielgerichtetem Krebsmedikament) unmittelbar nach der Behandlung mit Check-Point-Inhibitoren (CPI) (eine Art von Immuntherapie, die Proteine ​​blockiert, die das Immunsystem daran hindern, die Krebszellen) in US-amerikanischen Onkologiepraxen analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • McKesson Life Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

US-amerikanisches Onkologie-Netzwerk

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis eines metastasierten Nierenzellkarzinoms (mRCC) während des Studienzeitraums (01. Mai 2016 bis 31. März 2020);
  • Patienten, die während des Identifizierungszeitraums (1. Mai 2016 bis 30. September 2019) Cabozantinib- oder Nicht-Cabozantinib-TKI-Schemata erhalten haben;
  • Patienten, die CPIs als Monotherapie oder in Kombination mit einem Inhibitor des zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigens 4 (CTLA-4) (z. Ipilimumab+Nivolumab), als neueste Behandlung für mRCC, verabreicht vor Cabozantinib oder einer anderen TKI-Therapie;
  • Patienten ≥ 18 Jahre zum Indexdatum
  • Patienten, die an einem Standort des US Oncology Network behandelt wurden
  • Patienten mit ≥ 2 Besuchen innerhalb des US Oncology Network.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Indexzeitraums in eine klinische Studie aufgenommen wurden
  • Patienten, die während des Studienzeitraums wegen einer anderen dokumentierten primären Krebsdiagnose behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cabozantinib-Arm
Arzneimittel: Cabozantinib-Monotherapie
Interventionsbeschreibung (FDA Label): Kinase-Inhibitor angezeigt für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC).
Andere Namen:
  • Cabometyx
Nicht-Cabozantinib-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI)-Arm
Arzneimittel: Alle zugelassenen TKI-Monotherapien bei fortgeschrittenem RCC gemäß FDA-Etikett bei fortgeschrittenem RCC
Gemäß zugelassenem FDA-Etikett in fortgeschrittenem RCC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6 Monate Real-World-Response-Rate
Zeitfenster: Beginn der Indexbehandlung bis 6 Monate Nachbeobachtung oder Ende der Behandlung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Beginn der Indexbehandlung bis 6 Monate Nachbeobachtung oder Ende der Behandlung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reale Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Ende der Behandlung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Ende der Behandlung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Tod oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Tod oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer des Ansprechens in der realen Welt
Zeitfenster: Ab dem Datum des Ansprechens auf die Indexbehandlung und dem frühesten Datum der fortschreitenden Erkrankung
Ab dem Datum des Ansprechens auf die Indexbehandlung und dem frühesten Datum der fortschreitenden Erkrankung
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum frühesten Todesfall, Ende der Studiendatenbank oder Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum frühesten Todesfall, Ende der Studiendatenbank oder Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung
Zeit bis zum Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Behandlungsabbruch
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Behandlungsabbruch
Reduzierung der Behandlungsdosis
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Behandlungsabbruch
Anzahl der Patienten, bei denen während des Indexzeitraums eine Dosisreduktion/-änderung im Vergleich zur Anfangsdosis auftrat
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Behandlungsabbruch
Behandlungsdauer
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Behandlungsabbruch
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Behandlungsabbruch
Rate der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Behandlungsabbruch
Anzahl der Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden (mit Grund des Krankenhausaufenthalts, falls verfügbar)
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Behandlungsabbruch
Absetzen des Medikaments wegen seiner Toxizität
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Behandlungsabbruch (bis Studienabschluss)
Anzahl der Patienten, die Indexregime aufgrund ihrer Toxizität abbrachen
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Behandlungsabbruch (bis Studienabschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-FR-60000-066

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom

  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten
  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Cabozantinib-Monotherapie

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