Estudio del tratamiento con cabozantinib en pacientes con carcinoma de células renales irresecable, localmente avanzado o metastásico que progresaron después de un tratamiento previo con inhibidores de puntos de control (US NIS Cabo)
11 de noviembre de 2021 actualizado por: Ipsen
Estudio retrospectivo no intervencionista del tratamiento con cabozantinib en pacientes con carcinoma de células renales no resecable, localmente avanzado o metastásico que progresaron después de un tratamiento previo con inhibidores de puntos de control
Comprender la epidemiología, los patrones de tratamiento y los resultados de los pacientes con carcinoma de células renales metastásico (mRCC).
Datos de pacientes con CCRm que recibieron cabozantinib versus inhibidores de tirosina cinasa (TKI) sin cabozantinib (un tipo de fármaco dirigido contra el cáncer) inmediatamente después del tratamiento con inhibidores de punto de control (CPI) (un tipo de inmunoterapia que bloquea las proteínas que impiden que el sistema inmunitario ataque el Se analizarán las células cancerosas) en las prácticas de oncología comunitaria de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
247
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- McKesson Life Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Red de oncología de EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de carcinoma de células renales metastásico (mRCC) durante el período de estudio (del 1 de mayo de 2016 al 31 de marzo de 2020);
- Pacientes que recibieron regímenes TKI cabozantinib o no cabozantinib durante el período de identificación (del 1 de mayo de 2016 al 30 de septiembre de 2019);
- Los pacientes que recibieron CPI, como monoterapia o en combinación con un inhibidor del antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) (p. ipilimumab+nivolumab), como último tratamiento para mRCC administrado antes de cabozantinib u otra terapia con TKI;
- Pacientes ≥ 18 años de edad a partir de su fecha índice
- Pacientes que recibieron atención en un sitio de la Red de Oncología de EE. UU.
- Pacientes con ≥ 2 visitas dentro de la Red de Oncología de EE. UU.
Criterio de exclusión:
- Pacientes inscritos en un ensayo clínico en cualquier momento durante el período índice
- Pacientes que reciben tratamiento por otro diagnóstico de cáncer primario documentado durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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brazo de cabozantinib
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Descripción de la intervención (Etiqueta de la FDA): inhibidor de la cinasa indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales (RCC) avanzado.
Otros nombres:
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brazo de inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) no cabozantinib
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Según etiqueta autorizada por la FDA en RCC avanzado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta del mundo real de 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta los 6 meses de seguimiento o el final del tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero
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Desde el inicio del tratamiento índice hasta los 6 meses de seguimiento o el final del tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general del mundo real
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta el final del tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero
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Desde el inicio del tratamiento índice hasta el final del tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta la muerte o el final del estudio, lo que ocurra primero
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Desde el inicio del tratamiento índice hasta la muerte o el final del estudio, lo que ocurra primero
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Duración de la respuesta en el mundo real
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de respuesta índice al tratamiento y la fecha más temprana de progresión de la enfermedad
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A partir de la fecha de respuesta índice al tratamiento y la fecha más temprana de progresión de la enfermedad
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Supervivencia libre de progresión en el mundo real
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta la muerte, el final de la base de datos del estudio o la evidencia de enfermedad progresiva, lo que ocurra primero.
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Desde el inicio del tratamiento índice hasta la muerte, el final de la base de datos del estudio o la evidencia de enfermedad progresiva, lo que ocurra primero.
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Tiempo hasta la suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta la interrupción del tratamiento
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Desde el inicio del tratamiento índice hasta la interrupción del tratamiento
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Reducciones de dosis de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta la interrupción del tratamiento
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Número de pacientes en los que se redujo/cambió la dosis en comparación con la dosis inicial durante el período índice
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Desde el inicio del tratamiento índice hasta la interrupción del tratamiento
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta la interrupción del tratamiento
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Desde el inicio del tratamiento índice hasta la interrupción del tratamiento
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Tasa de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta la interrupción del tratamiento
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Número de pacientes que han sido hospitalizados (con motivo de hospitalización cuando esté disponible)
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Desde el inicio del tratamiento índice hasta la interrupción del tratamiento
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Suspensión del fármaco por su toxicidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta la interrupción del tratamiento (hasta la finalización del estudio)
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Número de pacientes que interrumpieron los regímenes índice debido a su toxicidad
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Desde el inicio del tratamiento índice hasta la interrupción del tratamiento (hasta la finalización del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F-FR-60000-066
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .