Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glutamin anyagcseréjének megcélzása a cukorbetegség szív- és érrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében (GLUTADIAB)

2023. november 28. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kísérleti adatok arra utalnak, hogy a glutamin katabolizmusa részt vesz a makrofágok aktiválásában azáltal, hogy TCA (trikarbonsav) intermediereket hoz létre, amelyek elősegítik a makrofágok gyulladásos polarizációját. A projekt a glutaminolízis, a monociták polarizációja és a cukorbetegséggel összefüggő szív- és érrendszeri szövődmények közötti lehetséges kapcsolatot vizsgálja emberekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a glutamin metabolizmus szerepének vizsgálata a makrofágok pro-inflammatorikus aktiválásában cukorbetegségben és a kapcsolódó kardiovaszkuláris szövődményekben.

A tanulmány 3 felnőtt betegpopulációra összpontosít, akiknek eltérő a cukorbetegség állapota és a kardiovaszkuláris kockázata:

  • Szövődménymentes 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és alacsony kardiovaszkuláris kockázatú betegek
  • Szövődménymentes 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők, akiknél magas a szív- és érrendszeri kockázat
  • Komplikált 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek

A résztvevőket (n=975) a klinikai helyszíneken, a cukorbetegség és a kardiológiai osztályokon (APHP, Bichat - Claude-Bernard Kórház és APHP, Lariboisière Kórház) veszik fel 2 éves időszak alatt.

A vizsgálat egyetlen látogatásból áll majd. A cukorbetegség nyomon követése vagy a kardiológiai problémáik nyomon követésének részeként tervezett kórházi kezelés vagy konzultáció során klinikai adatokat gyűjtenek, valamint további vér- és vizeletmintákat vesznek az elemzésekhez és a biobankoláshoz. Nem lesz más, a vizsgálatra jellemző beavatkozás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

975

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • Diabétologie - Hôpital Lariboisière
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Toborzás
        • Diabetologie Bichat
        • Kapcsolatba lépni:
          • Louis POTIER
          • Telefonszám: 01 40 25 73 01

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt 1-es és 2-es típusú cukorbetegek és nem cukorbetegek, akiknek különböző szintű kardiovaszkuláris kockázata van

Leírás

Bevételi kritériumok Az öt populációra vonatkozó általános felvételi kritériumok a következők:

  • Életkor 18 év felett
  • BMI 25 és 40 kg/m² között van

Az alábbiakban felsoroljuk a vizsgálati csoportok szerinti felvételi kritériumokat.

1. csoport: Szövődménymentes cukorbetegségben szenvedő és alacsony kardiovaszkuláris kockázatú betegek, további felvételi kritériumok a következők:

  • 5 vagy több éves cukorbetegség
  • 6% < HbA1c < 10%
  • nincs anamnézisében kardiovaszkuláris esemény, diabéteszes mikrovaszkuláris szövődmények (normál veseműködés és albuminuria/kreatininuria < 30 mg/g)
  • Koszorúér kalcium pontszám < 100 (értékelés < 12 hónap)

2. csoport: Szövődménymentes cukorbetegségben szenvedő és magas kardiovaszkuláris kockázatú betegek, további beválasztási kritériumok a következők:

  • 5 vagy több éves cukorbetegség
  • 6% < HbA1c < 10%
  • nincs anamnézisében kardiovaszkuláris esemény és diabéteszes nephropathia legfeljebb 2. stádiumban (pl. GFR ≥ 60 ml/perc MDRD vagy CKD-EPI képlet szerint és albuminuria/kreatininuria ≤ 30 mg/g)
  • Koszorúér kalcium pontszám > 400 (értékelés < 12 hónap)

3. csoport: Bonyolult cukorbetegségben szenvedő betegek, további felvételi kritériumok a következők:

  • 5 vagy több éves cukorbetegség
  • 6% < HbA1c < 10%
  • szív- és érrendszeri esemény (miokardiális infarktus, szélütés, perifériás érbetegség vagy angioplasztika) legalább 3 hónappal ezelőtt

Kizárási kritériumok:

  • Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantált beteg
  • Terhes vagy szoptató nő
  • A szabad és tájékozott beleegyezés hiánya
  • Társadalombiztosítási rendszerhez vagy CMU-hoz (univerzális egészségügyi fedezet) való csatlakozás hiánya
  • Szabadságától megfosztott alany, jogi védőintézkedés alatt álló alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport

Komplikációmentes cukorbetegségben szenvedő és alacsony kardiovaszkuláris kockázatú betegek

A cukorbetegség nyomon követésének részeként tervezett kórházi kezelés vagy konzultáció során biológiai mintákat adnak hozzá, amelyek magukban foglalják:

Egyedülálló vénás vérmintavétel 9 csőből: 4 x 7 ml-es EDTA (Ethylènediaminetétraacétique) cső + 3 x 5 ml-es EDTA cső + 2 x 4 ml-es adalékanyag nélküli cső (összesen: 51 ml) a vizsgálat és a 2 db gyűjtés során. 1,6 ml vizelet monovetták (összesen: 3,2 ml).
Biológiai: Bio gyűjtemény
vénás vérvétel és vizeletgyűjtés
2. csoport

Szövődménymentes cukorbetegségben szenvedő és magas kardiovaszkuláris kockázatú betegek

A cukorbetegség nyomon követésének részeként tervezett kórházi kezelés vagy konzultáció során biológiai mintákat adnak hozzá, amelyek magukban foglalják:

Egyedülálló vénás vérmintavétel 9 csőből: 4 x 7 ml EDTA cső + 3 x 5 ml EDTA cső + 2 x 4 ml adalékanyag nélküli cső (összesen: 51 ml) a vizsgálat során, és 2 db 1,6-os monovetta gyűjtése ml vizelet (összesen: 3,2 ml).
Biológiai: Bio gyűjtemény
vénás vérvétel és vizeletgyűjtés
3. csoport

Bonyolult cukorbetegségben szenvedő betegek

A cukorbetegség nyomon követésének részeként tervezett kórházi kezelés vagy konzultáció során biológiai mintákat adnak hozzá, amelyek magukban foglalják:

Egyedülálló vénás vérmintavétel 9 csőből: 4 x 7 ml EDTA cső + 3 x 5 ml EDTA cső + 2 x 4 ml adalékanyag nélküli cső (összesen: 51 ml) a vizsgálat során, és 2 db 1,6-os monovetta gyűjtése ml vizelet (összesen: 3,2 ml).
Biológiai: Bio gyűjtemény
vénás vérvétel és vizeletgyűjtés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a glutamin plazmakoncentrációit különböző kardiovaszkuláris (CV) kockázatú betegeknél.
Időkeret: 1. NAP
a glutamin plazmakoncentrációja minden egyes alanyban.
1. NAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmányozza a glutamin metabolizmusát különböző szintű CV-kockázatú betegeknél
Időkeret: 1. NAP
a glutamát plazmakoncentrációja az egyes kezelési csoportokban
1. NAP
Tanulmányozza a glutamin metabolizmusát különböző szintű CV-kockázatú betegeknél
Időkeret: 1. NAP
az a-ketoglutarát, fumarát és szukcinát plazmakoncentrációja minden kezelési csoportban
1. NAP
Tanulmányozza a glutamin metabolizmusát különböző szintű CV-kockázatú betegeknél
Időkeret: 1. NAP
az a-ketoglutarát, fumarát és szukcinát monocita citoplazmakoncentrációja az egyes kezelési csoportokban
1. NAP
tanulmányozza a gyulladásos állapotot különböző szintű CV-kockázatú betegeknél
Időkeret: 1. NAP
a VEGF (Vascular endothelialis növekedési faktor) plazmakoncentrációja minden kezelési csoportban
1. NAP
tanulmányozza a gyulladásos állapotot különböző szintű CV-kockázatú betegeknél
Időkeret: 1. NAP
az IL-1, IL-6, IL-8 (interleukin) és a TNF-a (Tumor Necrosis Factor alfa) gyulladásos citokinek plazmakoncentrációja
1. NAP
tanulmányozza a gyulladásos állapotot különböző szintű CV-kockázatú betegeknél
Időkeret: 1. NAP
a keringő PBMC-k (perifériás vér mononukleáris sejt) koncentrációja a vérben
1. NAP
tanulmányozza a monocita aktivációs állapotát különböző szintű CV-kockázatú betegeknél
Időkeret: 1. NAP
a monocita alcsoportok gyakorisága (CD14++CD16+, CD14++CD16++, CD14+CD16++)
1. NAP
jellemezze a transzkriptomikus programot a génexpresszió módosításával és a KDM6B (lizin-demetiláz 6B) és a TET2 (Ten-eleven-transzlokáció 2) aktivitásával kapcsolatos epigenetikai változásokkal különböző CV-kockázatú betegek vérmonocitáiban
Időkeret: 1. NAP
Az egyes génekhez tartozó átiratok száma
1. NAP
jellemezze a transzkriptomikus programot a génexpresszió módosításával és a KDM6B és TET2 aktivitással kapcsolatos epigenetikai változásokkal a különböző CV-kockázatú betegek vérmonocitáiban
Időkeret: 1. NAP
A metilált génlókuszok száma és a metiláció aránya
1. NAP
jellemezze a transzkriptomikus programot a génexpresszió módosításával és a KDM6B és TET2 aktivitással kapcsolatos epigenetikai változásokkal a különböző CV-kockázatú betegek vérmonocitáiban
Időkeret: 1. NAP
A H3K27me hiszton (a lizin 27 metilációja a H3 hisztonon) metiláció gyakorisága és szintje
1. NAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

National Research Agency, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLUTADIAB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bio gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel