A glutamin anyagcseréjének megcélzása a cukorbetegség szív- és érrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében (GLUTADIAB)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a glutamin metabolizmus szerepének vizsgálata a makrofágok pro-inflammatorikus aktiválásában cukorbetegségben és a kapcsolódó kardiovaszkuláris szövődményekben.
A tanulmány 3 felnőtt betegpopulációra összpontosít, akiknek eltérő a cukorbetegség állapota és a kardiovaszkuláris kockázata:
- Szövődménymentes 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és alacsony kardiovaszkuláris kockázatú betegek
- Szövődménymentes 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők, akiknél magas a szív- és érrendszeri kockázat
- Komplikált 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
A résztvevőket (n=975) a klinikai helyszíneken, a cukorbetegség és a kardiológiai osztályokon (APHP, Bichat - Claude-Bernard Kórház és APHP, Lariboisière Kórház) veszik fel 2 éves időszak alatt.
A vizsgálat egyetlen látogatásból áll majd. A cukorbetegség nyomon követése vagy a kardiológiai problémáik nyomon követésének részeként tervezett kórházi kezelés vagy konzultáció során klinikai adatokat gyűjtenek, valamint további vér- és vizeletmintákat vesznek az elemzésekhez és a biobankoláshoz. Nem lesz más, a vizsgálatra jellemző beavatkozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Diabétologie - Hôpital Lariboisière
-
Paris, Franciaország, 75018
- Diabetologie Bichat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok Az öt populációra vonatkozó általános felvételi kritériumok a következők:
- Életkor 18 év felett
- BMI 25 és 40 kg/m² között van
Az alábbiakban felsoroljuk a vizsgálati csoportok szerinti felvételi kritériumokat.
1. csoport: Szövődménymentes cukorbetegségben szenvedő és alacsony kardiovaszkuláris kockázatú betegek, további felvételi kritériumok a következők:
- 5 vagy több éves cukorbetegség
- 6% < HbA1c < 10%
- nincs anamnézisében kardiovaszkuláris esemény, diabéteszes mikrovaszkuláris szövődmények (normál veseműködés és albuminuria/kreatininuria < 30 mg/g)
- Koszorúér kalcium pontszám < 100 (értékelés < 12 hónap)
2. csoport: Szövődménymentes cukorbetegségben szenvedő és magas kardiovaszkuláris kockázatú betegek, további beválasztási kritériumok a következők:
- 5 vagy több éves cukorbetegség
- 6% < HbA1c < 10%
- nincs anamnézisében kardiovaszkuláris esemény és diabéteszes nephropathia legfeljebb 2. stádiumban (pl. GFR ≥ 60 ml/perc MDRD vagy CKD-EPI képlet szerint és albuminuria/kreatininuria ≤ 30 mg/g)
- Koszorúér kalcium pontszám > 400 (értékelés < 12 hónap)
3. csoport: Bonyolult cukorbetegségben szenvedő betegek, további felvételi kritériumok a következők:
- 5 vagy több éves cukorbetegség
- 6% < HbA1c < 10%
- szív- és érrendszeri esemény (miokardiális infarktus, szélütés, perifériás érbetegség vagy angioplasztika) legalább 3 hónappal ezelőtt
Kizárási kritériumok:
- Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantált beteg
- Terhes vagy szoptató nő
- A szabad és tájékozott beleegyezés hiánya
- Társadalombiztosítási rendszerhez vagy CMU-hoz (univerzális egészségügyi fedezet) való csatlakozás hiánya
- Szabadságától megfosztott alany, jogi védőintézkedés alatt álló alany
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Komplikációmentes cukorbetegségben szenvedő és alacsony kardiovaszkuláris kockázatú betegek A cukorbetegség nyomon követésének részeként tervezett kórházi kezelés vagy konzultáció során biológiai mintákat adnak hozzá, amelyek magukban foglalják: Egyedülálló vénás vérmintavétel 9 csőből: 4 x 7 ml-es EDTA (Ethylènediaminetétraacétique) cső + 3 x 5 ml-es EDTA cső + 2 x 4 ml-es adalékanyag nélküli cső (összesen: 51 ml) a vizsgálat és a 2 db gyűjtés során. 1,6 ml vizelet monovetták (összesen: 3,2 ml). |
vénás vérvétel és vizeletgyűjtés
|
|
2. csoport
Szövődménymentes cukorbetegségben szenvedő és magas kardiovaszkuláris kockázatú betegek A cukorbetegség nyomon követésének részeként tervezett kórházi kezelés vagy konzultáció során biológiai mintákat adnak hozzá, amelyek magukban foglalják: Egyedülálló vénás vérmintavétel 9 csőből: 4 x 7 ml EDTA cső + 3 x 5 ml EDTA cső + 2 x 4 ml adalékanyag nélküli cső (összesen: 51 ml) a vizsgálat során, és 2 db 1,6-os monovetta gyűjtése ml vizelet (összesen: 3,2 ml). |
vénás vérvétel és vizeletgyűjtés
|
|
3. csoport
Bonyolult cukorbetegségben szenvedő betegek A cukorbetegség nyomon követésének részeként tervezett kórházi kezelés vagy konzultáció során biológiai mintákat adnak hozzá, amelyek magukban foglalják: Egyedülálló vénás vérmintavétel 9 csőből: 4 x 7 ml EDTA cső + 3 x 5 ml EDTA cső + 2 x 4 ml adalékanyag nélküli cső (összesen: 51 ml) a vizsgálat során, és 2 db 1,6-os monovetta gyűjtése ml vizelet (összesen: 3,2 ml). |
vénás vérvétel és vizeletgyűjtés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a glutamin plazmakoncentrációit különböző kardiovaszkuláris (CV) kockázatú betegeknél.
Időkeret: 1. NAP
|
a glutamin plazmakoncentrációja minden egyes alanyban.
|
1. NAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmányozza a glutamin metabolizmusát különböző szintű CV-kockázatú betegeknél
Időkeret: 1. NAP
|
a glutamát plazmakoncentrációja az egyes kezelési csoportokban
|
1. NAP
|
|
Tanulmányozza a glutamin metabolizmusát különböző szintű CV-kockázatú betegeknél
Időkeret: 1. NAP
|
az a-ketoglutarát, fumarát és szukcinát plazmakoncentrációja minden kezelési csoportban
|
1. NAP
|
|
Tanulmányozza a glutamin metabolizmusát különböző szintű CV-kockázatú betegeknél
Időkeret: 1. NAP
|
az a-ketoglutarát, fumarát és szukcinát monocita citoplazmakoncentrációja az egyes kezelési csoportokban
|
1. NAP
|
|
tanulmányozza a gyulladásos állapotot különböző szintű CV-kockázatú betegeknél
Időkeret: 1. NAP
|
a VEGF (Vascular endothelialis növekedési faktor) plazmakoncentrációja minden kezelési csoportban
|
1. NAP
|
|
tanulmányozza a gyulladásos állapotot különböző szintű CV-kockázatú betegeknél
Időkeret: 1. NAP
|
az IL-1, IL-6, IL-8 (interleukin) és a TNF-a (Tumor Necrosis Factor alfa) gyulladásos citokinek plazmakoncentrációja
|
1. NAP
|
|
tanulmányozza a gyulladásos állapotot különböző szintű CV-kockázatú betegeknél
Időkeret: 1. NAP
|
a keringő PBMC-k (perifériás vér mononukleáris sejt) koncentrációja a vérben
|
1. NAP
|
|
tanulmányozza a monocita aktivációs állapotát különböző szintű CV-kockázatú betegeknél
Időkeret: 1. NAP
|
a monocita alcsoportok gyakorisága (CD14++CD16+, CD14++CD16++, CD14+CD16++)
|
1. NAP
|
|
jellemezze a transzkriptomikus programot a génexpresszió módosításával és a KDM6B (lizin-demetiláz 6B) és a TET2 (Ten-eleven-transzlokáció 2) aktivitásával kapcsolatos epigenetikai változásokkal különböző CV-kockázatú betegek vérmonocitáiban
Időkeret: 1. NAP
|
Az egyes génekhez tartozó átiratok száma
|
1. NAP
|
|
jellemezze a transzkriptomikus programot a génexpresszió módosításával és a KDM6B és TET2 aktivitással kapcsolatos epigenetikai változásokkal a különböző CV-kockázatú betegek vérmonocitáiban
Időkeret: 1. NAP
|
A metilált génlókuszok száma és a metiláció aránya
|
1. NAP
|
|
jellemezze a transzkriptomikus programot a génexpresszió módosításával és a KDM6B és TET2 aktivitással kapcsolatos epigenetikai változásokkal a különböző CV-kockázatú betegek vérmonocitáiban
Időkeret: 1. NAP
|
A H3K27me hiszton (a lizin 27 metilációja a H3 hisztonon) metiláció gyakorisága és szintje
|
1. NAP
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLUTADIAB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .