Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning på glutaminmetabolism för att förhindra diabetiska kardiovaskulära komplikationer (GLUTADIAB)

28 november 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Experimentella data tyder på att glutaminkatabolism är involverad i aktiveringen av makrofager genom att generera TCA (trikarboxylsyra)-mellanprodukter som främjar den pro-inflammatoriska polariseringen av makrofager. Projektet undersöker det möjliga sambandet mellan glutaminolys, monocytpolarisering och diabetesrelaterade kardiovaskulära komplikationer hos människor

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att undersöka rollen av glutaminmetabolism i pro-inflammatorisk aktivering av makrofager vid diabetes och relaterade kardiovaskulära komplikationer.

Studien fokuserar på tre vuxna patienters population med olika diabetesstatus och nivå av kardiovaskulär risk:

  • Patienter med okomplicerad diabetes typ 1 eller typ 2 och låg kardiovaskulär risk
  • Patienter med okomplicerad diabetes typ 1 eller typ 2 och hög kardiovaskulär risk
  • Patienter med komplicerad diabetes typ 1 eller typ 2

Deltagare (n=975) kommer att rekryteras till kliniska platser, på diabetes- och kardiologiska avdelningar (APHP, Bichat - Claude-Bernard Hospital och APHP, Lariboisière Hospital), under en 2-årsperiod.

Studien kommer att bestå av ett enda besök. Vid en planerad sjukhusvistelse eller konsultation som en del av uppföljningen av deras diabetes eller som en del av uppföljningen av deras kardiologiska problem kommer kliniska data att samlas in samt ytterligare blod- och urinprover för analyser och biobanking. Det kommer inte att finnas någon annan intervention som är specifik för studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

975

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Diabétologie - Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekrytering
        • Diabetologie Bichat
        • Kontakt:
          • Louis POTIER
          • Telefonnummer: 01 40 25 73 01

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med diabetes typ 1 och 2 och icke-diabetiker med olika nivåer av kardiovaskulär risk

Beskrivning

Inklusionskriterier De allmänna inklusionskriterierna som gäller för de fem populationerna är följande:

  • Ålder över 18 år
  • BMI mellan 25 och 40 kg/m²

Inklusionskriterier enligt studiegrupp listas nedan.

Grupp 1: Patienter med okomplicerad diabetes och låg kardiovaskulär risk, ytterligare inklusionskriterier är:

  • 5 eller fler år av diabetes
  • 6 % < HbA1c < 10 %
  • ingen historia av kardiovaskulär händelse, diabetiska mikrovaskulära komplikationer (normal njurfunktion och albuminuri/kreatininuri < 30 mg/g)
  • Kalciumpoäng i kranskärlen < 100 (bedömning < 12 månader)

Grupp 2: Patienter med okomplicerad diabetes och hög kardiovaskulär risk, ytterligare inklusionskriterier är:

  • 5 eller fler år av diabetes
  • 6 % < HbA1c < 10 %
  • ingen historia av kardiovaskulär händelse och diabetisk nefropati inte mer än stadium 2 (dvs. GFR ≥ 60 ml/min med MDRD eller CKD-EPI formel och albuminuri/kreatininuri ≤ 30 mg/g)
  • Kalciumpoäng i kranskärlen > 400 (bedömning < 12 månader)

Grupp 3: Patienter med komplicerad diabetes, ytterligare inklusionskriterier är:

  • 5 eller fler år av diabetes
  • 6 % < HbA1c < 10 %
  • En historia av kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, stroke, perifer kärlsjukdom eller angioplastik) för minst 3 månader sedan

Exklusions kriterier:

  • Patient med fast organ eller benmärgstransplantation
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Frånvaro av fritt och informerat samtycke
  • Icke-anslutning till en socialförsäkringsregim eller CMU (universell sjukförsäkring)
  • Ämne berövad frihet, föremål under en rättsskyddsåtgärd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1

Patienter med okomplicerad diabetes och låg kardiovaskulär risk

Under en planerad sjukhusvistelse eller konsultation som en del av uppföljningen av deras diabetestillskott av biologiska prover, som inkluderar:

En unik venös blodprovtagning av 9 rör: 4 x 7 mL EDTA (Éthylènediaminetétraacétique)-rör + 3 x 5 mL EDTA-rör + 2 x 4 mL inga tillsatsrör (totalt: 51 mL) vid en enda gång under studien och insamlingen av 2 monovetter med 1,6 ml urin (totalt: 3,2 ml).
Biologisk: Bio samling
venös blodprovtagning och uppsamling av urin
Grupp 2

Patienter med okomplicerad diabetes och hög kardiovaskulär risk

Under en planerad sjukhusvistelse eller konsultation som en del av uppföljningen av deras diabetestillskott av biologiska prover, som inkluderar:

En unik venös blodprovtagning av 9 rör: 4 x 7 ml EDTA-rör + 3 x 5 ml EDTA-rör + 2 x 4 ml utan tillsatsrör (totalt: 51 ml) vid en enda gång under studien och insamlingen av 2 monovetter på 1,6 ml urin (totalt: 3,2 ml).
Biologisk: Bio samling
venös blodprovtagning och uppsamling av urin
Grupp 3

Patienter med komplicerad diabetes

Under en planerad sjukhusvistelse eller konsultation som en del av uppföljningen av deras diabetestillskott av biologiska prover, som inkluderar:

En unik venös blodprovtagning av 9 rör: 4 x 7 ml EDTA-rör + 3 x 5 ml EDTA-rör + 2 x 4 ml utan tillsatsrör (totalt: 51 ml) vid en enda gång under studien och insamlingen av 2 monovetter på 1,6 ml urin (totalt: 3,2 ml).
Biologisk: Bio samling
venös blodprovtagning och uppsamling av urin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför plasmakoncentrationerna av glutamin hos patienter med olika nivåer av kardiovaskulär (CV) risk.
Tidsram: DAG 1
plasmakoncentration av glutamin i varje individ.
DAG 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studera glutaminmetabolism hos patienter med olika nivåer av CV-risk
Tidsram: DAG 1
plasmakoncentration av glutamat i varje behandlingsgrupp
DAG 1
Studera glutaminmetabolism hos patienter med olika nivåer av CV-risk
Tidsram: DAG 1
plasmakoncentration av a-ketoglutarat, fumarat och succinat i varje behandlingsgrupp
DAG 1
Studera glutaminmetabolism hos patienter med olika nivåer av CV-risk
Tidsram: DAG 1
monocytcytoplasmatisk koncentration av a-ketoglutarat, fumarat och succinat i varje behandlingsgrupp
DAG 1
studera inflammatorisk status hos patienter med olika nivåer av CV-risk
Tidsram: DAG 1
plasmakoncentration av VEGF (Vascular endothelial growth factor) i varje behandlingsgrupp
DAG 1
studera inflammatorisk status hos patienter med olika nivåer av CV-risk
Tidsram: DAG 1
plasmakoncentration av de proinflammatoriska cytokinerna IL-1, IL-6, IL-8 (interleukin) och TNF-a (Tumor Necrosis Factor alfa)
DAG 1
studera inflammatorisk status hos patienter med olika nivåer av CV-risk
Tidsram: DAG 1
blodkoncentration av cirkulerande PBMC (perifera mononukleära blodceller)
DAG 1
studera monocytaktiveringsstatus hos patienter med olika nivåer av CV-risk
Tidsram: DAG 1
frekvens av monocytundergrupper (CD14++CD16+, CD14++CD16++, CD14+CD16++)
DAG 1
karakterisera det transkriptomiska programmet genom modifiering av genuttryck och epigenetiska förändringar relaterade till KDM6B (Lysine Demethylase 6B) och TET2 (Ten-eleven-translocation 2) aktivitet i blodmonocyter från patienter med olika nivåer av CV-risk
Tidsram: DAG 1
Antal transkript för varje gen
DAG 1
karakterisera det transkriptomiska programmet genom modifiering av genuttryck och epigenetiska förändringar relaterade till KDM6B- och TET2-aktivitet i blodmonocyter från patienter med olika nivåer av CV-risk
Tidsram: DAG 1
Antal metylerade genloci och deras andel av metylering
DAG 1
karakterisera det transkriptomiska programmet genom modifiering av genuttryck och epigenetiska förändringar relaterade till KDM6B- och TET2-aktivitet i blodmonocyter från patienter med olika nivåer av CV-risk
Tidsram: DAG 1
Frekvens och nivå av histon H3K27me (metylering av lysin 27 på histon H3) metylering
DAG 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

National Research Agency, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

16 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

16 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GLUTADIAB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiker

Kliniska prövningar på Bio samling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera