Dirigirse al metabolismo de la glutamina para prevenir las complicaciones cardiovasculares diabéticas (GLUTADIAB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es investigar el papel del metabolismo de la glutamina en la activación proinflamatoria de los macrófagos en la diabetes y las complicaciones cardiovasculares relacionadas.
El estudio se centra en 3 poblaciones de pacientes adultos con diferente estado diabético y nivel de riesgo cardiovascular:
- Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 no complicada y bajo riesgo cardiovascular
- Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 no complicada y alto riesgo cardiovascular
- Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 complicada
Los participantes (n=975) serán reclutados en sitios clínicos, en los departamentos de diabetes y cardiología (APHP, Bichat - Hospital Claude-Bernard y APHP, Hospital Lariboisière), durante un período de 2 años.
El estudio consistirá en una sola visita. Durante una hospitalización o consulta programada como parte del seguimiento de su diabetes o como parte del seguimiento de sus problemas cardiológicos, se recopilarán datos clínicos y muestras adicionales de sangre y orina para análisis y biobanco. No habrá ninguna otra intervención específica para el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Diabétologie - Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia, 75018
- Diabetologie Bichat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión Los criterios generales de inclusión que se aplican a las cinco poblaciones son los siguientes:
- Edad mayor de 18 años
- IMC entre 25 y 40 kg/m²
Los criterios de inclusión según el grupo de estudio se enumeran a continuación.
Grupo 1: Pacientes con diabetes no complicada y bajo riesgo cardiovascular, los criterios de inclusión adicionales son:
- 5 o más años de diabetes
- 6 % < HbA1c < 10 %
- sin antecedentes de evento cardiovascular, complicaciones microvasculares diabéticas (función renal normal y albuminuria/creatininuria < 30 mg/g)
- Puntuación de calcio arterial coronario < 100 (evaluación < 12 meses)
Grupo 2: Pacientes con diabetes no complicada y alto riesgo cardiovascular, los criterios de inclusión adicionales son:
- 5 o más años de diabetes
- 6 % < HbA1c < 10 %
- sin antecedentes de eventos cardiovasculares y nefropatía diabética no más de la etapa 2 (es decir, FG ≥ 60 ml/min por fórmula MDRD o CKD-EPI y albuminuria/creatininuria ≤ 30 mg/g)
- Puntuación de calcio arterial coronario > 400 (evaluación < 12 meses)
Grupo 3: Pacientes con diabetes complicada, los criterios de inclusión adicionales son:
- 5 o más años de diabetes
- 6 % < HbA1c < 10 %
- Antecedentes de evento cardiovascular (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica o angioplastia) hace al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Paciente trasplantado de órgano sólido o médula ósea
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Ausencia de consentimiento libre e informado
- No afiliación a un régimen de seguridad social o CMU (cobertura universal de salud)
- Sujeto privado de libertad, sujeto bajo medida legal de protección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Pacientes con diabetes no complicada y bajo riesgo cardiovascular Durante una hospitalización o consulta programada como parte del seguimiento de su diabetes adiciones de muestras biológicas, que incluyen: Una muestra única de sangre venosa de 9 tubos: 4 tubos EDTA (Éthylènediaminetétraacétique) de 7 ml + 3 tubos EDTA de 5 ml + 2 tubos sin aditivos de 4 ml (total: 51 ml) en un solo momento durante el estudio y la recolección de 2 monovettes de 1,6 ml de orina (total: 3,2 ml). |
muestreo de sangre venosa y recolección de orina
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Grupo 2
Pacientes con diabetes no complicada y alto riesgo cardiovascular Durante una hospitalización o consulta programada como parte del seguimiento de su diabetes adiciones de muestras biológicas, que incluyen: Una muestra única de sangre venosa de 9 tubos: 4 tubos EDTA de 7 mL + 3 tubos EDTA de 5 mL + 2 tubos sin aditivo de 4 mL (total: 51 mL) en un solo momento durante el estudio y recolección de 2 monovettes de 1,6 ml de orina (total: 3,2 ml). |
muestreo de sangre venosa y recolección de orina
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Grupo 3
Pacientes con diabetes complicada Durante una hospitalización o consulta programada como parte del seguimiento de su diabetes adiciones de muestras biológicas, que incluyen: Una muestra única de sangre venosa de 9 tubos: 4 tubos EDTA de 7 mL + 3 tubos EDTA de 5 mL + 2 tubos sin aditivo de 4 mL (total: 51 mL) en un solo momento durante el estudio y recolección de 2 monovettes de 1,6 ml de orina (total: 3,2 ml). |
muestreo de sangre venosa y recolección de orina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare las concentraciones plasmáticas de glutamina en pacientes con varios niveles de riesgo cardiovascular (CV).
Periodo de tiempo: DÍA 1
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concentración plasmática de glutamina en cada sujeto.
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DÍA 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudiar el metabolismo de la glutamina en pacientes con varios niveles de riesgo CV
Periodo de tiempo: DÍA 1
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concentración plasmática de glutamato en cada grupo de tratamiento
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DÍA 1
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Estudiar el metabolismo de la glutamina en pacientes con varios niveles de riesgo CV
Periodo de tiempo: DÍA 1
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concentración plasmática de a-cetoglutarato, fumarato y succinato en cada grupo de tratamiento
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DÍA 1
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Estudiar el metabolismo de la glutamina en pacientes con varios niveles de riesgo CV
Periodo de tiempo: DÍA 1
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concentración citoplasmática de monocitos de a-cetoglutarato, fumarato y succinato en cada grupo de tratamiento
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DÍA 1
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estudiar el estado inflamatorio en pacientes con distintos niveles de riesgo CV
Periodo de tiempo: DÍA 1
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concentración plasmática de VEGF (factor de crecimiento del endotelio vascular) en cada grupo de tratamiento
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DÍA 1
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estudiar el estado inflamatorio en pacientes con distintos niveles de riesgo CV
Periodo de tiempo: DÍA 1
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concentración plasmática de las citocinas proinflamatorias IL-1, IL-6, IL-8 (interleucina) y TNF-a (factor de necrosis tumoral alfa)
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DÍA 1
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estudiar el estado inflamatorio en pacientes con distintos niveles de riesgo CV
Periodo de tiempo: DÍA 1
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concentración en sangre de PBMC circulantes (células mononucleares de sangre periférica)
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DÍA 1
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estudiar el estado de activación de los monocitos en pacientes con varios niveles de riesgo CV
Periodo de tiempo: DÍA 1
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frecuencia de subconjuntos de monocitos (CD14++CD16+, CD14++CD16++, CD14+CD16++)
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DÍA 1
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caracterizar el programa transcriptómico a través de la modificación de la expresión génica y los cambios epigenéticos relacionados con la actividad de KDM6B (lisina desmetilasa 6B) y TET2 (translocación 2 de Ten-eleven) en monocitos sanguíneos de pacientes con varios niveles de riesgo CV
Periodo de tiempo: DÍA 1
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Número de transcritos para cada gen
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DÍA 1
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caracterizar el programa transcriptómico mediante la modificación de la expresión génica y los cambios epigenéticos relacionados con la actividad de KDM6B y TET2 en monocitos sanguíneos de pacientes con diversos niveles de riesgo CV
Periodo de tiempo: DÍA 1
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Número de loci de genes metilados y su proporción de metilación.
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DÍA 1
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caracterizar el programa transcriptómico mediante la modificación de la expresión génica y los cambios epigenéticos relacionados con la actividad de KDM6B y TET2 en monocitos sanguíneos de pacientes con diversos niveles de riesgo CV
Periodo de tiempo: DÍA 1
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Frecuencia y nivel de metilación de la histona H3K27me (metilación de lisina 27 en la histona H3)
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DÍA 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GLUTADIAB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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