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Mirare al metabolismo della glutammina per prevenire le complicanze cardiovascolari diabetiche (GLUTADIAB)

28 novembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dati sperimentali suggeriscono che il catabolismo della glutammina è coinvolto nell'attivazione dei macrofagi generando intermedi TCA (acido tricarbossilico) che promuovono la polarizzazione pro-infiammatoria dei macrofagi. Il progetto indaga il possibile legame tra glutaminolisi, polarizzazione dei monociti e complicanze cardiovascolari correlate al diabete nell'uomo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di indagare il ruolo del metabolismo della glutammina nell'attivazione pro-infiammatoria dei macrofagi nel diabete e nelle relative complicanze cardiovascolari.

Lo studio si concentra su 3 popolazioni di pazienti adulti con diverso stato diabetico e livello di rischio cardiovascolare:

  • Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 non complicato e basso rischio cardiovascolare
  • Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 non complicato e ad alto rischio cardiovascolare
  • Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 complicato

I partecipanti (n=975) saranno reclutati presso i siti clinici, nei dipartimenti di diabete e cardiologia (APHP, Bichat - Claude-Bernard Hospital e APHP, Lariboisière Hospital), per un periodo di 2 anni.

Lo studio consisterà in un'unica visita. Durante un ricovero programmato o una consultazione come parte del follow-up del loro diabete o come parte del follow-up dei loro problemi cardiologici, verranno raccolti dati clinici e ulteriori campioni di sangue e urina per analisi e biobanche. Non ci saranno altri interventi specifici per lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

975

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Diabétologie - Hôpital Lariboisière
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Diabetologie Bichat
        • Contatto:
          • Louis POTIER
          • Numero di telefono: 01 40 25 73 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti diabetici di tipo 1 e 2 e soggetti non diabetici con vari livelli di rischio cardiovascolare

Descrizione

Criteri di inclusione I criteri generali di inclusione applicabili alle cinque popolazioni sono i seguenti:

  • Età superiore a 18 anni
  • BMI tra 25 e 40 kg/m²

I criteri di inclusione in base al gruppo di studio sono elencati di seguito.

Gruppo 1: pazienti con diabete non complicato e basso rischio cardiovascolare, criteri di inclusione aggiuntivi sono:

  • 5 o più anni di diabete
  • 6% < HbA1c < 10%
  • nessuna storia di eventi cardiovascolari, complicanze microvascolari diabetiche (funzione renale normale e albuminuria/creatininuria < 30 mg/g)
  • Punteggio del calcio dell'arteria coronarica < 100 (valutazione < 12 mesi)

Gruppo 2: pazienti con diabete non complicato e alto rischio cardiovascolare, criteri di inclusione aggiuntivi sono:

  • 5 o più anni di diabete
  • 6% < HbA1c < 10%
  • nessuna storia di eventi cardiovascolari e nefropatia diabetica non superiore allo stadio 2 (es. GFR ≥ 60 ml/min secondo la formula MDRD o CKD-EPI e albuminuria/creatininuria ≤ 30 mg/g)
  • Punteggio del calcio dell'arteria coronarica > 400 (valutazione < 12 mesi)

Gruppo 3: pazienti con diabete complicato, ulteriori criteri di inclusione sono:

  • 5 o più anni di diabete
  • 6% < HbA1c < 10%
  • Una storia di evento cardiovascolare (infarto del miocardio, ictus, malattia vascolare periferica o angioplastica) almeno 3 mesi fa

Criteri di esclusione:

  • Paziente sottoposto a trapianto di organo solido o di midollo osseo
  • Donna incinta o che allatta
  • Assenza di consenso libero e informato
  • Non iscrizione ad un regime previdenziale o CMU (copertura sanitaria universale)
  • Soggetto privato della libertà, soggetto sottoposto a misura cautelare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1

Pazienti con diabete non complicato e basso rischio cardiovascolare

Durante un ricovero programmato o una consultazione come parte del follow-up del loro diabete, aggiunte di campioni biologici, che includono:

Un unico prelievo di sangue venoso di 9 provette: 4 provette da 7 mL EDTA (Éthylènediaminetétraacétique) + 3 provette da 5 mL EDTA + 2 provette da 4 mL senza additivi (totale: 51 mL) in una sola volta durante lo studio e la raccolta di 2 monovette da 1,6 ml di urina (totale: 3,2 ml).
Biologico: Raccolta biologica
prelievo di sangue venoso e raccolta delle urine
Gruppo 2

Pazienti con diabete non complicato e ad alto rischio cardiovascolare

Durante un ricovero programmato o una consultazione come parte del follow-up del loro diabete, aggiunte di campioni biologici, che includono:

Un unico prelievo di sangue venoso di 9 provette: 4 provette EDTA da 7 ml + 3 provette EDTA da 5 ml + 2 provette senza additivi da 4 ml (totale: 51 ml) in una sola volta durante lo studio e la raccolta di 2 monovette da 1,6 ml di urina (totale: 3,2 ml).
Biologico: Raccolta biologica
prelievo di sangue venoso e raccolta delle urine
Gruppo 3

Pazienti con diabete complicato

Durante un ricovero programmato o una consultazione come parte del follow-up del loro diabete, aggiunte di campioni biologici, che includono:

Un unico prelievo di sangue venoso di 9 provette: 4 provette EDTA da 7 ml + 3 provette EDTA da 5 ml + 2 provette senza additivi da 4 ml (totale: 51 ml) in una sola volta durante lo studio e la raccolta di 2 monovette da 1,6 ml di urina (totale: 3,2 ml).
Biologico: Raccolta biologica
prelievo di sangue venoso e raccolta delle urine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le concentrazioni plasmatiche di glutammina in pazienti con vari livelli di rischio cardiovascolare (CV).
Lasso di tempo: GIORNO 1
concentrazione plasmatica di glutammina in ciascun soggetto.
GIORNO 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare il metabolismo della glutammina in pazienti con vari livelli di rischio CV
Lasso di tempo: GIORNO 1
concentrazione plasmatica di glutammato in ciascun gruppo di trattamento
GIORNO 1
Studiare il metabolismo della glutammina in pazienti con vari livelli di rischio CV
Lasso di tempo: GIORNO 1
concentrazione plasmatica di a-chetoglutarato, fumarato e succinato in ciascun gruppo di trattamento
GIORNO 1
Studiare il metabolismo della glutammina in pazienti con vari livelli di rischio CV
Lasso di tempo: GIORNO 1
concentrazione citoplasmatica dei monociti di a-chetoglutarato, fumarato e succinato in ciascun gruppo di trattamento
GIORNO 1
studiare lo stato infiammatorio in pazienti con vari livelli di rischio CV
Lasso di tempo: GIORNO 1
concentrazione plasmatica di VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare) in ciascun gruppo di trattamento
GIORNO 1
studiare lo stato infiammatorio in pazienti con vari livelli di rischio CV
Lasso di tempo: GIORNO 1
concentrazione plasmatica delle citochine proinfiammatorie IL-1, IL-6, IL-8 (interleuchina) e TNF-a (fattore di necrosi tumorale alfa)
GIORNO 1
studiare lo stato infiammatorio in pazienti con vari livelli di rischio CV
Lasso di tempo: GIORNO 1
concentrazione ematica di PBMC circolanti (cellule mononucleari del sangue periferico)
GIORNO 1
studiare lo stato di attivazione dei monociti in pazienti con vari livelli di rischio CV
Lasso di tempo: GIORNO 1
frequenza dei sottoinsiemi di monociti (CD14++CD16+, CD14++CD16++, CD14+CD16++)
GIORNO 1
caratterizzare il programma trascrittomico attraverso la modifica dell'espressione genica e i cambiamenti epigenetici correlati all'attività di KDM6B (lisina demetilasi 6B) e TET2 (Ten-eleven-traslocazione 2) nei monociti del sangue di pazienti con vari livelli di rischio CV
Lasso di tempo: GIORNO 1
Numero di trascritti per ciascun gene
GIORNO 1
caratterizzare il programma trascrittomico attraverso la modifica dell'espressione genica e i cambiamenti epigenetici correlati all'attività di KDM6B e TET2 nei monociti del sangue di pazienti con vari livelli di rischio CV
Lasso di tempo: GIORNO 1
Numero di loci genici metilati e loro proporzione di metilazione
GIORNO 1
caratterizzare il programma trascrittomico attraverso la modifica dell'espressione genica e i cambiamenti epigenetici correlati all'attività di KDM6B e TET2 nei monociti del sangue di pazienti con vari livelli di rischio CV
Lasso di tempo: GIORNO 1
Frequenza e livello della metilazione dell'istone H3K27me (metilazione della lisina 27 sull'istone H3)
GIORNO 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

National Research Agency, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

16 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

16 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLUTADIAB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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