당뇨병성 심혈관 합병증을 예방하기 위한 표적 글루타민 대사 (GLUTADIAB)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 당뇨병 및 관련 심혈관 합병증에서 대식세포의 전염증성 활성화에서 글루타민 대사의 역할을 조사하는 것입니다.
이 연구는 당뇨병 상태와 심혈관 위험 수준이 다른 3명의 성인 환자 집단에 초점을 맞춥니다.
- 합병증이 없는 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있고 심혈관 위험이 낮은 환자
- 합병증이 없는 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있고 심혈관 위험이 높은 환자
- 복합형 1형 또는 2형 당뇨병 환자
참가자(n=975)는 2년 동안 당뇨병 및 심장과(APHP, Bichat - Claude-Bernard 병원 및 APHP, Lariboisière 병원)의 임상 현장에서 모집됩니다.
연구는 단일 방문으로 구성됩니다. 당뇨병 추적 또는 심장 문제 추적의 일부로 예정된 입원 또는 상담 중에 임상 데이터는 물론 분석 및 바이오뱅킹을 위한 추가 혈액 및 소변 샘플이 수집됩니다. 연구에 특정한 다른 개입은 없을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Louis POTIER, MD
- 전화번호: 01 40 25 73 01
- 이메일: louis.potier@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Aline DECHANET
- 전화번호: 01 40 25 78 30
- 이메일: aline.dechanet@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Diabétologie - Hôpital Lariboisière
-
연락하다:
- Jean-Francois GAUTIER
- 전화번호: 01 49 95 90 20
- 이메일: jean-francois.gautier@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75018
- 모병
- Diabetologie Bichat
-
연락하다:
- Louis POTIER
- 전화번호: 01 40 25 73 01
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 다섯 모집단에 적용되는 일반적인 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상
- BMI 25~40kg/m²
연구 그룹에 따른 포함 기준은 다음과 같습니다.
그룹 1: 합병증이 없고 심혈관 위험이 낮은 환자, 추가 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 5년 이상의 당뇨병
- 6% < 당화혈색소 < 10%
- 심혈관 사건의 병력 없음, 당뇨병성 미세혈관 합병증(신장 기능 정상 및 알부민뇨/크레아틴뇨 < 30 mg/g)
- 관상동맥 칼슘 점수 < 100(평가 < 12개월)
그룹 2: 합병증이 없고 심혈관 위험이 높은 환자, 추가 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 5년 이상의 당뇨병
- 6% < 당화혈색소 < 10%
- 심혈관 사건 및 당뇨병성 신장병의 병력이 2기 이하(즉, MDRD 또는 CKD-EPI 공식에 의한 GFR ≥ 60 ml/min 및 알부민뇨/크레아틴뇨 ≤ 30 mg/g)
- 관상동맥 칼슘 점수 > 400(평가 < 12개월)
그룹 3: 합병증이 있는 당뇨병 환자, 추가 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 5년 이상의 당뇨병
- 6% < 당화혈색소 < 10%
- 최소 3개월 전에 심혈관 사건(심근 경색, 뇌졸중, 말초 혈관 질환 또는 혈관 성형술)의 병력
제외 기준:
- 고형 장기 또는 골수 이식 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 자유롭고 정보에 입각한 동의의 부재
- 사회 보장 제도 또는 CMU(보편적 건강 보장)에 가입하지 않음
- 자유를 박탈당한 피험자, 법적 보호조치를 받는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1
합병증이 없고 심혈관 위험이 낮은 환자 다음을 포함하는 생물학적 샘플의 당뇨병 추가 추가의 일부로 예정된 입원 또는 상담 중에: 9개 튜브의 고유한 정맥혈 샘플링: 4 x 7 mL EDTA(Éthylènediaminetétraacétique) 튜브 + 3 x 5 mL EDTA 튜브 + 2 x 4 mL 무첨가 튜브(총: 51 mL) 연구 중 한 번에 2개 수집 소변 1.6ml의 모노베트(총: 3.2mL). |
정맥혈 샘플링 및 소변 수집
|
|
그룹 2
단순 당뇨병 및 심혈관 위험이 높은 환자 다음을 포함하는 생물학적 샘플의 당뇨병 추가 추가의 일부로 예정된 입원 또는 상담 중에: 9개 튜브의 고유한 정맥혈 샘플링: 연구 중 한 번에 4 x 7 mL EDTA 튜브 + 3 x 5 mL EDTA 튜브 + 2 x 4 mL 무첨가 튜브(총: 51 mL) 및 1.6의 2개의 모노벳 수집 ml 소변(총: 3.2mL). |
정맥혈 샘플링 및 소변 수집
|
|
그룹 3
합병증이 있는 당뇨병 환자 다음을 포함하는 생물학적 샘플의 당뇨병 추가 추가의 일부로 예정된 입원 또는 상담 중에: 9개 튜브의 고유한 정맥혈 샘플링: 연구 중 한 번에 4 x 7 mL EDTA 튜브 + 3 x 5 mL EDTA 튜브 + 2 x 4 mL 무첨가 튜브(총: 51 mL) 및 1.6의 2개의 모노벳 수집 ml 소변(총: 3.2mL). |
정맥혈 샘플링 및 소변 수집
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관(CV) 위험 수준이 다양한 환자의 혈장 글루타민 농도를 비교합니다.
기간: 1일차
|
각 피험자의 혈장 글루타민 농도.
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다양한 수준의 CV 위험이 있는 환자의 글루타민 대사 연구
기간: 1일차
|
각 처리 그룹에서 글루타메이트의 혈장 농도
|
1일차
|
|
다양한 수준의 CV 위험이 있는 환자의 글루타민 대사 연구
기간: DAY1
|
각 처리군에서 α-케토글루타레이트, 푸마레이트 및 숙시네이트의 혈장 농도
|
DAY1
|
|
다양한 수준의 CV 위험이 있는 환자의 글루타민 대사 연구
기간: 1일차
|
각 처리군에서 α-케토글루타레이트, 푸마레이트 및 숙시네이트의 단핵구 세포질 농도
|
1일차
|
|
다양한 수준의 CV 위험이 있는 환자의 염증 상태 연구
기간: 1일차
|
각 치료군에서 VEGF(Vascular endothelial growth factor)의 혈장 농도
|
1일차
|
|
다양한 수준의 CV 위험이 있는 환자의 염증 상태 연구
기간: 1일차
|
전염증성 사이토카인 IL-1, IL-6, IL-8(인터루킨) 및 TNF-a(종양 괴사 인자 알파)의 혈장 농도
|
1일차
|
|
다양한 수준의 CV 위험이 있는 환자의 염증 상태 연구
기간: 1일차
|
순환 PBMC(말초 혈액 단핵 세포)의 혈중 농도
|
1일차
|
|
다양한 수준의 CV 위험이 있는 환자의 단핵구 활성화 상태 연구
기간: 1일차
|
단핵구 하위 집합의 빈도(CD14++CD16+, CD14++CD16++, CD14+CD16++)
|
1일차
|
|
다양한 수준의 CV 위험이 있는 환자의 혈액 단핵구에서 KDM6B(Lysine Demethylase 6B) 및 TET2(Ten-eleven-translocation 2) 활동과 관련된 수정 유전자 발현 및 후생유전학적 변화를 통해 transcriptomic 프로그램을 특성화합니다.
기간: 1일차
|
각 유전자의 전사체 수
|
1일차
|
|
다양한 수준의 CV 위험을 가진 환자의 혈액 단핵구에서 KDM6B 및 TET2 활성과 관련된 변형 유전자 발현 및 후생유전학적 변화를 통해 전사체 프로그램을 특성화합니다.
기간: 1일차
|
메틸화 유전자좌의 수와 메틸화 비율
|
1일차
|
|
다양한 수준의 CV 위험을 가진 환자의 혈액 단핵구에서 KDM6B 및 TET2 활성과 관련된 변형 유전자 발현 및 후생유전학적 변화를 통해 전사체 프로그램을 특성화합니다.
기간: 1일차
|
히스톤 H3K27me(히스톤 H3에서 라이신 27의 메틸화) 메틸화의 빈도 및 수준
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바이오 컬렉션에 대한 임상 시험
-
Rambam Health Care Campus모병
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family Foundation완전한
-
University of Firenze and Siena, Napoli, Italy완전한
-
Bio-K Plus International Inc.Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)종료됨