Gericht op glutaminemetabolisme om diabetische cardiovasculaire complicaties te voorkomen (GLUTADIAB)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de rol van het glutaminemetabolisme in de pro-inflammatoire activatie van macrofagen bij diabetes en gerelateerde cardiovasculaire complicaties te onderzoeken.
De studie richt zich op de populatie van 3 volwassen patiënten met verschillende diabetesstatus en niveau van cardiovasculair risico:
- Patiënten met ongecompliceerde diabetes type 1 of type 2 en een laag cardiovasculair risico
- Patiënten met ongecompliceerde diabetes type 1 of type 2 en een hoog cardiovasculair risico
- Patiënten met gecompliceerde diabetes type 1 of type 2
De deelnemers (n=975) zullen worden aangeworven op klinische locaties, op de afdelingen diabetes en cardiologie (APHP, Bichat - Claude-Bernard Hospital en APHP, Lariboisière Hospital), over een periode van 2 jaar.
Het onderzoek zal bestaan uit een eenmalig bezoek. Tijdens een geplande ziekenhuisopname of consultatie in het kader van de opvolging van hun diabetes of in het kader van de opvolging van hun cardiologische problemen, worden zowel klinische gegevens verzameld als bijkomende bloed- en urinestalen voor analyses en biobanking. Er zal geen andere interventie zijn die specifiek is voor de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Diabétologie - Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Diabetologie Bichat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria De algemene inclusiecriteria die van toepassing zijn op de vijf populaties zijn de volgende:
- Leeftijd boven de 18 jaar
- BMI tussen 25 en 40 kg/m²
Inclusiecriteria per onderzoeksgroep staan hieronder vermeld.
Groep 1: Patiënten met ongecompliceerde diabetes en laag cardiovasculair risico, aanvullende inclusiecriteria zijn:
- 5 of meer jaar diabetes
- 6% < HbA1c < 10%
- geen voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen, diabetische microvasculaire complicaties (nierfunctie normaal en albuminurie/creatininurie < 30 mg/g)
- Coronaire calciumscore < 100 (beoordeling < 12 maanden)
Groep 2: Patiënten met ongecompliceerde diabetes en een hoog cardiovasculair risico, aanvullende inclusiecriteria zijn:
- 5 of meer jaar diabetes
- 6% < HbA1c < 10%
- geen voorgeschiedenis van cardiovasculair voorval en diabetische nefropathie niet meer dan stadium 2 (d.w.z. GFR ≥ 60 ml/min volgens MDRD- of CKD-EPI-formule en albuminurie/creatininurie ≤ 30 mg/g)
- Coronaire calciumscore > 400 (beoordeling < 12 maanden)
Groep 3: Patiënten met gecompliceerde diabetes, aanvullende inclusiecriteria zijn:
- 5 of meer jaar diabetes
- 6% < HbA1c < 10%
- Een voorgeschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen (myocardinfarct, beroerte, perifere vasculaire ziekte of angioplastiek) ten minste 3 maanden geleden
Uitsluitingscriteria:
- Vaste orgaan- of beenmergtransplantatiepatiënt
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Afwezigheid van vrije en geïnformeerde toestemming
- Niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of CMU (universele ziektekostenverzekering)
- Onderwerp van vrijheid beroofd, onderwerp onder beschermingsmaatregel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Patiënten met ongecompliceerde diabetes en een laag cardiovasculair risico Tijdens een geplande ziekenhuisopname of consultatie als onderdeel van de opvolging van hun diabetes toevoegingen van biologische monsters, waaronder: Een unieke veneuze bloedafname van 9 buisjes: 4 x 7 ml EDTA (Éthylènediaminetétraacétique) buisjes + 3 x 5 ml EDTA buisjes + 2 x 4 ml buisjes zonder additief (totaal: 51 ml) in één keer tijdens het onderzoek en afname van 2 monovetten van 1,6 ml urine (totaal: 3,2 ml). |
veneuze bloedafname en verzameling van urine
|
|
Groep 2
Patiënten met ongecompliceerde diabetes en een hoog cardiovasculair risico Tijdens een geplande ziekenhuisopname of consultatie als onderdeel van de opvolging van hun diabetes toevoegingen van biologische monsters, waaronder: Een unieke veneuze bloedafname van 9 buisjes: 4 x 7 ml EDTA-buisjes + 3 x 5 ml EDTA-buisjes + 2 x 4 ml buisjes zonder toevoeging (totaal: 51 ml) in één keer tijdens het onderzoek en verzameling van 2 monovetten van 1,6 ml urine (totaal: 3,2 ml). |
veneuze bloedafname en verzameling van urine
|
|
Groep 3
Patiënten met gecompliceerde diabetes Tijdens een geplande ziekenhuisopname of consultatie als onderdeel van de opvolging van hun diabetes toevoegingen van biologische monsters, waaronder: Een unieke veneuze bloedafname van 9 buisjes: 4 x 7 ml EDTA-buisjes + 3 x 5 ml EDTA-buisjes + 2 x 4 ml buisjes zonder toevoeging (totaal: 51 ml) in één keer tijdens het onderzoek en verzameling van 2 monovetten van 1,6 ml urine (totaal: 3,2 ml). |
veneuze bloedafname en verzameling van urine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de plasmaconcentraties van glutamine bij patiënten met verschillende niveaus van cardiovasculair (CV) risico.
Tijdsspanne: DAG 1
|
plasmaconcentratie van glutamine bij elk onderwerp.
|
DAG 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie van het glutaminemetabolisme bij patiënten met verschillende niveaus van CV risico
Tijdsspanne: DAG 1
|
plasmaconcentratie van glutamaat in elke behandelingsgroep
|
DAG 1
|
|
Studie van het glutaminemetabolisme bij patiënten met verschillende niveaus van CV risico
Tijdsspanne: DAG 1
|
plasmaconcentratie van a-ketoglutaraat, fumaraat en succinaat in elke behandelingsgroep
|
DAG 1
|
|
Studie van het glutaminemetabolisme bij patiënten met verschillende niveaus van CV risico
Tijdsspanne: DAG 1
|
monocyt cytoplasmatische concentratie van a-ketoglutaraat, fumaraat en succinaat in elke behandelingsgroep
|
DAG 1
|
|
de inflammatoire status bestuderen bij patiënten met verschillende niveaus van CV risico
Tijdsspanne: DAG 1
|
plasmaconcentratie van VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) in elke behandelingsgroep
|
DAG 1
|
|
de inflammatoire status bestuderen bij patiënten met verschillende niveaus van CV risico
Tijdsspanne: DAG 1
|
plasmaconcentratie van de pro-inflammatoire cytokines IL-1, IL-6, IL-8 (interleukine) en TNF-a (Tumor Necrosis Factor alfa)
|
DAG 1
|
|
de inflammatoire status bestuderen bij patiënten met verschillende niveaus van CV risico
Tijdsspanne: DAG 1
|
bloedconcentratie van circulerende PBMC's (perifere mononucleaire bloedcellen)
|
DAG 1
|
|
de activeringsstatus van monocyten bestuderen bij patiënten met verschillende niveaus van CV risico
Tijdsspanne: DAG 1
|
frequentie van subgroepen van monocyten (CD14++CD16+, CD14++CD16++, CD14+CD16++)
|
DAG 1
|
|
karakteriseren van het transcriptomische programma door modificatie genexpressie en epigenetische veranderingen gerelateerd aan KDM6B (Lysine Demethylase 6B) en TET2 (Ten-eleven-translocatie 2) activiteit in bloedmonocyten van patiënten met verschillende niveaus van CV risico
Tijdsspanne: DAG 1
|
Aantal transcripten voor elk gen
|
DAG 1
|
|
karakteriseren van het transcriptoomprogramma door modificatie van genexpressie en epigenetische veranderingen gerelateerd aan KDM6B- en TET2-activiteit in bloedmonocyten van patiënten met verschillende niveaus van CV risico
Tijdsspanne: DAG 1
|
Aantal gemethyleerde genloci en hun aandeel in methylering
|
DAG 1
|
|
karakteriseren van het transcriptoomprogramma door modificatie van genexpressie en epigenetische veranderingen gerelateerd aan KDM6B- en TET2-activiteit in bloedmonocyten van patiënten met verschillende niveaus van CV risico
Tijdsspanne: DAG 1
|
Frequentie en niveau van histon H3K27me (methylering van lysine 27 op histon H3) methylering
|
DAG 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GLUTADIAB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .