Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w metabolizm glutaminy w celu zapobiegania powikłaniom sercowo-naczyniowym cukrzycy (GLUTADIAB)

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dane eksperymentalne sugerują, że katabolizm glutaminy bierze udział w aktywacji makrofagów poprzez generowanie produktów pośrednich TCA (kwas trikarboksylowy), które promują prozapalną polaryzację makrofagów. Projekt bada możliwy związek między glutaminolizą, polaryzacją monocytów i powikłaniami sercowo-naczyniowymi związanymi z cukrzycą u ludzi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie roli metabolizmu glutaminy w prozapalnej aktywacji makrofagów w cukrzycy i związanych z nią powikłaniach sercowo-naczyniowych.

Badanie skupia się na populacji 3 dorosłych pacjentów o różnym statusie cukrzycowym i poziomie ryzyka sercowo-naczyniowego:

  • Pacjenci z niepowikłaną cukrzycą typu 1 lub typu 2 i niskim ryzykiem sercowo-naczyniowym
  • Pacjenci z niepowikłaną cukrzycą typu 1 lub typu 2 i dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym
  • Pacjenci z powikłaną cukrzycą typu 1 lub typu 2

Uczestnicy (n=975) będą rekrutowani w ośrodkach klinicznych, na oddziałach diabetologicznych i kardiologicznych (APHP, Bichat - Claude-Bernard Hospital i APHP, Lariboisière Hospital) przez okres 2 lat.

Badanie będzie polegało na jednej wizycie. Podczas planowej hospitalizacji lub konsultacji w ramach obserwacji cukrzycy lub w ramach obserwacji problemów kardiologicznych zbierane będą dane kliniczne oraz dodatkowe próbki krwi i moczu do analiz i biobankowania. Nie będzie żadnej innej interwencji specyficznej dla badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

995

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Diabétologie - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja, 75018
        • Diabetologie Bichat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 1 i 2 oraz osoby bez cukrzycy z różnym poziomem ryzyka sercowo-naczyniowego

Opis

Kryteria włączenia Ogólne kryteria włączenia odnoszące się do pięciu populacji są następujące:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • BMI między 25 a 40 kg/m²

Kryteria włączenia według grupy badawczej wymieniono poniżej.

Grupa 1: Pacjenci z niepowikłaną cukrzycą i niskim ryzykiem sercowo-naczyniowym, dodatkowe kryteria włączenia to:

  • 5 lub więcej lat cukrzycy
  • 6% < HbA1c < 10%
  • brak incydentów sercowo-naczyniowych w wywiadzie, cukrzycowe powikłania mikronaczyniowe (funkcja nerek prawidłowa i albuminuria/kreatyninuria < 30 mg/g)
  • Wynik uwapnienia w tętnicy wieńcowej < 100 (ocena < 12 miesięcy)

Grupa 2: Pacjenci z niepowikłaną cukrzycą i dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, dodatkowe kryteria włączenia to:

  • 5 lub więcej lat cukrzycy
  • 6% < HbA1c < 10%
  • brak historii zdarzeń sercowo-naczyniowych i nefropatii cukrzycowej nie więcej niż stadium 2 (tj. GFR ≥ 60 ml/min według wzoru MDRD lub CKD-EPI i albuminuria/kreatyninuria ≤ 30 mg/g)
  • Wynik uwapnienia w tętnicy wieńcowej > 400 (ocena < 12 miesięcy)

Grupa 3: Pacjenci z powikłaną cukrzycą, dodatkowe kryteria włączenia to:

  • 5 lub więcej lat cukrzycy
  • 6% < HbA1c < 10%
  • Historia zdarzenia sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, udar, choroba naczyń obwodowych lub angioplastyka) co najmniej 3 miesiące temu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent po przeszczepie narządu litego lub szpiku kostnego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Brak dobrowolnej i świadomej zgody
  • Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego lub CMU (powszechne ubezpieczenie zdrowotne)
  • Podmiot pozbawiony wolności, objęty środkiem ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1

Pacjenci z niepowikłaną cukrzycą i niskim ryzykiem sercowo-naczyniowym

Podczas planowej hospitalizacji lub konsultacji w ramach obserwacji cukrzycy dodawane są próbki biologiczne, które obejmują:

Unikalne pobieranie próbek krwi żylnej z 9 probówek: 4 x 7 ml probówki EDTA (Éthylènediaminetétraacétique) + 3 x 5 ml probówki EDTA + 2 x 4 ml probówki bez dodatków (łącznie: 51 ml) w jednym czasie podczas badania i pobrania 2 monovettes z 1,6 ml moczu (łącznie: 3,2 ml).
Biologiczny: Kolekcja bio
pobieranie krwi żylnej i pobieranie moczu
Grupa 2

Pacjenci z niepowikłaną cukrzycą i dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym

Podczas planowej hospitalizacji lub konsultacji w ramach obserwacji cukrzycy dodawane są próbki biologiczne, które obejmują:

Unikalne pobieranie próbek krwi żylnej z 9 probówek: 4 x 7 ml probówki EDTA + 3 x 5 ml probówki EDTA + 2 x 4 ml probówki bez dodatku (łącznie: 51 ml) w jednym czasie podczas badania i pobrania 2 monovette 1,6 ml moczu (łącznie: 3,2 ml).
Biologiczny: Kolekcja bio
pobieranie krwi żylnej i pobieranie moczu
Grupa 3

Pacjenci z powikłaną cukrzycą

Podczas planowej hospitalizacji lub konsultacji w ramach obserwacji cukrzycy dodawane są próbki biologiczne, które obejmują:

Unikalne pobieranie próbek krwi żylnej z 9 probówek: 4 x 7 ml probówki EDTA + 3 x 5 ml probówki EDTA + 2 x 4 ml probówki bez dodatku (łącznie: 51 ml) w jednym czasie podczas badania i pobrania 2 monovette 1,6 ml moczu (łącznie: 3,2 ml).
Biologiczny: Kolekcja bio
pobieranie krwi żylnej i pobieranie moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stężeń glutaminy w osoczu u pacjentów z różnym poziomem ryzyka sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: DZIEŃ 1
stężenie glutaminy w osoczu u każdego osobnika.
DZIEŃ 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie metabolizmu glutaminy u pacjentów z różnymi poziomami ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: DZIEŃ 1
stężenie glutaminianu w osoczu w każdej leczonej grupie
DZIEŃ 1
Badanie metabolizmu glutaminy u pacjentów z różnymi poziomami ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: DZIEŃ 1
stężenie a-ketoglutaranu, fumaranu i bursztynianu w osoczu w każdej leczonej grupie
DZIEŃ 1
Badanie metabolizmu glutaminy u pacjentów z różnymi poziomami ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: DZIEŃ 1
stężenie a-ketoglutaranu, fumaranu i bursztynianu w cytoplazmie monocytów w każdej grupie leczonej
DZIEŃ 1
badanie stanu zapalnego u pacjentów z różnym poziomem ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: DZIEŃ 1
stężenie VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) w osoczu w każdej leczonej grupie
DZIEŃ 1
badanie stanu zapalnego u pacjentów z różnym poziomem ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: DZIEŃ 1
stężenie w osoczu cytokin prozapalnych IL-1, IL-6, IL-8 (interleukina) i TNF-a (czynnik martwicy nowotworów alfa)
DZIEŃ 1
badanie stanu zapalnego u pacjentów z różnym poziomem ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: DZIEŃ 1
stężenie we krwi krążących PBMC (komórek jednojądrzastych krwi obwodowej)
DZIEŃ 1
zbadanie stanu aktywacji monocytów u pacjentów z różnym poziomem ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: DZIEŃ 1
częstość podzbiorów monocytów (CD14++CD16+, CD14++CD16++, CD14+CD16++)
DZIEŃ 1
scharakteryzować program transkryptomiczny poprzez modyfikację ekspresji genów i zmian epigenetycznych związanych z aktywnością KDM6B (demetylaza lizyny 6B) i TET2 (Ten-eleven-translokacja 2) w monocytach krwi od pacjentów z różnym poziomem ryzyka CV
Ramy czasowe: DZIEŃ 1
Liczba transkryptów dla każdego genu
DZIEŃ 1
scharakteryzować program transkryptomiczny poprzez modyfikację ekspresji genów i zmian epigenetycznych związanych z aktywnością KDM6B i TET2 w monocytach krwi od pacjentów z różnym poziomem ryzyka CV
Ramy czasowe: DZIEŃ 1
Liczba loci metylowanych genów i ich udział w metylacji
DZIEŃ 1
scharakteryzować program transkryptomiczny poprzez modyfikację ekspresji genów i zmian epigenetycznych związanych z aktywnością KDM6B i TET2 w monocytach krwi od pacjentów z różnym poziomem ryzyka CV
Ramy czasowe: DZIEŃ 1
Częstotliwość i poziom metylacji histonu H3K27me (metylacja lizyny 27 na histonie H3)
DZIEŃ 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

National Research Agency, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLUTADIAB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja bio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj