Glutamiiniaineenvaihdunnan kohdistaminen diabeettisten sydän- ja verisuonikomplikaatioiden estämiseen (GLUTADIAB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää glutamiiniaineenvaihdunnan roolia makrofagien tulehdusta edistävässä aktivoinnissa diabeteksessa ja siihen liittyvissä kardiovaskulaarisissa komplikaatioissa.
Tutkimus keskittyy kolmeen aikuispotilaan populaatioon, joilla on erilainen diabeettinen tila ja sydän- ja verisuoniriskitaso:
- Potilaat, joilla on komplisoitumaton tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja alhainen kardiovaskulaarinen riski
- Potilaat, joilla on komplisoitumaton tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja korkea kardiovaskulaarinen riski
- Potilaat, joilla on monimutkainen tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
Osallistujat (n=975) rekrytoidaan kliinisille toimipisteille, diabeteksen ja kardiologian osastoille (APHP, Bichat - Claude-Bernard Hospital ja APHP, Lariboisièren sairaala) kahden vuoden aikana.
Tutkimus koostuu yhdestä vierailusta. Suunnitellun sairaalahoidon tai konsultaation aikana osana diabeteksen seurantaa tai osana kardiologisten ongelmien seurantaa kerätään kliinisiä tietoja sekä lisäveri- ja virtsanäytteitä analyyseja ja biopankkia varten. Muita tutkimukseen liittyviä interventioita ei tule.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Diabétologie - Hôpital Lariboisière
-
Paris, Ranska, 75018
- Diabetologie Bichat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit Viiteen populaatioon sovellettavat yleiset sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat:
- Ikä yli 18 vuotta
- BMI 25-40 kg/m²
Alla on lueteltu osallistumiskriteerit tutkimusryhmän mukaan.
Ryhmä 1: Potilaat, joilla on komplisoitumaton diabetes ja alhainen kardiovaskulaarinen riski, lisäkriteerit ovat:
- 5 vuotta tai enemmän diabetesta
- 6 % < HbA1c < 10 %
- ei aiempia kardiovaskulaarisia tapahtumia, diabeettiset mikrovaskulaariset komplikaatiot (munuaisten toiminta normaali ja albuminuria/kreatininuria < 30 mg/g)
- Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä < 100 (arviointi < 12 kuukautta)
Ryhmä 2: Potilaat, joilla on komplisoitumaton diabetes ja korkea kardiovaskulaarinen riski, lisäkriteerit ovat:
- 5 vuotta tai enemmän diabetesta
- 6 % < HbA1c < 10 %
- ei sydän- ja verisuonitapahtumia eikä diabeettista nefropatiaa enempää kuin vaiheen 2 (ts. GFR ≥ 60 ml/min MDRD- tai CKD-EPI-kaavalla ja albuminuria/kreatininuria ≤ 30 mg/g)
- Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä > 400 (arviointi < 12 kuukautta)
Ryhmä 3: Potilaat, joilla on monimutkainen diabetes, lisäkriteerit ovat:
- 5 vuotta tai enemmän diabetesta
- 6 % < HbA1c < 10 %
- Jos sinulla on ollut sydän- ja verisuonitapahtuma (sydäninfarkti, aivohalvaus, perifeerinen verisuonisairaus tai angioplastia) vähintään 3 kuukautta sitten
Poissulkemiskriteerit:
- Kiinteän elimen tai luuytimen siirtopotilas
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai CMU-järjestelmään (yleinen terveydenhuolto)
- Kohde, jolta on riistetty vapaus, oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Potilaat, joilla on komplisoitumaton diabetes ja alhainen kardiovaskulaarinen riski Suunnitellun sairaalahoidon tai konsultaation aikana osana heidän diabetesseurantaansa lisätään biologisia näytteitä, jotka sisältävät: Ainutlaatuinen laskimoverinäytteenotto 9 putkesta: 4 x 7 ml EDTA (Ethylènediaminetétraacétique) -putkia + 3 x 5 ml EDTA-putkia + 2 x 4 ml ilman lisäaineita (yhteensä: 51 ml) yhdellä kertaa tutkimuksen ja 2:n keräämisen aikana monovetit, joissa on 1,6 ml virtsaa (yhteensä: 3,2 ml). |
laskimoverinäytteet ja virtsan kerääminen
|
|
Ryhmä 2
Potilaat, joilla on komplisoitumaton diabetes ja korkea kardiovaskulaarinen riski Suunnitellun sairaalahoidon tai konsultaation aikana osana heidän diabetesseurantaansa lisätään biologisia näytteitä, jotka sisältävät: Ainutlaatuinen laskimoverinäytteen otto 9 putkesta: 4 x 7 ml EDTA-putkia + 3 x 5 ml EDTA-putkia + 2 x 4 ml ilman lisäaineita (yhteensä: 51 ml) yhdellä kertaa tutkimuksen aikana ja kerättiin 2 monovettiä, joissa on 1,6 ml virtsaa (yhteensä: 3,2 ml). |
laskimoverinäytteet ja virtsan kerääminen
|
|
Ryhmä 3
Potilaat, joilla on monimutkainen diabetes Suunnitellun sairaalahoidon tai konsultaation aikana osana heidän diabetesseurantaansa lisätään biologisia näytteitä, jotka sisältävät: Ainutlaatuinen laskimoverinäytteen otto 9 putkesta: 4 x 7 ml EDTA-putkia + 3 x 5 ml EDTA-putkia + 2 x 4 ml ilman lisäaineita (yhteensä: 51 ml) yhdellä kertaa tutkimuksen aikana ja kerättiin 2 monovettiä, joissa on 1,6 ml virtsaa (yhteensä: 3,2 ml). |
laskimoverinäytteet ja virtsan kerääminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa plasman glutamiinipitoisuuksia potilailla, joilla on eritasoinen kardiovaskulaarinen (CV) riski.
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
|
plasman glutamiinipitoisuus kullakin koehenkilöllä.
|
PÄIVÄ 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki glutamiinin aineenvaihduntaa potilailla, joilla on eritasoinen CV-riski
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
|
plasman glutamaatin konsentraatio kussakin hoitoryhmässä
|
PÄIVÄ 1
|
|
Tutki glutamiinin aineenvaihduntaa potilailla, joilla on eritasoinen CV-riski
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
|
a-ketoglutaraatin, fumaraatin ja sukkinaatin pitoisuus plasmassa kussakin hoitoryhmässä
|
PÄIVÄ 1
|
|
Tutki glutamiinin aineenvaihduntaa potilailla, joilla on eritasoinen CV-riski
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
|
a-ketoglutaraatin, fumaraatin ja sukkinaatin monosyyttien sytoplasmapitoisuus kussakin hoitoryhmässä
|
PÄIVÄ 1
|
|
tutkia tulehdustilaa potilailla, joilla on eritasoinen CV-riski
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
|
VEGF:n (vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän) pitoisuus plasmassa kussakin hoitoryhmässä
|
PÄIVÄ 1
|
|
tutkia tulehdustilaa potilailla, joilla on eritasoinen CV-riski
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
|
proinflammatoristen sytokiinien IL-1, IL-6, IL-8 (interleukiini) ja TNF-a:n (Tumor Necrosis Factor alfa) pitoisuus plasmassa
|
PÄIVÄ 1
|
|
tutkia tulehdustilaa potilailla, joilla on eritasoinen CV-riski
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
|
verenkierrossa olevien PBMC-solujen (perifeerisen veren mononukleaarisolu) pitoisuus veressä
|
PÄIVÄ 1
|
|
tutkia monosyyttien aktivaatiotilaa potilailla, joilla on erilaisia sydän- ja verisuonitautiriskitasoja
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
|
monosyyttialaryhmien taajuus (CD14++CD16+, CD14++CD16++, CD14+CD16++)
|
PÄIVÄ 1
|
|
karakterisoi transkriptomista ohjelmaa modifioimalla geenin ilmentymistä ja epigeneettisiä muutoksia, jotka liittyvät KDM6B:n (lysiinidemetylaasi 6B) ja TET2:n (Ten-eleven-translocation 2) -aktiivisuuteen veren monosyyteissä potilailta, joilla on eri CV-riskitasoja.
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
|
Jokaisen geenin transkriptin määrä
|
PÄIVÄ 1
|
|
karakterisoi transkriptomista ohjelmaa modifioimalla geenin ilmentymistä ja epigeneettisiä muutoksia, jotka liittyvät KDM6B- ja TET2-aktiivisuuteen veren monosyyteissä potilailta, joilla on eri CV-riskitasoja
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
|
Metyloituneiden geenilokusten lukumäärä ja niiden osuus metylaatiosta
|
PÄIVÄ 1
|
|
karakterisoi transkriptomista ohjelmaa modifioimalla geenin ilmentymistä ja epigeneettisiä muutoksia, jotka liittyvät KDM6B- ja TET2-aktiivisuuteen veren monosyyteissä potilailta, joilla on eri CV-riskitasoja
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
|
Histonin H3K27me (lysiini 27:n metylaatio histonissa H3) metylaation taajuus ja taso
|
PÄIVÄ 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLUTADIAB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .