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Ausrichtung auf den Glutaminstoffwechsel zur Vorbeugung diabetischer kardiovaskulärer Komplikationen (GLUTADIAB)

28. November 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Experimentelle Daten legen nahe, dass der Glutaminkatabolismus an der Aktivierung von Makrophagen beteiligt ist, indem TCA (Tricarbonsäure)-Zwischenprodukte erzeugt werden, die die entzündungsfördernde Polarisierung von Makrophagen fördern. Das Projekt untersucht den möglichen Zusammenhang zwischen Glutaminolyse, Monozytenpolarisation und diabetesbedingten kardiovaskulären Komplikationen beim Menschen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Rolle des Glutaminstoffwechsels bei der entzündungsfördernden Aktivierung von Makrophagen bei Diabetes und damit verbundenen kardiovaskulären Komplikationen zu untersuchen.

Die Studie konzentriert sich auf die Population von 3 erwachsenen Patienten mit unterschiedlichem Diabetesstatus und kardiovaskulärem Risiko:

  • Patienten mit unkompliziertem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und geringem kardiovaskulärem Risiko
  • Patienten mit unkompliziertem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und hohem kardiovaskulärem Risiko
  • Patienten mit kompliziertem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

Die Teilnehmer (n=975) werden über einen Zeitraum von 2 Jahren an klinischen Standorten in den Abteilungen für Diabetes und Kardiologie (APHP, Bichat-Claude-Bernard-Krankenhaus und APHP, Lariboisière-Krankenhaus) rekrutiert.

Die Studie besteht aus einem einzigen Besuch. Während eines geplanten Krankenhausaufenthalts oder einer Konsultation im Rahmen der Nachsorge ihres Diabetes oder als Teil der Nachsorge ihrer kardiologischen Probleme werden klinische Daten sowie zusätzliche Blut- und Urinproben für Analysen und Biobanken gesammelt. Es wird keine andere studienspezifische Intervention geben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

975

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Diabétologie - Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Diabetologie Bichat
        • Kontakt:
          • Louis POTIER
          • Telefonnummer: 01 40 25 73 01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Typ-1- und Typ-2-Diabetiker und Nicht-Diabetiker mit unterschiedlichem kardiovaskulärem Risiko

Beschreibung

Einschlusskriterien Allgemeine Einschlusskriterien, die für die fünf Populationen gelten, sind die folgenden:

  • Alter über 18 Jahre
  • BMI zwischen 25 und 40 kg/m²

Die Einschlusskriterien nach Studiengruppen sind unten aufgeführt.

Gruppe 1: Patienten mit unkompliziertem Diabetes und niedrigem kardiovaskulärem Risiko, zusätzliche Einschlusskriterien sind:

  • 5 oder mehr Jahre Diabetes
  • 6 % < HbA1c < 10 %
  • kein kardiovaskuläres Ereignis in der Anamnese, diabetische mikrovaskuläre Komplikationen (Nierenfunktion normal und Albuminurie/Kreatininurie < 30 mg/g)
  • Koronararterien-Calcium-Score < 100 (Beurteilung < 12 Monate)

Gruppe 2: Patienten mit unkompliziertem Diabetes und hohem kardiovaskulärem Risiko, zusätzliche Einschlusskriterien sind:

  • 5 oder mehr Jahre Diabetes
  • 6 % < HbA1c < 10 %
  • kein kardiovaskuläres Ereignis in der Anamnese und diabetische Nephropathie nicht mehr als Stufe 2 (d. h. GFR ≥ 60 ml/min nach MDRD- oder CKD-EPI-Formel und Albuminurie/Kreatininurie ≤ 30 mg/g)
  • Koronararterien-Calcium-Score > 400 (Beurteilung < 12 Monate)

Gruppe 3: Patienten mit kompliziertem Diabetes, zusätzliche Einschlusskriterien sind:

  • 5 oder mehr Jahre Diabetes
  • 6 % < HbA1c < 10 %
  • Vorgeschichte eines kardiovaskulären Ereignisses (Myokardinfarkt, Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung oder Angioplastie) vor mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit fester Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Fehlen einer freien und informierten Einwilligung
  • Nichtzugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder CMU (universelle Krankenversicherung)
  • Der Freiheit entzogenes Subjekt, Subjekt unter einer rechtlichen Schutzmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1

Patienten mit unkompliziertem Diabetes und niedrigem kardiovaskulärem Risiko

Während eines geplanten Krankenhausaufenthalts oder einer Konsultation als Teil der Nachsorge ihres Diabetes-Zusatzes von biologischen Proben, die Folgendes umfassen:

Eine einzigartige venöse Blutentnahme von 9 Röhrchen: 4 x 7 ml EDTA (Éthylènediaminetétraacétique) Röhrchen + 3 x 5 ml EDTA Röhrchen + 2 x 4 ml Röhrchen ohne Zusatz (insgesamt: 51 ml) zu einem einzigen Zeitpunkt während der Studie und Entnahme von 2 Monovetten mit 1,6 ml Urin (insgesamt: 3,2 ml).
Biologisch: Bio-Sammlung
venöse Blutentnahme und Urinsammlung
Gruppe 2

Patienten mit unkompliziertem Diabetes und hohem kardiovaskulärem Risiko

Während eines geplanten Krankenhausaufenthalts oder einer Konsultation als Teil der Nachsorge ihres Diabetes-Zusatzes von biologischen Proben, die Folgendes umfassen:

Eine einzigartige venöse Blutentnahme von 9 Röhrchen: 4 x 7 ml EDTA-Röhrchen + 3 x 5 ml EDTA-Röhrchen + 2 x 4 ml Röhrchen ohne Additiv (insgesamt: 51 ml) zu einem einzigen Zeitpunkt während der Studie und Entnahme von 2 Monovetten von 1,6 ml Urin (insgesamt: 3,2 ml).
Biologisch: Bio-Sammlung
venöse Blutentnahme und Urinsammlung
Gruppe 3

Patienten mit kompliziertem Diabetes

Während eines geplanten Krankenhausaufenthalts oder einer Konsultation als Teil der Nachsorge ihres Diabetes-Zusatzes von biologischen Proben, die Folgendes umfassen:

Eine einzigartige venöse Blutentnahme von 9 Röhrchen: 4 x 7 ml EDTA-Röhrchen + 3 x 5 ml EDTA-Röhrchen + 2 x 4 ml Röhrchen ohne Additiv (insgesamt: 51 ml) zu einem einzigen Zeitpunkt während der Studie und Entnahme von 2 Monovetten von 1,6 ml Urin (insgesamt: 3,2 ml).
Biologisch: Bio-Sammlung
venöse Blutentnahme und Urinsammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Plasmakonzentrationen von Glutamin bei Patienten mit unterschiedlichem kardiovaskulärem (CV) Risiko.
Zeitfenster: TAG 1
Plasmakonzentration von Glutamin bei jedem Subjekt.
TAG 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie den Glutaminstoffwechsel bei Patienten mit unterschiedlichem kardiovaskulärem Risiko
Zeitfenster: TAG 1
Plasmakonzentration von Glutamat in jeder Behandlungsgruppe
TAG 1
Untersuchen Sie den Glutaminstoffwechsel bei Patienten mit unterschiedlichem kardiovaskulärem Risiko
Zeitfenster: TAG 1
Plasmakonzentration von a-Ketoglutarat, Fumarat und Succinat in jeder Behandlungsgruppe
TAG 1
Untersuchen Sie den Glutaminstoffwechsel bei Patienten mit unterschiedlichem kardiovaskulärem Risiko
Zeitfenster: TAG 1
zytoplasmatische Monozytenkonzentration von a-Ketoglutarat, Fumarat und Succinat in jeder Behandlungsgruppe
TAG 1
Untersuchen Sie den Entzündungsstatus bei Patienten mit unterschiedlichem kardiovaskulärem Risiko
Zeitfenster: TAG 1
Plasmakonzentration von VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) in jeder Behandlungsgruppe
TAG 1
Untersuchen Sie den Entzündungsstatus bei Patienten mit unterschiedlichem kardiovaskulärem Risiko
Zeitfenster: TAG 1
Plasmakonzentration der proinflammatorischen Zytokine IL-1, IL-6, IL-8 (Interleukin) und TNF-a (Tumornekrosefaktor alpha)
TAG 1
Untersuchen Sie den Entzündungsstatus bei Patienten mit unterschiedlichem kardiovaskulärem Risiko
Zeitfenster: TAG 1
Blutkonzentration zirkulierender PBMCs (periphere mononukleäre Blutzellen)
TAG 1
Untersuchen Sie den Monozyten-Aktivierungsstatus bei Patienten mit unterschiedlichem kardiovaskulärem Risiko
Zeitfenster: TAG 1
Häufigkeit von Monozyten-Untergruppen (CD14++CD16+, CD14++CD16++, CD14+CD16++)
TAG 1
charakterisieren das transkriptomische Programm durch Modifikation der Genexpression und epigenetische Veränderungen im Zusammenhang mit der Aktivität von KDM6B (Lysin-Demethylase 6B) und TET2 (Ten-Eleven-Translokation 2) in Blutmonozyten von Patienten mit unterschiedlichem kardiovaskulärem Risiko
Zeitfenster: TAG 1
Anzahl der Transkripte für jedes Gen
TAG 1
charakterisieren das transkriptomische Programm durch Modifikation der Genexpression und epigenetische Veränderungen im Zusammenhang mit der KDM6B- und TET2-Aktivität in Blutmonozyten von Patienten mit unterschiedlichem kardiovaskulärem Risiko
Zeitfenster: TAG 1
Anzahl der methylierten Genloci und deren Methylierungsanteil
TAG 1
charakterisieren das transkriptomische Programm durch Modifikation der Genexpression und epigenetische Veränderungen im Zusammenhang mit der KDM6B- und TET2-Aktivität in Blutmonozyten von Patienten mit unterschiedlichem kardiovaskulärem Risiko
Zeitfenster: TAG 1
Häufigkeit und Höhe der Histon-H3K27me-Methylierung (Methylierung von Lysin 27 an Histon H3).
TAG 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

National Research Agency, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLUTADIAB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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