Målretting av glutaminmetabolisme for å forhindre diabetiske kardiovaskulære komplikasjoner (GLUTADIAB)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å undersøke rollen til glutaminmetabolisme i pro-inflammatorisk aktivering av makrofager ved diabetes og relaterte kardiovaskulære komplikasjoner.
Studien fokuserer på 3 voksne pasienter med forskjellig diabetesstatus og nivå av kardiovaskulær risiko:
- Pasienter med ukomplisert type 1 eller type 2 diabetes og lav kardiovaskulær risiko
- Pasienter med ukomplisert type 1 eller type 2 diabetes og høy kardiovaskulær risiko
- Pasienter med komplisert type 1 eller type 2 diabetes
Deltakere (n=975) vil bli rekruttert på kliniske steder, i diabetes- og kardiologiske avdelinger (APHP, Bichat - Claude-Bernard Hospital og APHP, Lariboisière Hospital), over en 2-års periode.
Studiet vil bestå av ett enkelt besøk. Under en planlagt sykehusinnleggelse eller konsultasjon som en del av oppfølgingen av deres diabetes eller som en del av oppfølgingen av deres kardiologiske problemer, vil det bli samlet inn kliniske data samt ytterligere blod- og urinprøver for analyser og biobanking. Det vil ikke være noen annen intervensjon spesifikk for studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Diabétologie - Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75018
- Diabetologie Bichat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Generelle inklusjonskriterier som gjelder for de fem populasjonene er følgende:
- Alder over 18 år
- BMI mellom 25 og 40 kg/m²
Inklusjonskriterier i henhold til studiegruppen er listet opp nedenfor.
Gruppe 1: Pasienter med ukomplisert diabetes og lav kardiovaskulær risiko, ytterligere inklusjonskriterier er:
- 5 eller flere år med diabetes
- 6 % < HbA1c < 10 %
- ingen historie med kardiovaskulære hendelser, diabetiske mikrovaskulære komplikasjoner (normal nyrefunksjon og albuminuri/kreatininuri < 30 mg/g)
- Koronararteriekalsiumscore < 100 (vurdering < 12 måneder)
Gruppe 2: Pasienter med ukomplisert diabetes og høy kardiovaskulær risiko, ytterligere inklusjonskriterier er:
- 5 eller flere år med diabetes
- 6 % < HbA1c < 10 %
- ingen historie med kardiovaskulær hendelse og diabetisk nefropati ikke mer enn stadium 2 (dvs. GFR ≥ 60 ml/min ved MDRD eller CKD-EPI formel og albuminuri/kreatininuri ≤ 30 mg/g)
- Koronararteriekalsiumscore > 400 (vurdering < 12 måneder)
Gruppe 3: Pasienter med komplisert diabetes, ytterligere inklusjonskriterier er:
- 5 eller flere år med diabetes
- 6 % < HbA1c < 10 %
- En historie med kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, hjerneslag, perifer vaskulær sykdom eller angioplastikk) for minst 3 måneder siden
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med solid organ- eller benmargstransplantasjon
- Gravid eller ammende kvinne
- Fravær av fritt og informert samtykke
- Ikke-tilknytning til et trygderegime eller CMU (universell helsedekning)
- Subjekt fratatt frihet, underlagt et rettslig beskyttende tiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Pasienter med ukomplisert diabetes og lav kardiovaskulær risiko Under en planlagt sykehusinnleggelse eller konsultasjon som en del av oppfølgingen av diabetestilskudd av biologiske prøver, som inkluderer: En unik venøs blodprøve av 9 rør: 4 x 7 mL EDTA (Éthylènediaminetétraacétique) rør + 3 x 5 mL EDTA-rør + 2 x 4 mL uten tilsetningsrør (totalt: 51 mL) på en enkelt gang under studien og innsamling av 2 monovetter på 1,6 ml urin (totalt: 3,2 ml). |
venøs blodprøvetaking og oppsamling av urin
|
|
Gruppe 2
Pasienter med ukomplisert diabetes og høy kardiovaskulær risiko Under en planlagt sykehusinnleggelse eller konsultasjon som en del av oppfølgingen av diabetestilskudd av biologiske prøver, som inkluderer: En unik venøs blodprøve av 9 rør: 4 x 7 mL EDTA-rør + 3 x 5 mL EDTA-rør + 2 x 4 mL uten tilsetningsrør (totalt: 51 mL) på én gang under studien og innsamling av 2 monovetter på 1,6 ml urin (totalt: 3,2 ml). |
venøs blodprøvetaking og oppsamling av urin
|
|
Gruppe 3
Pasienter med komplisert diabetes Under en planlagt sykehusinnleggelse eller konsultasjon som en del av oppfølgingen av diabetestilskudd av biologiske prøver, som inkluderer: En unik venøs blodprøve av 9 rør: 4 x 7 mL EDTA-rør + 3 x 5 mL EDTA-rør + 2 x 4 mL uten tilsetningsrør (totalt: 51 mL) på én gang under studien og innsamling av 2 monovetter på 1,6 ml urin (totalt: 3,2 ml). |
venøs blodprøvetaking og oppsamling av urin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign plasmakonsentrasjonene av glutamin hos pasienter med ulike nivåer av kardiovaskulær (CV) risiko.
Tidsramme: DAG 1
|
plasmakonsentrasjon av glutamin i hvert individ.
|
DAG 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer glutaminmetabolisme hos pasienter med ulike nivåer av CV-risiko
Tidsramme: DAG 1
|
plasmakonsentrasjon av glutamat i hver behandlingsgruppe
|
DAG 1
|
|
Studer glutaminmetabolisme hos pasienter med ulike nivåer av CV-risiko
Tidsramme: DAG 1
|
plasmakonsentrasjon av a-ketoglutarat, fumarat og succinat i hver behandlingsgruppe
|
DAG 1
|
|
Studer glutaminmetabolisme hos pasienter med ulike nivåer av CV-risiko
Tidsramme: DAG 1
|
monocytt cytoplasmatisk konsentrasjon av a-ketoglutarat, fumarat og succinat i hver behandlingsgruppe
|
DAG 1
|
|
studere inflammatorisk status hos pasienter med ulike nivåer av CV-risiko
Tidsramme: DAG 1
|
plasmakonsentrasjon av VEGF (Vascular endothelial growth factor) i hver behandlingsgruppe
|
DAG 1
|
|
studere inflammatorisk status hos pasienter med ulike nivåer av CV-risiko
Tidsramme: DAG 1
|
plasmakonsentrasjon av de proinflammatoriske cytokinene IL-1, IL-6, IL-8 (interleukin) og TNF-a (Tumor Necrosis Factor alfa)
|
DAG 1
|
|
studere inflammatorisk status hos pasienter med ulike nivåer av CV-risiko
Tidsramme: DAG 1
|
blodkonsentrasjon av sirkulerende PBMC-er (mononukleære celler i perifert blod)
|
DAG 1
|
|
studere monocyttaktiveringsstatus hos pasienter med ulike nivåer av CV-risiko
Tidsramme: DAG 1
|
frekvens av monocyttundersett (CD14++CD16+, CD14++CD16++, CD14+CD16++)
|
DAG 1
|
|
karakterisere det transkriptomiske programmet gjennom modifikasjon av genuttrykk og epigenetiske endringer relatert til KDM6B (Lysine Demethylase 6B) og TET2 (Ten-eleven-translocation 2) aktivitet i blodmonocytter fra pasienter med ulike nivåer av CV-risiko
Tidsramme: DAG 1
|
Antall transkripsjoner for hvert gen
|
DAG 1
|
|
karakterisere det transkriptomiske programmet gjennom modifikasjon av genuttrykk og epigenetiske endringer relatert til KDM6B- og TET2-aktivitet i blodmonocytter fra pasienter med ulike nivåer av CV-risiko
Tidsramme: DAG 1
|
Antall metylerte genloki og deres andel av metylering
|
DAG 1
|
|
karakterisere det transkriptomiske programmet gjennom modifikasjon av genuttrykk og epigenetiske endringer relatert til KDM6B- og TET2-aktivitet i blodmonocytter fra pasienter med ulike nivåer av CV-risiko
Tidsramme: DAG 1
|
Frekvens og nivå av histon H3K27me (metylering av lysin 27 på histon H3) metylering
|
DAG 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GLUTADIAB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .