Ориентация на метаболизм глютамина для предотвращения диабетических сердечно-сосудистых осложнений (GLUTADIAB)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — изучить роль метаболизма глутамина в провоспалительной активации макрофагов при сахарном диабете и связанных с ним сердечно-сосудистых осложнениях.
В исследовании приняли участие 3 взрослых пациента с разным диабетическим статусом и уровнем сердечно-сосудистого риска:
- Пациенты с неосложненным диабетом 1 или 2 типа и низким сердечно-сосудистым риском
- Пациенты с неосложненным диабетом 1 или 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском
- Пациенты с осложненным сахарным диабетом 1 или 2 типа
Участники (n = 975) будут набираться в клинических учреждениях, в отделениях диабета и кардиологии (APHP, больница Биша-Клод-Бернар и APHP, больница Ларибуазьер) в течение 2-летнего периода.
Исследование будет состоять из одного визита. Во время плановой госпитализации или консультации в рамках последующего наблюдения за их диабетом или в рамках последующего наблюдения за их кардиологическими проблемами будут собираться клинические данные, а также дополнительные образцы крови и мочи для анализов и биобанков. Других вмешательств, специфичных для исследования, не будет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Diabétologie - Hôpital Lariboisière
-
Paris, Франция, 75018
- Diabetologie Bichat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения Общие критерии включения, применимые к пяти популяциям, следующие:
- Возраст старше 18 лет
- ИМТ от 25 до 40 кг/м²
Критерии включения в соответствии с исследовательской группой перечислены ниже.
Группа 1: пациенты с неосложненным сахарным диабетом и низким сердечно-сосудистым риском, дополнительными критериями включения являются:
- 5 и более лет диабета
- 6% < HbA1c < 10%
- отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых событий, диабетических микрососудистых осложнений (нормальная функция почек и альбуминурия/креатинурия < 30 мг/г)
- Уровень кальция в коронарных артериях < 100 (оценка < 12 месяцев)
Группа 2: пациенты с неосложненным сахарным диабетом и высоким сердечно-сосудистым риском, дополнительными критериями включения являются:
- 5 и более лет диабета
- 6% < HbA1c < 10%
- отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых событий и диабетической нефропатии не выше 2 стадии (т.е. СКФ ≥ 60 мл/мин по формуле MDRD или CKD-EPI и альбуминурия/креатинурия ≤ 30 мг/г)
- Уровень кальция в коронарных артериях > 400 (оценка < 12 месяцев)
Группа 3: пациенты с осложненным сахарным диабетом, дополнительными критериями включения являются:
- 5 и более лет диабета
- 6% < HbA1c < 10%
- История сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда, инсульт, заболевание периферических сосудов или ангиопластика) по крайней мере 3 месяца назад
Критерий исключения:
- Пациент с трансплантацией солидного органа или костного мозга
- Беременная или кормящая женщина
- Отсутствие свободного и осознанного согласия
- Непринадлежность к режиму социального обеспечения или CMU (всеобщее медицинское страхование)
- Субъект, лишенный свободы, подвергнутый мере правовой защиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Пациенты с неосложненным диабетом и низким сердечно-сосудистым риском Во время плановой госпитализации или консультации в рамках последующего наблюдения за своим диабетом добавляют биологические образцы, которые включают: Уникальный забор венозной крови из 9 пробирок: 4 пробирки по 7 мл с ЭДТА (этилендиаминтетраацетик) + 3 пробирки с ЭДТА по 5 мл + 2 пробирки без добавок по 4 мл (всего: 51 мл) за один раз во время исследования и сбор 2 monovettes 1,6 мл мочи (всего: 3,2 мл). |
забор венозной крови и сбор мочи
|
|
Группа 2
Пациенты с неосложненным сахарным диабетом и высоким сердечно-сосудистым риском Во время плановой госпитализации или консультации в рамках последующего наблюдения за своим диабетом добавляют биологические образцы, которые включают: Уникальный забор венозной крови из 9 пробирок: 4 пробирки с ЭДТА по 7 мл + 3 пробирки с ЭДТА по 5 мл + 2 пробирки без добавок по 4 мл (всего: 51 мл) за один раз во время исследования и сбор 2 моноветок по 1,6 мл мочи (всего: 3,2 мл). |
забор венозной крови и сбор мочи
|
|
Группа 3
Пациенты с осложненным сахарным диабетом Во время плановой госпитализации или консультации в рамках последующего наблюдения за своим диабетом добавляют биологические образцы, которые включают: Уникальный забор венозной крови из 9 пробирок: 4 пробирки с ЭДТА по 7 мл + 3 пробирки с ЭДТА по 5 мл + 2 пробирки без добавок по 4 мл (всего: 51 мл) за один раз во время исследования и сбор 2 моноветок по 1,6 мл мочи (всего: 3,2 мл). |
забор венозной крови и сбор мочи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните концентрации глютамина в плазме у пациентов с разным уровнем сердечно-сосудистого (СС) риска.
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ
|
концентрация глутамина в плазме у каждого субъекта.
|
1 ДЕНЬ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение метаболизма глутамина у пациентов с различным уровнем сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ
|
концентрация глутамата в плазме в каждой группе лечения
|
1 ДЕНЬ
|
|
Изучение метаболизма глутамина у пациентов с различным уровнем сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ
|
концентрация в плазме α-кетоглутарата, фумарата и сукцината в каждой группе лечения
|
1 ДЕНЬ
|
|
Изучение метаболизма глутамина у пациентов с различным уровнем сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ
|
цитоплазматическая концентрация моноцитов а-кетоглутарата, фумарата и сукцината в каждой группе лечения
|
1 ДЕНЬ
|
|
изучить воспалительный статус у пациентов с различным уровнем сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ
|
концентрация в плазме VEGF (сосудистый эндотелиальный фактор роста) в каждой группе лечения
|
1 ДЕНЬ
|
|
изучить воспалительный статус у пациентов с различным уровнем сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ
|
концентрация в плазме провоспалительных цитокинов IL-1, IL-6, IL-8 (интерлейкин) и TNF-a (фактор некроза опухоли альфа)
|
1 ДЕНЬ
|
|
изучить воспалительный статус у пациентов с различным уровнем сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ
|
концентрация в крови циркулирующих РВМС (мононуклеарных клеток периферической крови)
|
1 ДЕНЬ
|
|
изучить статус активации моноцитов у пациентов с различным уровнем сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ
|
частота субпопуляций моноцитов (CD14++CD16+, CD14++CD16++, CD14+CD16++)
|
1 ДЕНЬ
|
|
охарактеризовать транскриптомную программу посредством модификации экспрессии генов и эпигенетических изменений, связанных с активностью KDM6B (лизиндеметилаза 6B) и TET2 (Ten-eleven-translocation 2) в моноцитах крови пациентов с различным уровнем сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ
|
Количество транскриптов для каждого гена
|
1 ДЕНЬ
|
|
охарактеризовать транскриптомную программу посредством модификации экспрессии генов и эпигенетических изменений, связанных с активностью KDM6B и TET2 в моноцитах крови пациентов с различным уровнем сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ
|
Количество метилированных локусов генов и их доля метилирования
|
1 ДЕНЬ
|
|
охарактеризовать транскриптомную программу посредством модификации экспрессии генов и эпигенетических изменений, связанных с активностью KDM6B и TET2 в моноцитах крови пациентов с различным уровнем сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ
|
Частота и уровень метилирования гистона H3K27me (метилирование лизина 27 на гистоне H3)
|
1 ДЕНЬ
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GLUTADIAB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .