Visando o metabolismo da glutamina para prevenir complicações cardiovasculares diabéticas (GLUTADIAB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é investigar o papel do metabolismo da glutamina na ativação pró-inflamatória de macrófagos no diabetes e complicações cardiovasculares relacionadas.
O estudo se concentra na população de 3 pacientes adultos com diferentes estados diabéticos e níveis de risco cardiovascular:
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 não complicada e baixo risco cardiovascular
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 não complicada e alto risco cardiovascular
- Pacientes com diabetes complicado tipo 1 ou tipo 2
Os participantes (n=975) serão recrutados em centros clínicos, nos departamentos de diabetes e cardiologia (APHP, Bichat - Hospital Claude-Bernard e APHP, Hospital Lariboisière), durante um período de 2 anos.
O estudo consistirá em uma única visita. Durante uma internação ou consulta programada como parte do acompanhamento de seu diabetes ou como parte do acompanhamento de seus problemas cardiológicos, serão coletados dados clínicos, além de amostras adicionais de sangue e urina para análises e biobancos. Não haverá outra intervenção específica para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Diabétologie - Hôpital Lariboisière
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Paris, França, 75018
- Diabetologie Bichat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão Os critérios gerais de inclusão aplicáveis às cinco populações são os seguintes:
- Idade acima de 18 anos
- IMC entre 25 e 40 kg/m²
Os critérios de inclusão de acordo com o grupo de estudo estão listados abaixo.
Grupo 1: Pacientes com diabetes não complicada e baixo risco cardiovascular, os critérios adicionais de inclusão são:
- 5 ou mais anos de diabetes
- 6% < HbA1c < 10%
- sem história de evento cardiovascular, complicações microvasculares diabéticas (função renal normal e albuminúria/creatininúria < 30 mg/g)
- Escore de cálcio da artéria coronária < 100 (avaliação < 12 meses)
Grupo 2: Pacientes com diabetes não complicada e alto risco cardiovascular, os critérios adicionais de inclusão são:
- 5 ou mais anos de diabetes
- 6% < HbA1c < 10%
- sem história de evento cardiovascular e nefropatia diabética não mais do que o estágio 2 (ou seja, TFG ≥ 60 ml/min pela fórmula MDRD ou CKD-EPI e albuminúria/creatininúria ≤ 30 mg/g)
- Escore de cálcio da artéria coronária > 400 (avaliação < 12 meses)
Grupo 3: Pacientes com diabetes complicado, os critérios adicionais de inclusão são:
- 5 ou mais anos de diabetes
- 6% < HbA1c < 10%
- História de evento cardiovascular (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica ou angioplastia) há pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Paciente com transplante de órgão sólido ou medula óssea
- Mulher grávida ou amamentando
- Ausência de consentimento livre e informado
- Não inscrição em regime de segurança social ou CMU (cobertura universal de saúde)
- Sujeito privado de liberdade, sujeito sob medida protetiva legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Pacientes com diabetes não complicada e baixo risco cardiovascular Durante uma internação ou consulta agendada como parte do acompanhamento de seu diabetes, adições de amostras biológicas, que incluem: Uma única amostra de sangue venoso de 9 tubos: 4 x 7 mL EDTA (Éthylènediaminetétraacétique) tubos + 3 x 5 mL EDTA tubos + 2 x 4 mL sem aditivos (total: 51 mL) em um único momento durante o estudo e coleta de 2 monovettes de 1,6 ml de urina (total: 3,2 ml). |
coleta de sangue venoso e coleta de urina
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Grupo 2
Pacientes com diabetes não complicada e alto risco cardiovascular Durante uma internação ou consulta agendada como parte do acompanhamento de seu diabetes, adições de amostras biológicas, que incluem: Uma amostra única de sangue venoso de 9 tubos: 4 x 7 mL tubos EDTA + 3 x 5 mL tubos EDTA + 2 x 4 mL sem tubos aditivos (total: 51 mL) em um único momento durante o estudo e coleta de 2 monovettes de 1,6 ml de urina (total: 3,2 ml). |
coleta de sangue venoso e coleta de urina
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Grupo 3
Pacientes com diabetes complicada Durante uma internação ou consulta agendada como parte do acompanhamento de seu diabetes, adições de amostras biológicas, que incluem: Uma amostra única de sangue venoso de 9 tubos: 4 x 7 mL tubos EDTA + 3 x 5 mL tubos EDTA + 2 x 4 mL sem tubos aditivos (total: 51 mL) em um único momento durante o estudo e coleta de 2 monovettes de 1,6 ml de urina (total: 3,2 ml). |
coleta de sangue venoso e coleta de urina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare as concentrações plasmáticas de glutamina em pacientes com vários níveis de risco cardiovascular (CV).
Prazo: DIA 1
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concentração plasmática de glutamina em cada indivíduo.
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DIA 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudar o metabolismo da glutamina em pacientes com vários níveis de risco CV
Prazo: DIA 1
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concentração plasmática de glutamato em cada grupo de tratamento
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DIA 1
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Estudar o metabolismo da glutamina em pacientes com vários níveis de risco CV
Prazo: DIA 1
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concentração plasmática de a-cetoglutarato, fumarato e succinato em cada grupo de tratamento
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DIA 1
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Estudar o metabolismo da glutamina em pacientes com vários níveis de risco CV
Prazo: DIA 1
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concentração citoplasmática de monócitos de a-cetoglutarato, fumarato e succinato em cada grupo de tratamento
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DIA 1
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estudar o estado inflamatório em pacientes com vários níveis de risco CV
Prazo: DIA 1
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concentração plasmática de VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) em cada grupo de tratamento
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DIA 1
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estudar o estado inflamatório em pacientes com vários níveis de risco CV
Prazo: DIA 1
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concentração plasmática das citocinas pró-inflamatórias IL-1, IL-6, IL-8 (interleucina) e TNF-a (fator de necrose tumoral alfa)
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DIA 1
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estudar o estado inflamatório em pacientes com vários níveis de risco CV
Prazo: DIA 1
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concentração sanguínea de PBMCs circulantes (células mononucleares do sangue periférico)
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DIA 1
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estudar o estado de ativação de monócitos em pacientes com vários níveis de risco CV
Prazo: DIA 1
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frequência de subconjuntos de monócitos (CD14++CD16+, CD14++CD16++, CD14+CD16++)
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DIA 1
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caracterizar o programa transcriptômico através da modificação da expressão gênica e mudanças epigenéticas relacionadas à atividade KDM6B (Lisina Demetilase 6B) e TET2 (Ten-eleven-translocation 2) em monócitos sanguíneos de pacientes com vários níveis de risco CV
Prazo: DIA 1
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Número de transcritos para cada gene
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DIA 1
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caracterizar o programa transcriptômico através da modificação da expressão gênica e alterações epigenéticas relacionadas à atividade de KDM6B e TET2 em monócitos sanguíneos de pacientes com vários níveis de risco CV
Prazo: DIA 1
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Número de loci de genes metilados e sua proporção de metilação
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DIA 1
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caracterizar o programa transcriptômico através da modificação da expressão gênica e alterações epigenéticas relacionadas à atividade de KDM6B e TET2 em monócitos sanguíneos de pacientes com vários níveis de risco CV
Prazo: DIA 1
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Frequência e nível de histona H3K27me (Metilação de lisina 27 na histona H3) metilação
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DIA 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GLUTADIAB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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