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転移性がん患者における遺伝的素因のがん遺伝子検査のための eHealth 配信代替の研究 (eReach)

2025年7月28日 更新者:Abramson Cancer Center at Penn Medicine

転移性乳癌、卵巣癌、前立腺癌、および膵臓癌患者における遺伝的素因の癌遺伝子検査のためのeHealth配信代替のランダム化研究

この研究の目的は、がん患者および/またはがんのリスクがある患者における検査前および/または検査後のカウンセリングの Web ベースの eHealth 配信が、標準的なケア提供と比較した場合に、同等または改善された認知的および感情的な結果を提供できるかどうかを判断することです。モデル。

調査の概要

詳細な説明

癌の遺伝子検査は、遺伝的保因者のための確立されたリスク低減と癌スクリーニングのガイドラインにより、エビデンスに基づく標準的な実践となっています。 進行性乳癌、卵巣癌、膵臓癌、および前立腺癌の患者に対する PARP 阻害剤に対する FDA の承認により、すべての乳癌、卵巣癌、膵臓癌、および前立腺癌患者の生殖細胞系遺伝子変異を検査するための追加の治療的根拠があります。 しかし、遺伝専門家へのアクセスは多くの分野で制限されており、遺伝専門家による検査前および検査後のカウンセリングの従来のモデルは、がん遺伝子検査の適応症の増加をサポートしません。 したがって、適切な患者の結果を維持しながら、テストへのアクセスと取り込みを増やすための代替配信モデルを検討する緊急の必要性があります。

この研究の目的は、遺伝カウンセラーによる従来の検査前 (訪問 1) および検査後 (訪問 2: 開示) のカウンセリングを、ウェブベースの eHealth 介入に置き換えて、最適な情報を提供するための重要なデータを提供できるかどうかを評価することです。乳がん、卵巣がん、膵臓がん、前立腺がんの患者にがん遺伝子検査を提供する方法を提供すると同時に、ケアの質と好ましい認知的、感情的、行動的結果を維持します。

特定の目的 1: Web ベースの eHealth 配信による検査前および/または検査後のカウンセリングが、2 回の訪問による標準的なケア提供と比較して、認知的および感情的な短期および 6 か月の結果を同等または改善できるかどうかを判断する遺伝カウンセラーによるモデル。 研究者の主な結果は、知識と不安の変化です。 副次的な結果には、検査の実施、うつ病、がん特有の苦痛、不確実性、健康行動、医療従事者の時間などが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

256

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語を話し、理解する
  • 男性か女性
  • 以下の1つ以上の個人歴:

    • 転移性乳がん
    • 進行卵巣がん (ステージ III~IV)
    • 転移性膵臓がん
    • 転移性前立腺がん
  • 以前のがん生殖細胞系遺伝子検査を受けていない

除外基準:

  • 次のようなコミュニケーションの問題:

    • 未矯正または未代償の聴覚および/または視覚障害
    • 未矯正または未補償の言語障害
    • -制御されていない精神的/精神的状態、または重度の身体的、神経学的または認知的障害により、個人が研究の目標とタスクを理解できなくなる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームA

訪問 1/検査前セッション - 対面または遠隔サービス (電話またはビデオ会議) による遺伝カウンセラーによる標準的な検査前カウンセリング。

訪問 2/開示セッション - 対面または遠隔サービス (電話またはビデオ会議) による遺伝カウンセラーによる標準的な検査後のカウンセリング。

対面または遠隔サービス(電話またはビデオ会議)による遺伝カウンセラーによる標準治療
実験的:アームB

訪問 1/検査前セッション - 対面または遠隔サービス (電話またはビデオ会議) による遺伝カウンセラーによる標準的な検査前カウンセリング。

訪問 2/ディスクロージャー セッション - Web ベースの eHealth 結果の自己開示介入。

対面または遠隔サービス(電話またはビデオ会議)による遺伝カウンセラーによる標準治療
安全でプライベート コードのみでアクセス可能な Web ベースの介入により、臨床遺伝子検査の結果とその結果の意味の詳細な要約がユーザーに提供されます。 さらに、個別の要約も含まれます。
実験的:アームC

訪問 1/プレテスト セッション - Web ベースの eHealth プレテスト セッションの自主的な介入。

訪問 2/開示セッション - 対面または遠隔サービス (電話またはビデオ会議) による遺伝カウンセラーによる標準的な検査後のカウンセリング。

対面または遠隔サービス(電話またはビデオ会議)による遺伝カウンセラーによる標準治療
安全でプライベート コードのみでアクセス可能な Web ベースの介入により、臨床遺伝子検査の結果とその結果の意味の詳細な要約がユーザーに提供されます。 さらに、個別の要約も含まれます。
実験的:アームD

訪問 1/プレテスト セッション - Web ベースの eHealth プレテスト セッションの自主的な介入。

訪問 2/ディスクロージャー セッション - Web ベースの eHealth 結果の自己開示介入。

安全でプライベート コードのみでアクセス可能な Web ベースの介入により、臨床遺伝子検査の結果とその結果の意味の詳細な要約がユーザーに提供されます。 さらに、個別の要約も含まれます。
安全でプライベート コードのみでアクセス可能な Web ベースの介入により、臨床遺伝子検査の結果とその結果の意味の詳細な要約がユーザーに提供されます。 さらに、個別の要約も含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知識の変化
時間枠:ベースライン - 訪問 2 から 7 日以内
知識スケール - スコア範囲 = 0 ~ 16 変化スコアの増加は、知識の増加 (より良い) を示します。
ベースライン - 訪問 2 から 7 日以内
不安の変化
時間枠:ベースライン - 訪問 2 から 7 日以内
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - スコア範囲 = 4 ~ 20 スコア変化の減少は、不安の減少 (改善) を示します。
ベースライン - 訪問 2 から 7 日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の変化
時間枠:ベースライン - 訪問 2 から 7 日以内
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - スコア範囲 = 4 ~ 20 スコア変化の減少は、うつ病の減少 (改善) を示します。
ベースライン - 訪問 2 から 7 日以内
がん特有の苦痛の変化
時間枠:ベースライン - 訪問 2 から 7 日以内
事象の影響尺度 (IES) - スコア範囲 = 0 ~ 40 スコア変化の減少は、苦痛の減少 (より良い) を示します。
ベースライン - 訪問 2 から 7 日以内
不確実性の変化
時間枠:訪問 2 から 7 日以内 - 6 か月間のフォローアップ
がんリスク評価アンケート (MICRA) の多次元的影響 - スコア範囲 = 0 ~ 85 スコア変化の減少は、不確実性の減少 (良好) を示します。
訪問 2 から 7 日以内 - 6 か月間のフォローアップ
健康行動の変化
時間枠:訪問 2 から 7 日以内 - 6 か月間のフォローアップ
治療計画の変更と結果の連絡 - はい/いいえ
訪問 2 から 7 日以内 - 6 か月間のフォローアップ
プロバイダー時間
時間枠:Standard of Care V1 の 7 日以内
研究参加者 1 人あたりに医療提供者が費やした時間 (分)
Standard of Care V1 の 7 日以内
プロバイダー時間
時間枠:Standard of Care V2 の 7 日以内
研究参加者 1 人あたりに医療提供者が費やした時間 (分)
Standard of Care V2 の 7 日以内
テストの実施頻度
時間枠:訪問1から7日以内
アームごとの取り込みのテスト - はい/いいえ
訪問1から7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月17日

一次修了 (実際)

2024年8月15日

研究の完了 (実際)

2025年2月13日

試験登録日

最初に提出

2020年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月16日

最初の投稿 (実際)

2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 11919
  • IRB#833370 (その他の識別子:University of Pennsylvania IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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