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Estudio de una alternativa de entrega de salud electrónica para pruebas genéticas de cáncer para predisposición hereditaria en pacientes con cáncer metastásico (eReach)

12 de enero de 2024 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Un estudio aleatorizado de una alternativa de entrega de salud electrónica para pruebas genéticas de cáncer para predisposición hereditaria en pacientes con cáncer metastásico de mama, ovario, próstata y páncreas

Este estudio tiene como objetivo determinar si la prestación de eHealth basada en la web de asesoramiento previo y/o posterior a la prueba en pacientes con cáncer y/o aquellos en riesgo de cáncer puede proporcionar resultados cognitivos y afectivos iguales o mejores en comparación con la prestación estándar de atención. modelo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las pruebas genéticas del cáncer se han convertido en una práctica estándar basada en la evidencia, con pautas establecidas para la reducción del riesgo y la detección del cáncer para los portadores genéticos. Con la aprobación de la FDA para los inhibidores de PARP en pacientes con cáncer avanzado de mama, ovario, páncreas y próstata, existe una justificación terapéutica adicional para evaluar a todos los pacientes con cáncer de mama, ovario, páncreas y próstata en busca de mutaciones genéticas de la línea germinal. Sin embargo, el acceso a los especialistas en genética es limitado en muchas áreas, y el modelo tradicional de asesoramiento previo y posterior a la prueba con un profesional en genética no respaldará las crecientes indicaciones para las pruebas genéticas del cáncer. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de considerar modelos de administración alternativos para aumentar el acceso y la aceptación de las pruebas, al mismo tiempo que se mantienen resultados adecuados para los pacientes.

Este estudio tiene como objetivo evaluar si el asesoramiento tradicional previo a la prueba (visita 1) y posterior a la prueba (visita 2: divulgación) brindado por un asesor genético puede reemplazarse con una intervención de eSalud autodirigida basada en la web para proporcionar datos críticos para informar óptimo maneras de ofrecer pruebas genéticas de cáncer en pacientes con cáncer de mama, ovario, páncreas y próstata, manteniendo la calidad de la atención y resultados cognitivos, afectivos y conductuales favorables.

Objetivo específico 1: Determinar si la prestación de eSalud basada en la web de asesoramiento previo y/o posterior a la prueba puede proporcionar resultados cognitivos y afectivos iguales o mejores a corto plazo y a los 6 meses en comparación con la prestación de atención estándar de dos visitas modelo con un asesor genético. Los resultados primarios del investigador serán los cambios en el conocimiento y la ansiedad. Los resultados secundarios incluirán la aceptación de las pruebas, la depresión, la angustia específica del cáncer, la incertidumbre y los comportamientos de salud y el tiempo del proveedor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

560

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angela Bradbury, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Hablar y entender ingles
  • Masculino o femenino
  • Una historia personal de uno o más de los siguientes:

    • cáncer de mama metastásico
    • cáncer de ovario avanzado (etapa III-IV)
    • cáncer de páncreas metastásico
    • cáncer de próstata metastásico
  • Ingenuo a las pruebas genéticas de la línea germinal del cáncer anteriores

Criterio de exclusión:

  • Dificultades de comunicación como:

    • Discapacidad auditiva y/o visual no corregida o no compensada
    • Defectos del habla no corregidos o no compensados
    • Condición psiquiátrica/mental no controlada o déficits físicos, neurológicos o cognitivos severos que hacen que el individuo sea incapaz de comprender las metas y tareas del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BRAZO A

Visita 1/Sesión previa a la prueba: asesoramiento previo a la prueba estándar de atención con un asesor genético, ya sea en persona o por servicios remotos (teléfono o videoconferencia).

Visita 2/Sesión de divulgación: asesoramiento posterior a la prueba estándar de atención con un asesor genético, ya sea en persona o por servicios remotos (teléfono o videoconferencia).

Atención estándar con un consejero genético, ya sea en persona o por servicios remotos (teléfono o videoconferencia)
Experimental: BRAZO B

Visita 1/Sesión previa a la prueba: asesoramiento previo a la prueba estándar de atención con un asesor genético, ya sea en persona o por servicios remotos (teléfono o videoconferencia).

Visita 2/Sesión de divulgación: intervención autodirigida de divulgación de resultados de eSalud basada en la web.

Atención estándar con un consejero genético, ya sea en persona o por servicios remotos (teléfono o videoconferencia)
Segura y accesible solo mediante código privado, la intervención basada en la web proporcionará a los usuarios los resultados de sus pruebas genéticas clínicas y un resumen detallado de lo que significan esos resultados. Además, también se incluirá un resumen individualizado.
Experimental: BRAZO C

Visita 1/Sesión previa a la prueba: intervención de sesión previa a la prueba de eHealth autodirigida basada en la web.

Visita 2/Sesión de divulgación: asesoramiento posterior a la prueba estándar de atención con un asesor genético, ya sea en persona o por servicios remotos (teléfono o videoconferencia).

Atención estándar con un consejero genético, ya sea en persona o por servicios remotos (teléfono o videoconferencia)
Segura y accesible solo mediante código privado, la intervención basada en la web proporcionará a los usuarios los resultados de sus pruebas genéticas clínicas y un resumen detallado de lo que significan esos resultados. Además, también se incluirá un resumen individualizado.
Experimental: BRAZO D

Visita 1/Sesión previa a la prueba: intervención de sesión previa a la prueba de eHealth autodirigida basada en la web.

Visita 2/Sesión de divulgación: intervención autodirigida de divulgación de resultados de eSalud basada en la web.

Segura y accesible solo mediante código privado, la intervención basada en la web proporcionará a los usuarios los resultados de sus pruebas genéticas clínicas y un resumen detallado de lo que significan esos resultados. Además, también se incluirá un resumen individualizado.
Segura y accesible solo mediante código privado, la intervención basada en la web proporcionará a los usuarios los resultados de sus pruebas genéticas clínicas y un resumen detallado de lo que significan esos resultados. Además, también se incluirá un resumen individualizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento
Periodo de tiempo: Línea de base: dentro de los 7 días posteriores a la visita 2
Escala de conocimiento - Rango de puntaje = 0-16 Un puntaje de cambio mayor indica un aumento en el conocimiento (mejor).
Línea de base: dentro de los 7 días posteriores a la visita 2
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base: dentro de los 7 días posteriores a la visita 2
Sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): rango de puntaje = 4-20 Un cambio de puntaje disminuido indica una disminución de la ansiedad (mejor).
Línea de base: dentro de los 7 días posteriores a la visita 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base: dentro de los 7 días posteriores a la visita 2
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Rango de puntaje = 4-20 Un cambio de puntaje disminuido indica una disminución en la depresión (mejor).
Línea de base: dentro de los 7 días posteriores a la visita 2
Cambio en la angustia específica del cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base: dentro de los 7 días posteriores a la visita 2
Escala de impacto de los eventos (IES) - Rango de puntuación = 0-40 Un cambio de puntuación disminuido indica una disminución de la angustia (mejor).
Línea de base: dentro de los 7 días posteriores a la visita 2
Cambio en la incertidumbre
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la Visita 2 - Seguimiento a los 6 meses
Cuestionario de evaluación del impacto multidimensional del riesgo de cáncer (MICRA) - Rango de puntaje = 0-85 La disminución en el cambio de puntaje indica una disminución en la incertidumbre (mejor).
Dentro de los 7 días de la Visita 2 - Seguimiento a los 6 meses
Cambio en los comportamientos de salud
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la Visita 2 - Seguimiento a los 6 meses
Cambio de plan de tratamiento y comunicación de resultados - Si/No
Dentro de los 7 días de la Visita 2 - Seguimiento a los 6 meses
Hora del proveedor
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de Standard of Care V1
Tiempo (minutos) que dedica el proveedor por participante del estudio
Dentro de los 7 días de Standard of Care V1
Hora del proveedor
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de Standard of Care V2
Tiempo (minutos) que dedica el proveedor por participante del estudio
Dentro de los 7 días de Standard of Care V2
Frecuencia de aceptación de las pruebas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la Visita 1
Prueba de captación por brazo - Sí/No
Dentro de los 7 días de la Visita 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC 11919
  • IRB#833370 (Otro identificador: University of Pennsylvania IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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