- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04353973
Estudio de una alternativa de entrega de salud electrónica para pruebas genéticas de cáncer para predisposición hereditaria en pacientes con cáncer metastásico (eReach)
Un estudio aleatorizado de una alternativa de entrega de salud electrónica para pruebas genéticas de cáncer para predisposición hereditaria en pacientes con cáncer metastásico de mama, ovario, próstata y páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pruebas genéticas del cáncer se han convertido en una práctica estándar basada en la evidencia, con pautas establecidas para la reducción del riesgo y la detección del cáncer para los portadores genéticos. Con la aprobación de la FDA para los inhibidores de PARP en pacientes con cáncer avanzado de mama, ovario, páncreas y próstata, existe una justificación terapéutica adicional para evaluar a todos los pacientes con cáncer de mama, ovario, páncreas y próstata en busca de mutaciones genéticas de la línea germinal. Sin embargo, el acceso a los especialistas en genética es limitado en muchas áreas, y el modelo tradicional de asesoramiento previo y posterior a la prueba con un profesional en genética no respaldará las crecientes indicaciones para las pruebas genéticas del cáncer. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de considerar modelos de administración alternativos para aumentar el acceso y la aceptación de las pruebas, al mismo tiempo que se mantienen resultados adecuados para los pacientes.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el asesoramiento tradicional previo a la prueba (visita 1) y posterior a la prueba (visita 2: divulgación) brindado por un asesor genético puede reemplazarse con una intervención de eSalud autodirigida basada en la web para proporcionar datos críticos para informar óptimo maneras de ofrecer pruebas genéticas de cáncer en pacientes con cáncer de mama, ovario, páncreas y próstata, manteniendo la calidad de la atención y resultados cognitivos, afectivos y conductuales favorables.
Objetivo específico 1: Determinar si la prestación de eSalud basada en la web de asesoramiento previo y/o posterior a la prueba puede proporcionar resultados cognitivos y afectivos iguales o mejores a corto plazo y a los 6 meses en comparación con la prestación de atención estándar de dos visitas modelo con un asesor genético. Los resultados primarios del investigador serán los cambios en el conocimiento y la ansiedad. Los resultados secundarios incluirán la aceptación de las pruebas, la depresión, la angustia específica del cáncer, la incertidumbre y los comportamientos de salud y el tiempo del proveedor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angela R Bradbury, MD
- Número de teléfono: 215 615 3341
- Correo electrónico: Angela.Bradbury@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dominique Fetzer, BA
- Número de teléfono: 215 662 2753
- Correo electrónico: Dominique.Fetzer@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Angela Bradbury, MD
- Correo electrónico: Angela.Bradbury@uphs.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Angela Bradbury, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Hablar y entender ingles
- Masculino o femenino
Una historia personal de uno o más de los siguientes:
- cáncer de mama metastásico
- cáncer de ovario avanzado (etapa III-IV)
- cáncer de páncreas metastásico
- cáncer de próstata metastásico
- Ingenuo a las pruebas genéticas de la línea germinal del cáncer anteriores
Criterio de exclusión:
Dificultades de comunicación como:
- Discapacidad auditiva y/o visual no corregida o no compensada
- Defectos del habla no corregidos o no compensados
- Condición psiquiátrica/mental no controlada o déficits físicos, neurológicos o cognitivos severos que hacen que el individuo sea incapaz de comprender las metas y tareas del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BRAZO A
Visita 1/Sesión previa a la prueba: asesoramiento previo a la prueba estándar de atención con un asesor genético, ya sea en persona o por servicios remotos (teléfono o videoconferencia). Visita 2/Sesión de divulgación: asesoramiento posterior a la prueba estándar de atención con un asesor genético, ya sea en persona o por servicios remotos (teléfono o videoconferencia). |
Atención estándar con un consejero genético, ya sea en persona o por servicios remotos (teléfono o videoconferencia)
|
Experimental: BRAZO B
Visita 1/Sesión previa a la prueba: asesoramiento previo a la prueba estándar de atención con un asesor genético, ya sea en persona o por servicios remotos (teléfono o videoconferencia). Visita 2/Sesión de divulgación: intervención autodirigida de divulgación de resultados de eSalud basada en la web. |
Atención estándar con un consejero genético, ya sea en persona o por servicios remotos (teléfono o videoconferencia)
Segura y accesible solo mediante código privado, la intervención basada en la web proporcionará a los usuarios los resultados de sus pruebas genéticas clínicas y un resumen detallado de lo que significan esos resultados.
Además, también se incluirá un resumen individualizado.
|
Experimental: BRAZO C
Visita 1/Sesión previa a la prueba: intervención de sesión previa a la prueba de eHealth autodirigida basada en la web. Visita 2/Sesión de divulgación: asesoramiento posterior a la prueba estándar de atención con un asesor genético, ya sea en persona o por servicios remotos (teléfono o videoconferencia). |
Atención estándar con un consejero genético, ya sea en persona o por servicios remotos (teléfono o videoconferencia)
Segura y accesible solo mediante código privado, la intervención basada en la web proporcionará a los usuarios los resultados de sus pruebas genéticas clínicas y un resumen detallado de lo que significan esos resultados.
Además, también se incluirá un resumen individualizado.
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Experimental: BRAZO D
Visita 1/Sesión previa a la prueba: intervención de sesión previa a la prueba de eHealth autodirigida basada en la web. Visita 2/Sesión de divulgación: intervención autodirigida de divulgación de resultados de eSalud basada en la web. |
Segura y accesible solo mediante código privado, la intervención basada en la web proporcionará a los usuarios los resultados de sus pruebas genéticas clínicas y un resumen detallado de lo que significan esos resultados.
Además, también se incluirá un resumen individualizado.
Segura y accesible solo mediante código privado, la intervención basada en la web proporcionará a los usuarios los resultados de sus pruebas genéticas clínicas y un resumen detallado de lo que significan esos resultados.
Además, también se incluirá un resumen individualizado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el conocimiento
Periodo de tiempo: Línea de base: dentro de los 7 días posteriores a la visita 2
|
Escala de conocimiento - Rango de puntaje = 0-16 Un puntaje de cambio mayor indica un aumento en el conocimiento (mejor).
|
Línea de base: dentro de los 7 días posteriores a la visita 2
|
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base: dentro de los 7 días posteriores a la visita 2
|
Sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): rango de puntaje = 4-20 Un cambio de puntaje disminuido indica una disminución de la ansiedad (mejor).
|
Línea de base: dentro de los 7 días posteriores a la visita 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base: dentro de los 7 días posteriores a la visita 2
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Rango de puntaje = 4-20 Un cambio de puntaje disminuido indica una disminución en la depresión (mejor).
|
Línea de base: dentro de los 7 días posteriores a la visita 2
|
Cambio en la angustia específica del cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base: dentro de los 7 días posteriores a la visita 2
|
Escala de impacto de los eventos (IES) - Rango de puntuación = 0-40 Un cambio de puntuación disminuido indica una disminución de la angustia (mejor).
|
Línea de base: dentro de los 7 días posteriores a la visita 2
|
Cambio en la incertidumbre
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la Visita 2 - Seguimiento a los 6 meses
|
Cuestionario de evaluación del impacto multidimensional del riesgo de cáncer (MICRA) - Rango de puntaje = 0-85 La disminución en el cambio de puntaje indica una disminución en la incertidumbre (mejor).
|
Dentro de los 7 días de la Visita 2 - Seguimiento a los 6 meses
|
Cambio en los comportamientos de salud
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la Visita 2 - Seguimiento a los 6 meses
|
Cambio de plan de tratamiento y comunicación de resultados - Si/No
|
Dentro de los 7 días de la Visita 2 - Seguimiento a los 6 meses
|
Hora del proveedor
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de Standard of Care V1
|
Tiempo (minutos) que dedica el proveedor por participante del estudio
|
Dentro de los 7 días de Standard of Care V1
|
Hora del proveedor
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de Standard of Care V2
|
Tiempo (minutos) que dedica el proveedor por participante del estudio
|
Dentro de los 7 días de Standard of Care V2
|
Frecuencia de aceptación de las pruebas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la Visita 1
|
Prueba de captación por brazo - Sí/No
|
Dentro de los 7 días de la Visita 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 11919
- IRB#833370 (Otro identificador: University of Pennsylvania IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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