- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04353973
Studie av ett e-hälsoleveransalternativ för cancergenetisk testning för ärftlig predisposition hos metastaserande cancerpatienter (eReach)
En randomiserad studie av ett alternativ för e-hälsoleverans för cancergenetisk testning för ärftlig predisposition hos patienter med metastaserad bröst-, äggstockscancer, prostatacancer och pankreascancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gentestning för cancer har blivit en standardiserad evidensbaserad praxis, med etablerade riskminsknings- och cancerscreeningsriktlinjer för genetiska bärare. Med FDA-godkännande för PARP-hämmare hos patienter med avancerad bröst-, äggstockscancer-, pankreascancer och prostatacancer, finns det ytterligare ett terapeutiskt skäl för att testa alla bröst-, äggstockscancer-, pankreascancer- och prostatacancerpatienter för genetiska mutationer i könsceller. Ändå är tillgången till genetiska specialister begränsad inom många områden, och den traditionella modellen för rådgivning före och efter test med en genetisk professionell kommer inte att stödja de ökande indikationerna för genetisk testning för cancer. Det finns därför ett akut behov av att överväga alternativa leveransmodeller för att öka tillgången och upptaget av tester, samtidigt som adekvata patientresultat bibehålls.
Denna studie syftar till att bedöma om traditionell rådgivning före test (besök 1) och efter test (besök 2: avslöjande) som tillhandahålls av en genetisk rådgivare kan ersättas med en självstyrd webbaserad e-hälsointervention för att tillhandahålla kritiska data för att ge optimal information sätt att leverera cancergenetiska tester hos patienter med bröst-, äggstockscancer, pankreascancer och prostatacancer, samtidigt som kvaliteten på vården och gynnsamma kognitiva, affektiva och beteendemässiga resultat bibehålls.
Specifikt mål 1: Att avgöra om webbaserad eHälsa-leverans av rådgivning före och/eller efter test kan ge lika eller förbättrade kognitiva och affektiva kortsiktiga och 6-månaders resultat jämfört med standarden för två besök modell med en genetisk rådgivare. Utredarens primära resultat kommer att vara förändringar i kunskap och ångest. Sekundära resultat kommer att inkludera upptag av tester, depression, cancerspecifik ångest, osäkerhet och hälsobeteenden och tid för vårdgivaren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Tala och förstå engelska
- Man eller kvinna
En personlig historia av ett eller flera av följande:
- metastaserande bröstcancer
- avancerad äggstockscancer (stadium III-IV)
- metastaserad pankreascancer
- metastaserande prostatacancer
- Naiv till tidigare genetiska tester på cancerbakterier
Exklusions kriterier:
Kommunikationssvårigheter som:
- Okorrigerad eller okompenserad hörsel- och/eller synnedsättning
- Okorrigerade eller okompenserade talfel
- Okontrollerat psykiatriskt/mentalt tillstånd eller allvarliga fysiska, neurologiska eller kognitiva brister som gör individen oförmögen att förstå studiemål och uppgifter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARM A
Besök 1/Pre-Test Session - Standard-of-Care Pre-Test Counselling med en genetisk rådgivare antingen personligen eller via distanstjänster (telefon eller videokonferens). Besök 2/Disclosure Session - Standard-of-Care Post-Test Counselling med en genetisk rådgivare antingen personligen eller via distanstjänster (telefon eller videokonferens). |
Standard of Care med en genetisk rådgivare, antingen personligen eller via fjärrtjänster (telefon- eller videokonferenser)
|
|
Experimentell: ARM B
Besök 1/Pre-Test Session - Standard-of-Care Pre-Test Counselling med en genetisk rådgivare antingen personligen eller via distanstjänster (telefon eller videokonferens). Besök 2/Disclosure Session - Självstyrd webbaserad e-hälsoresultatavslöjande intervention. |
Standard of Care med en genetisk rådgivare, antingen personligen eller via fjärrtjänster (telefon- eller videokonferenser)
Säker och tillgänglig endast med privat kod, den webbaserade interventionen kommer att ge användarna resultaten av sina kliniska genetiska testresultat och en detaljerad sammanfattning av vad dessa resultat betyder.
Dessutom kommer en individuell sammanfattning att inkluderas.
|
|
Experimentell: ARM C
Besök 1/Pre-Test Session - Självstyrd webbaserad eHealth förtest session intervention. Besök 2/Disclosure Session - Standard-of-Care Post-Test Counselling med en genetisk rådgivare antingen personligen eller via distanstjänster (telefon eller videokonferens). |
Standard of Care med en genetisk rådgivare, antingen personligen eller via fjärrtjänster (telefon- eller videokonferenser)
Säker och tillgänglig endast med privat kod, den webbaserade interventionen kommer att ge användarna resultaten av sina kliniska genetiska testresultat och en detaljerad sammanfattning av vad dessa resultat betyder.
Dessutom kommer en individuell sammanfattning att inkluderas.
|
|
Experimentell: ARM D
Besök 1/Pre-Test Session - Självstyrd webbaserad eHealth förtest session intervention. Besök 2/Disclosure Session - Självstyrd webbaserad e-hälsoresultatavslöjande intervention. |
Säker och tillgänglig endast med privat kod, den webbaserade interventionen kommer att ge användarna resultaten av sina kliniska genetiska testresultat och en detaljerad sammanfattning av vad dessa resultat betyder.
Dessutom kommer en individuell sammanfattning att inkluderas.
Säker och tillgänglig endast med privat kod, den webbaserade interventionen kommer att ge användarna resultaten av sina kliniska genetiska testresultat och en detaljerad sammanfattning av vad dessa resultat betyder.
Dessutom kommer en individuell sammanfattning att inkluderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kunskap
Tidsram: Baslinje - Inom 7 dagar efter besök 2
|
Kunskapsskala - Poängintervall = 0-16 Ökat förändringspoäng indikerar ökad kunskap (bättre).
|
Baslinje - Inom 7 dagar efter besök 2
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje - Inom 7 dagar efter besök 2
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Poängintervall = 4-20 Minskad poängförändring indikerar en minskning av ångest (bättre).
|
Baslinje - Inom 7 dagar efter besök 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depression
Tidsram: Baslinje - Inom 7 dagar efter besök 2
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Poängintervall = 4-20 Minskad poängförändring indikerar en minskning av depression (bättre).
|
Baslinje - Inom 7 dagar efter besök 2
|
|
Förändring i cancerspecifik nöd
Tidsram: Baslinje - Inom 7 dagar efter besök 2
|
Inverkan av händelseskala (IES) - Poängintervall = 0-40 Minskad poängförändring indikerar en minskning av nöd (bättre).
|
Baslinje - Inom 7 dagar efter besök 2
|
|
Förändring i osäkerhet
Tidsram: Inom 7 dagar efter besök 2 - 6 månaders uppföljning
|
Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA) - Poängintervall = 0-85 Minskad poängförändring indikerar en minskning i osäkerhet (bättre).
|
Inom 7 dagar efter besök 2 - 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i hälsobeteenden
Tidsram: Inom 7 dagar efter besök 2 - 6 månaders uppföljning
|
Ändring av behandlingsplan och kommunikation av resultat - Ja/Nej
|
Inom 7 dagar efter besök 2 - 6 månaders uppföljning
|
|
Leverantörstid
Tidsram: Inom 7 dagar efter Standard of Care V1
|
Tid (minuter) som leverantören spenderar per studiedeltagare
|
Inom 7 dagar efter Standard of Care V1
|
|
Leverantörstid
Tidsram: Inom 7 dagar efter Standard of Care V2
|
Tid (minuter) som leverantören spenderar per studiedeltagare
|
Inom 7 dagar efter Standard of Care V2
|
|
Frekvens för upptagning av testning
Tidsram: Inom 7 dagar efter besök 1
|
Testa upptag per arm - Ja/Nej
|
Inom 7 dagar efter besök 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 11919
- IRB#833370 (Annan identifierare: University of Pennsylvania IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .