Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ett e-hälsoleveransalternativ för cancergenetisk testning för ärftlig predisposition hos metastaserande cancerpatienter (eReach)

12 januari 2024 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

En randomiserad studie av ett alternativ för e-hälsoleverans för cancergenetisk testning för ärftlig predisposition hos patienter med metastaserad bröst-, äggstockscancer, prostatacancer och pankreascancer

Denna studie syftar till att avgöra om webbaserad e-hälso-leverans av rådgivning före och/eller efter test hos cancerpatienter och/eller de som löper risk för cancer kan ge lika eller förbättrade kognitiva och affektiva resultat jämfört med standarden för vård. modell.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gentestning för cancer har blivit en standardiserad evidensbaserad praxis, med etablerade riskminsknings- och cancerscreeningsriktlinjer för genetiska bärare. Med FDA-godkännande för PARP-hämmare hos patienter med avancerad bröst-, äggstockscancer-, pankreascancer och prostatacancer, finns det ytterligare ett terapeutiskt skäl för att testa alla bröst-, äggstockscancer-, pankreascancer- och prostatacancerpatienter för genetiska mutationer i könsceller. Ändå är tillgången till genetiska specialister begränsad inom många områden, och den traditionella modellen för rådgivning före och efter test med en genetisk professionell kommer inte att stödja de ökande indikationerna för genetisk testning för cancer. Det finns därför ett akut behov av att överväga alternativa leveransmodeller för att öka tillgången och upptaget av tester, samtidigt som adekvata patientresultat bibehålls.

Denna studie syftar till att bedöma om traditionell rådgivning före test (besök 1) och efter test (besök 2: avslöjande) som tillhandahålls av en genetisk rådgivare kan ersättas med en självstyrd webbaserad e-hälsointervention för att tillhandahålla kritiska data för att ge optimal information sätt att leverera cancergenetiska tester hos patienter med bröst-, äggstockscancer, pankreascancer och prostatacancer, samtidigt som kvaliteten på vården och gynnsamma kognitiva, affektiva och beteendemässiga resultat bibehålls.

Specifikt mål 1: Att avgöra om webbaserad eHälsa-leverans av rådgivning före och/eller efter test kan ge lika eller förbättrade kognitiva och affektiva kortsiktiga och 6-månaders resultat jämfört med standarden för två besök modell med en genetisk rådgivare. Utredarens primära resultat kommer att vara förändringar i kunskap och ångest. Sekundära resultat kommer att inkludera upptag av tester, depression, cancerspecifik ångest, osäkerhet och hälsobeteenden och tid för vårdgivaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

560

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Angela Bradbury, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Tala och förstå engelska
  • Man eller kvinna
  • En personlig historia av ett eller flera av följande:

    • metastaserande bröstcancer
    • avancerad äggstockscancer (stadium III-IV)
    • metastaserad pankreascancer
    • metastaserande prostatacancer
  • Naiv till tidigare genetiska tester på cancerbakterier

Exklusions kriterier:

  • Kommunikationssvårigheter som:

    • Okorrigerad eller okompenserad hörsel- och/eller synnedsättning
    • Okorrigerade eller okompenserade talfel
    • Okontrollerat psykiatriskt/mentalt tillstånd eller allvarliga fysiska, neurologiska eller kognitiva brister som gör individen oförmögen att förstå studiemål och uppgifter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARM A

Besök 1/Pre-Test Session - Standard-of-Care Pre-Test Counselling med en genetisk rådgivare antingen personligen eller via distanstjänster (telefon eller videokonferens).

Besök 2/Disclosure Session - Standard-of-Care Post-Test Counselling med en genetisk rådgivare antingen personligen eller via distanstjänster (telefon eller videokonferens).

Standard of Care med en genetisk rådgivare, antingen personligen eller via fjärrtjänster (telefon- eller videokonferenser)
Experimentell: ARM B

Besök 1/Pre-Test Session - Standard-of-Care Pre-Test Counselling med en genetisk rådgivare antingen personligen eller via distanstjänster (telefon eller videokonferens).

Besök 2/Disclosure Session - Självstyrd webbaserad e-hälsoresultatavslöjande intervention.

Standard of Care med en genetisk rådgivare, antingen personligen eller via fjärrtjänster (telefon- eller videokonferenser)
Säker och tillgänglig endast med privat kod, den webbaserade interventionen kommer att ge användarna resultaten av sina kliniska genetiska testresultat och en detaljerad sammanfattning av vad dessa resultat betyder. Dessutom kommer en individuell sammanfattning att inkluderas.
Experimentell: ARM C

Besök 1/Pre-Test Session - Självstyrd webbaserad eHealth förtest session intervention.

Besök 2/Disclosure Session - Standard-of-Care Post-Test Counselling med en genetisk rådgivare antingen personligen eller via distanstjänster (telefon eller videokonferens).

Standard of Care med en genetisk rådgivare, antingen personligen eller via fjärrtjänster (telefon- eller videokonferenser)
Säker och tillgänglig endast med privat kod, den webbaserade interventionen kommer att ge användarna resultaten av sina kliniska genetiska testresultat och en detaljerad sammanfattning av vad dessa resultat betyder. Dessutom kommer en individuell sammanfattning att inkluderas.
Experimentell: ARM D

Besök 1/Pre-Test Session - Självstyrd webbaserad eHealth förtest session intervention.

Besök 2/Disclosure Session - Självstyrd webbaserad e-hälsoresultatavslöjande intervention.

Säker och tillgänglig endast med privat kod, den webbaserade interventionen kommer att ge användarna resultaten av sina kliniska genetiska testresultat och en detaljerad sammanfattning av vad dessa resultat betyder. Dessutom kommer en individuell sammanfattning att inkluderas.
Säker och tillgänglig endast med privat kod, den webbaserade interventionen kommer att ge användarna resultaten av sina kliniska genetiska testresultat och en detaljerad sammanfattning av vad dessa resultat betyder. Dessutom kommer en individuell sammanfattning att inkluderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kunskap
Tidsram: Baslinje - Inom 7 dagar efter besök 2
Kunskapsskala - Poängintervall = 0-16 Ökat förändringspoäng indikerar ökad kunskap (bättre).
Baslinje - Inom 7 dagar efter besök 2
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje - Inom 7 dagar efter besök 2
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Poängintervall = 4-20 Minskad poängförändring indikerar en minskning av ångest (bättre).
Baslinje - Inom 7 dagar efter besök 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depression
Tidsram: Baslinje - Inom 7 dagar efter besök 2
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Poängintervall = 4-20 Minskad poängförändring indikerar en minskning av depression (bättre).
Baslinje - Inom 7 dagar efter besök 2
Förändring i cancerspecifik nöd
Tidsram: Baslinje - Inom 7 dagar efter besök 2
Inverkan av händelseskala (IES) - Poängintervall = 0-40 Minskad poängförändring indikerar en minskning av nöd (bättre).
Baslinje - Inom 7 dagar efter besök 2
Förändring i osäkerhet
Tidsram: Inom 7 dagar efter besök 2 - 6 månaders uppföljning
Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA) - Poängintervall = 0-85 Minskad poängförändring indikerar en minskning i osäkerhet (bättre).
Inom 7 dagar efter besök 2 - 6 månaders uppföljning
Förändring i hälsobeteenden
Tidsram: Inom 7 dagar efter besök 2 - 6 månaders uppföljning
Ändring av behandlingsplan och kommunikation av resultat - Ja/Nej
Inom 7 dagar efter besök 2 - 6 månaders uppföljning
Leverantörstid
Tidsram: Inom 7 dagar efter Standard of Care V1
Tid (minuter) som leverantören spenderar per studiedeltagare
Inom 7 dagar efter Standard of Care V1
Leverantörstid
Tidsram: Inom 7 dagar efter Standard of Care V2
Tid (minuter) som leverantören spenderar per studiedeltagare
Inom 7 dagar efter Standard of Care V2
Frekvens för upptagning av testning
Tidsram: Inom 7 dagar efter besök 1
Testa upptag per arm - Ja/Nej
Inom 7 dagar efter besök 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 11919
  • IRB#833370 (Annan identifierare: University of Pennsylvania IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard of Care

3
Prenumerera