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전이성 암 환자의 유전적 소인에 대한 암 유전자 검사를 위한 eHealth 전달 대안 연구 (eReach)

2024년 1월 12일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

전이성 유방, 난소, 전립선 및 췌장암 환자의 유전적 소인에 대한 암 유전자 검사를 위한 eHealth 전달 대안에 대한 무작위 연구

이 연구의 목표는 암 환자 및/또는 암 위험이 있는 환자의 사전 테스트 및/또는 테스트 후 상담의 웹 기반 eHealth 전달이 치료 전달의 표준과 비교할 때 동일하거나 개선된 인지 및 정서적 결과를 제공할 수 있는지 확인하는 것입니다. 모델.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 유전자 검사는 유전적 보인자에 대한 위험 감소 및 암 선별 지침이 확립되어 증거 기반의 표준 관행이 되었습니다. 진행성 유방암, 난소암, 췌장암 및 전립선암 환자의 PARP 억제제에 대한 FDA 승인으로 모든 유방암, 난소암, 췌장암 및 전립선암 환자에게 생식계열 유전적 돌연변이를 검사하기 위한 추가적인 치료적 근거가 있습니다. 그러나 유전 전문가에 대한 접근은 많은 영역에서 제한되어 있으며 유전 전문가와의 사전 및 사후 검사 상담의 전통적인 모델은 암 유전자 검사에 대한 증가하는 적응증을 지원하지 않을 것입니다. 따라서 적절한 환자 결과를 유지하면서 검사의 접근성과 이해를 높이기 위한 대체 전달 모델을 고려해야 하는 긴급한 필요성이 있습니다.

본 연구는 유전 상담사가 제공하는 전통적인 검사 전(방문 1) 및 검사 후(방문 2: 공개) 상담을 자기 주도적 웹 기반 eHealth 개입으로 대체하여 최적의 정보를 제공하는 중요한 데이터를 제공할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 유방암, 난소암, 췌장암 및 전립선암 환자에게 암 유전자 검사를 제공하는 동시에 치료의 질과 유리한 인지적, 정서적 및 행동적 결과를 유지하는 방법.

특정 목표 1: 사전 테스트 및/또는 사후 테스트 상담의 웹 기반 eHealth 전달이 치료 전달의 2회 방문 표준과 비교하여 동등하거나 개선된 인지 및 정서적 단기 및 6개월 결과를 제공할 수 있는지 확인 유전 상담사와 모델. 조사자의 주요 결과는 지식과 불안의 변화입니다. 2차 결과에는 검사 활용, 우울증, 암 관련 고통, 불확실성, 건강 행동 및 제공자 시간이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

560

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angela Bradbury, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 영어로 말하고 이해하기
  • 남성 또는 여성

  • 다음 중 하나 이상의 개인 이력:

    • 전이성 유방암
    • 진행성 난소암(3기-4기)
    • 전이성 췌장암
    • 전이성 전립선암
  • 이전 암 생식계열 유전자 검사에 순진

제외 기준:

  • 다음과 같은 의사소통 어려움:

    • 교정되지 않거나 보상되지 않는 청각 및/또는 시각 장애
    • 교정되지 않거나 보상되지 않는 언어 결함
    • 통제되지 않는 정신/정신 상태 또는 심각한 신체적, 신경학적 또는 인지적 결함으로 인해 연구 목표 및 과제를 이해할 수 없는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A

방문 1/사전 테스트 세션 - 대면 또는 원격 서비스(전화 또는 화상 회의)를 통해 유전 상담사와 함께 하는 Standard-of-Care 사전 테스트 상담.

방문 2/공개 세션 - 대면 또는 원격 서비스(전화 또는 화상 회의)를 통해 유전 상담사와 함께 하는 표준 관리 검사 후 상담.
다른: 치료의 표준
대면 또는 원격 서비스(전화 또는 화상 회의)를 통한 유전 상담사와의 치료 표준
실험적: 팔 B

방문 1/사전 테스트 세션 - 대면 또는 원격 서비스(전화 또는 화상 회의)를 통해 유전 상담사와 함께 하는 Standard-of-Care 사전 테스트 상담.

방문 2/공개 세션 - 자기 주도 웹 기반 eHealth 결과 공개 개입.
다른: 치료의 표준
대면 또는 원격 서비스(전화 또는 화상 회의)를 통한 유전 상담사와의 치료 표준
다른: 테스트 후 개입
개인 코드로만 안전하고 액세스할 수 있는 웹 기반 개입은 사용자에게 임상 유전자 검사 결과와 그 결과가 의미하는 바에 대한 자세한 요약을 제공합니다. 또한 개별화된 요약도 포함됩니다.
실험적: ARM C

방문 1/사전 테스트 세션 - 자가 주도 웹 기반 eHealth 사전 테스트 세션 개입.

방문 2/공개 세션 - 대면 또는 원격 서비스(전화 또는 화상 회의)를 통해 유전 상담사와 함께 하는 표준 관리 검사 후 상담.
다른: 치료의 표준
대면 또는 원격 서비스(전화 또는 화상 회의)를 통한 유전 상담사와의 치료 표준
다른: 테스트 전 개입
개인 코드로만 안전하고 액세스할 수 있는 웹 기반 개입은 사용자에게 임상 유전자 검사 결과와 그 결과가 의미하는 바에 대한 자세한 요약을 제공합니다. 또한 개별화된 요약도 포함됩니다.
실험적: ARM D

방문 1/사전 테스트 세션 - 자가 주도 웹 기반 eHealth 사전 테스트 세션 개입.

방문 2/공개 세션 - 자기 주도 웹 기반 eHealth 결과 공개 개입.
다른: 테스트 후 개입
개인 코드로만 안전하고 액세스할 수 있는 웹 기반 개입은 사용자에게 임상 유전자 검사 결과와 그 결과가 의미하는 바에 대한 자세한 요약을 제공합니다. 또한 개별화된 요약도 포함됩니다.
다른: 테스트 전 개입
개인 코드로만 안전하고 액세스할 수 있는 웹 기반 개입은 사용자에게 임상 유전자 검사 결과와 그 결과가 의미하는 바에 대한 자세한 요약을 제공합니다. 또한 개별화된 요약도 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지식의 변화
기간: 기준선 - 2차 방문 후 7일 이내
지식 척도 - 점수 범위 = 0-16 증가된 변화 점수는 지식 증가(더 좋음)를 나타냅니다.
기준선 - 2차 방문 후 7일 이내
불안의 변화
기간: 기준선 - 2차 방문 후 7일 이내
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) - 점수 범위 = 4-20 감소된 점수 변화는 불안 감소(더 좋음)를 나타냅니다.
기준선 - 2차 방문 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증의 변화
기간: 기준선 - 2차 방문 후 7일 이내
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - 점수 범위 = 4-20 감소된 점수 변화는 우울증 감소(더 좋음)를 나타냅니다.
기준선 - 2차 방문 후 7일 이내
암 특정 고통의 변화
기간: 기준선 - 2차 방문 후 7일 이내
사건의 영향 척도(IES) - 점수 범위 = 0-40 점수 변화 감소는 고통이 감소함을 나타냅니다(더 좋음).
기준선 - 2차 방문 후 7일 이내
불확실성의 변화
기간: 2차 방문 후 7일 이내 - 6개월 추적
암 위험 평가 설문지(MICRA)의 다차원적 영향 - 점수 범위 = 0-85 점수 변화의 감소는 불확실성의 감소(더 좋음)를 나타냅니다.
2차 방문 후 7일 이내 - 6개월 추적
건강 행동의 변화
기간: 2차 방문 후 7일 이내 - 6개월 추적
치료 계획 변경 및 결과 전달 - 예/아니오
2차 방문 후 7일 이내 - 6개월 추적
공급자 시간
기간: Standard of Care V1의 7일 이내
제공자가 연구 참여자당 소비하는 시간(분)
Standard of Care V1의 7일 이내
공급자 시간
기간: Standard of Care V2의 7일 이내
제공자가 연구 참여자당 소비하는 시간(분)
Standard of Care V2의 7일 이내
테스트 활용 빈도
기간: 1차 방문일로부터 7일 이내
팔당 섭취 테스트 - 예/아니오
1차 방문일로부터 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

협력자

Fox Chase Cancer Center
Merck Sharp & Dohme LLC
AstraZeneca
Basser Center for BRCA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 11919
  • IRB#833370 (기타 식별자: University of Pennsylvania IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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