Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus eHealth-toimitusvaihtoehdosta syövän geneettiselle testaukselle perinnöllisille alttiuksille metastaattisilla syöpäpotilailla (eReach)

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Satunnaistettu tutkimus eHealth-toimitusvaihtoehdosta syövän geneettiselle testaukselle perinnöllisen alttiuden varalta metastasoituneilla rinta-, munasarja-, eturauhas- ja haimasyöpäpotilailla

Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, voiko verkkopohjainen eHealth-ohjaus ennen testiä ja/tai testin jälkeistä neuvontaa syöpäpotilaille ja/tai syöpäriskissä oleville potilaille tarjota yhtäläisiä tai parempia kognitiivisia ja affektiivisia tuloksia verrattuna hoidon tasoon. malli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syövän geneettisestä testauksesta on tullut tavanomainen näyttöön perustuva käytäntö, jossa on vakiintuneet riskin vähentämis- ja syöpäseulontaohjeet geneettisille kantajille. FDA on hyväksynyt PARP-estäjille edenneen rinta-, munasarja-, haima- ja eturauhassyöpää sairastavien potilaiden terapeuttisen perustelun kaikkien rinta-, munasarja-, haima- ja eturauhassyöpäpotilaiden tutkimiseen sukusolujen geneettisten mutaatioiden varalta. Silti pääsy geneettisten asiantuntijoiden puoleen on monilla alueilla rajoitettua, eikä perinteinen malli testausta edeltävästä ja jälkeisestä neuvonnasta geneettisen ammattilaisen kanssa tue kasvavia indikaatioita syövän geneettiseen testaukseen. Siksi on kiireellisesti harkittava vaihtoehtoisia toimitusmalleja, jotta voidaan lisätä testien saatavuutta ja ottamista, samalla kun säilytetään riittävät potilastulokset.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko geneettisen neuvonantajan antama perinteinen testausta edeltävä (käynti 1) ja testin jälkeinen (käynti 2: paljastaminen) neuvonta korvata itseohjautuvalla verkkopohjaisella sähköisen terveydenhuollon interventiolla kriittisten tietojen saamiseksi optimaalisen tiedon saamiseksi. tapoja toimittaa syöpägeneettisiä testejä potilaille, joilla on rinta-, munasarja-, haima- ja eturauhassyöpä, säilyttäen samalla hoidon laatu ja suotuisat kognitiiviset, affektiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät tulokset.

Erityistavoite 1: Selvittää, voiko verkkopohjainen sähköisen terveydenhuollon tarjoaminen ennen testiä ja/tai testin jälkeistä neuvontaa tarjota yhtäläisiä tai parempia kognitiivisia ja affektiivisia lyhyen aikavälin ja 6 kuukauden tuloksia verrattuna kahden käynnin hoitoon. malli geneettisen neuvonantajan kanssa. Tutkijan ensisijaiset tulokset ovat tiedon ja ahdistuksen muutoksia. Toissijaisia ​​tuloksia ovat testaukseen osallistuminen, masennus, syöpäspesifinen ahdistus, epävarmuus ja terveyskäyttäytyminen sekä palveluntarjoajan aika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

560

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angela Bradbury, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Puhu ja ymmärrä englantia
  • Mies vai nainen

  • Henkilökohtainen historia yhdestä tai useammasta seuraavista:

    • metastaattinen rintasyöpä
    • pitkälle edennyt munasarjasyöpä (vaihe III-IV)
    • metastaattinen haimasyöpä
    • metastaattinen eturauhassyöpä
  • Naivi aiemmille syövän ituradan geneettisille testauksille

Poissulkemiskriteerit:

  • Viestintävaikeudet, kuten:

    • Korjaamaton tai kompensoimaton kuulon ja/tai näön heikkeneminen
    • Korjaamattomat tai kompensoimattomat puhevirheet
    • Hallitsematon psykiatrinen/psyykkinen tila tai vakavat fyysiset, neurologiset tai kognitiiviset puutteet, jotka tekevät yksilön kyvyttömäksi ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita ja tehtäviä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM A

Käy 1/Pre-Test Session - Standard-of Care Testausta edeltävä neuvonta geneettisen neuvonantajan kanssa joko henkilökohtaisesti tai etäpalveluiden kautta (puhelin- tai videoneuvottelu).

Vieraile 2/Disclosure Session – tavanomaisessa testin jälkeisessä neuvonnassa geneettisen neuvonantajan kanssa joko henkilökohtaisesti tai etäpalveluiden kautta (puhelin- tai videoneuvottelu).
Muut: Hoitostandardi
Normaali hoito geneettisen neuvonantajan kanssa joko henkilökohtaisesti tai etäpalveluiden kautta (puhelin- tai videoneuvottelu)
Kokeellinen: ARM B

Käy 1/Pre-Test Session - Standard-of Care Testausta edeltävä neuvonta geneettisen neuvonantajan kanssa joko henkilökohtaisesti tai etäpalveluiden kautta (puhelin- tai videoneuvottelu).

Käy 2/Disclosure Session - Itseohjautuva verkkopohjainen sähköisen terveydenhuollon tulosten paljastaminen.
Muut: Hoitostandardi
Normaali hoito geneettisen neuvonantajan kanssa joko henkilökohtaisesti tai etäpalveluiden kautta (puhelin- tai videoneuvottelu)
Muut: Testin jälkeinen interventio
Suojattu ja vain yksityisellä koodilla saavutettavissa oleva verkkopohjainen interventio tarjoaa käyttäjille kliinisen geneettisen testauksen tulokset ja yksityiskohtaisen yhteenvedon siitä, mitä nämä tulokset tarkoittavat. Lisäksi mukana tulee yksilöllinen yhteenveto.
Kokeellinen: ARM C

Käy 1/Pre-Test Session - Itseohjautuva verkkopohjainen sähköisen terveydenhuollon esitestausistunto.

Vieraile 2/Disclosure Session – tavanomaisessa testin jälkeisessä neuvonnassa geneettisen neuvonantajan kanssa joko henkilökohtaisesti tai etäpalveluiden kautta (puhelin- tai videoneuvottelu).
Muut: Hoitostandardi
Normaali hoito geneettisen neuvonantajan kanssa joko henkilökohtaisesti tai etäpalveluiden kautta (puhelin- tai videoneuvottelu)
Muut: Interventio ennen testiä
Suojattu ja vain yksityisellä koodilla saavutettavissa oleva verkkopohjainen interventio tarjoaa käyttäjille kliinisen geneettisen testauksen tulokset ja yksityiskohtaisen yhteenvedon siitä, mitä nämä tulokset tarkoittavat. Lisäksi mukana tulee yksilöllinen yhteenveto.
Kokeellinen: ARM D

Käy 1/Pre-Test Session - Itseohjautuva verkkopohjainen sähköisen terveydenhuollon esitestausistunto.

Käy 2/Disclosure Session - Itseohjautuva verkkopohjainen sähköisen terveydenhuollon tulosten paljastaminen.
Muut: Testin jälkeinen interventio
Suojattu ja vain yksityisellä koodilla saavutettavissa oleva verkkopohjainen interventio tarjoaa käyttäjille kliinisen geneettisen testauksen tulokset ja yksityiskohtaisen yhteenvedon siitä, mitä nämä tulokset tarkoittavat. Lisäksi mukana tulee yksilöllinen yhteenveto.
Muut: Interventio ennen testiä
Suojattu ja vain yksityisellä koodilla saavutettavissa oleva verkkopohjainen interventio tarjoaa käyttäjille kliinisen geneettisen testauksen tulokset ja yksityiskohtaisen yhteenvedon siitä, mitä nämä tulokset tarkoittavat. Lisäksi mukana tulee yksilöllinen yhteenveto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Tiedossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne – 7 päivän sisällä vierailusta 2
Tietoskaala – pistemäärä = 0-16 Muutospisteiden lisääntyminen tarkoittaa tiedon lisääntymistä (parempaa).
Lähtötilanne – 7 päivän sisällä vierailusta 2
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne – 7 päivän sisällä vierailusta 2
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmät (PROMIS) - pistemäärä = 4-20 Pienentynyt pistemäärän muutos osoittaa ahdistuneisuuden vähenemistä (parempaa).
Lähtötilanne – 7 päivän sisällä vierailusta 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne – 7 päivän sisällä vierailusta 2
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - pistemäärä = 4-20 Pienentynyt pistemäärän muutos osoittaa masennuksen vähenemistä (parempaa).
Lähtötilanne – 7 päivän sisällä vierailusta 2
Muutos syöpäspesifisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne – 7 päivän sisällä vierailusta 2
Impact of Events Scale (IES) - Pisteiden vaihteluväli = 0-40 Pienentynyt pistemäärän muutos osoittaa ahdistuksen vähenemistä (parempaa).
Lähtötilanne – 7 päivän sisällä vierailusta 2
Muutos epävarmuudessa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä vierailusta 2 – 6 kuukauden seuranta
Moniulotteinen syövän riskinarviointikyselyn vaikutus (MICRA) - pistemäärä = 0-85 Pisteiden muutoksen lasku osoittaa epävarmuuden vähenemistä (parempaa).
7 päivän sisällä vierailusta 2 – 6 kuukauden seuranta
Terveyskäyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä vierailusta 2 – 6 kuukauden seuranta
Muutos hoitosuunnitelmassa ja tuloksista tiedottaminen - Kyllä/Ei
7 päivän sisällä vierailusta 2 – 6 kuukauden seuranta
Tarjoajan aika
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä Standard of Care V1:stä
Palveluntarjoajan käyttämä aika (minuutit) tutkimukseen osallistujaa kohti
7 päivän sisällä Standard of Care V1:stä
Tarjoajan aika
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä Standard of Care V2:sta
Palveluntarjoajan käyttämä aika (minuutit) tutkimukseen osallistujaa kohti
7 päivän sisällä Standard of Care V2:sta
Testauksen vastaanottotiheys
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä vierailusta 1
Testaus per käsi - Kyllä/Ei
7 päivän sisällä vierailusta 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Yhteistyökumppanit

Fox Chase Cancer Center
Merck Sharp & Dohme LLC
AstraZeneca
Basser Center for BRCA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 11919
  • IRB#833370 (Muu tunniste: University of Pennsylvania IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa