Étude d'une alternative de prestation de services de santé en ligne pour les tests génétiques du cancer pour la prédisposition héréditaire chez les patients atteints d'un cancer métastatique (eReach)
Une étude randomisée d'une alternative de prestation de services de santé en ligne pour les tests génétiques du cancer pour la prédisposition héréditaire chez les patients atteints d'un cancer métastatique du sein, de l'ovaire, de la prostate et du pancréas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tests génétiques du cancer sont devenus une pratique standard fondée sur des données probantes, avec des lignes directrices établies en matière de réduction des risques et de dépistage du cancer pour les porteurs génétiques. Avec l'approbation par la FDA des inhibiteurs de PARP chez les patients atteints d'un cancer avancé du sein, de l'ovaire, du pancréas et de la prostate, il existe une justification thérapeutique supplémentaire pour tester tous les patients atteints d'un cancer du sein, de l'ovaire, du pancréas et de la prostate pour des mutations génétiques germinales. Pourtant, l'accès aux spécialistes en génétique est limité dans de nombreux domaines, et le modèle traditionnel de conseil pré- et post-test avec un professionnel de la génétique ne soutiendra pas les indications croissantes des tests génétiques du cancer. Ainsi, il est urgent d'envisager des modèles de prestation alternatifs pour accroître l'accès et l'utilisation des tests, tout en maintenant des résultats adéquats pour les patients.
Cette étude vise à évaluer si le conseil traditionnel pré-test (visite 1) et post-test (visite 2 : divulgation) fourni par un conseiller en génétique peut être remplacé par une intervention de cybersanté autogérée sur le Web afin de fournir des données essentielles pour informer des moyens d'offrir des tests génétiques du cancer chez les patients atteints d'un cancer du sein, de l'ovaire, du pancréas et de la prostate, tout en maintenant la qualité des soins et des résultats cognitifs, affectifs et comportementaux favorables.
Objectif spécifique 1 : Déterminer si la prestation en ligne de conseils pré-test et/ou post-test via la cybersanté peut fournir des résultats cognitifs et affectifs égaux ou améliorés à court terme et à 6 mois par rapport à la norme de prestation de soins en deux visites modèle avec un conseiller en génétique. Les principaux critères de jugement de l'investigateur seront les changements dans les connaissances et l'anxiété. Les critères de jugement secondaires comprendront l'acceptation des tests, la dépression, la détresse spécifique au cancer, l'incertitude et les comportements liés à la santé et le temps passé par le prestataire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Parler et comprendre l'anglais
- Masculin ou féminin
Une histoire personnelle d'un ou plusieurs des éléments suivants :
- cancer du sein métastatique
- cancer de l'ovaire avancé (stade III-IV)
- cancer du pancréas métastatique
- cancer de la prostate métastatique
- Naïfs de tests génétiques antérieurs sur la lignée germinale du cancer
Critère d'exclusion:
Difficultés de communication telles que :
- Déficience auditive et/ou visuelle non corrigée ou non compensée
- Troubles de la parole non corrigés ou non compensés
- État psychiatrique / mental incontrôlé ou déficits physiques, neurologiques ou cognitifs graves rendant l'individu incapable de comprendre les objectifs et les tâches de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BRAS A
Visite 1/Séance pré-test - Consultation pré-test selon la norme de soins avec un conseiller en génétique, soit en personne, soit par des services à distance (téléphone ou vidéoconférence). Visite 2/Séance de divulgation - Conseil post-test selon la norme de soins avec un conseiller en génétique, soit en personne, soit par des services à distance (téléphone ou vidéoconférence). |
Norme de soins avec un conseiller en génétique en personne ou par services à distance (téléphone ou vidéoconférence)
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Expérimental: BRAS B
Visite 1/Séance pré-test - Consultation pré-test selon la norme de soins avec un conseiller en génétique, soit en personne, soit par des services à distance (téléphone ou vidéoconférence). Visite 2/Séance de divulgation - Intervention de divulgation des résultats de cybersanté autodirigée sur le Web. |
Norme de soins avec un conseiller en génétique en personne ou par services à distance (téléphone ou vidéoconférence)
Sécurisée et accessible uniquement par code privé, l'intervention en ligne fournira aux utilisateurs les résultats de leurs tests génétiques cliniques et un résumé détaillé de la signification de ces résultats.
De plus, un résumé individualisé sera également inclus.
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Expérimental: BRAS C
Visite 1/Session de pré-test - Intervention de session de pré-test de cybersanté autodirigée sur le Web. Visite 2/Séance de divulgation - Conseil post-test selon la norme de soins avec un conseiller en génétique, soit en personne, soit par des services à distance (téléphone ou vidéoconférence). |
Norme de soins avec un conseiller en génétique en personne ou par services à distance (téléphone ou vidéoconférence)
Sécurisée et accessible uniquement par code privé, l'intervention en ligne fournira aux utilisateurs les résultats de leurs tests génétiques cliniques et un résumé détaillé de la signification de ces résultats.
De plus, un résumé individualisé sera également inclus.
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Expérimental: BRAS D
Visite 1/Session de pré-test - Intervention de session de pré-test de cybersanté autodirigée sur le Web. Visite 2/Séance de divulgation - Intervention de divulgation des résultats de cybersanté autodirigée sur le Web. |
Sécurisée et accessible uniquement par code privé, l'intervention en ligne fournira aux utilisateurs les résultats de leurs tests génétiques cliniques et un résumé détaillé de la signification de ces résultats.
De plus, un résumé individualisé sera également inclus.
Sécurisée et accessible uniquement par code privé, l'intervention en ligne fournira aux utilisateurs les résultats de leurs tests génétiques cliniques et un résumé détaillé de la signification de ces résultats.
De plus, un résumé individualisé sera également inclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les connaissances
Délai: Baseline - Dans les 7 jours suivant la visite 2
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Échelle des connaissances - Plage de scores = 0-16 Un score de changement accru indique une augmentation des connaissances (meilleur).
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Baseline - Dans les 7 jours suivant la visite 2
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Changement d'anxiété
Délai: Baseline - Dans les 7 jours suivant la visite 2
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Systèmes d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) – Plage de scores = 4-20 Une diminution du changement de score indique une diminution de l'anxiété (mieux).
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Baseline - Dans les 7 jours suivant la visite 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la dépression
Délai: Baseline - Dans les 7 jours suivant la visite 2
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Plage de scores = 4-20 Une diminution du changement de score indique une diminution de la dépression (mieux).
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Baseline - Dans les 7 jours suivant la visite 2
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Changement dans la détresse spécifique au cancer
Délai: Baseline - Dans les 7 jours suivant la visite 2
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Échelle d'impact des événements (IES) – Plage de scores = 0-40 Un changement de score réduit indique une diminution de la détresse (mieux).
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Baseline - Dans les 7 jours suivant la visite 2
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Changement d'incertitude
Délai: Dans les 7 jours suivant la visite 2 - Suivi de 6 mois
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Questionnaire d'évaluation de l'impact multidimensionnel du risque de cancer (MICRA) - Plage de scores = 0-85 Une diminution du changement de score indique une diminution de l'incertitude (mieux).
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Dans les 7 jours suivant la visite 2 - Suivi de 6 mois
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Changement dans les comportements de santé
Délai: Dans les 7 jours suivant la visite 2 - Suivi de 6 mois
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Modification du plan de traitement et communication des résultats - Oui/Non
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Dans les 7 jours suivant la visite 2 - Suivi de 6 mois
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Heure du fournisseur
Délai: Dans les 7 jours suivant la norme de soins V1
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Temps (minutes) que le prestataire consacre par participant à l'étude
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Dans les 7 jours suivant la norme de soins V1
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Heure du fournisseur
Délai: Dans les 7 jours suivant la norme de soins V2
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Temps (minutes) que le prestataire consacre par participant à l'étude
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Dans les 7 jours suivant la norme de soins V2
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Fréquence d'utilisation des tests
Délai: Dans les 7 jours suivant la visite 1
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Absorption des tests par bras - Oui/Non
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Dans les 7 jours suivant la visite 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 11919
- IRB#833370 (Autre identifiant: University of Pennsylvania IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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