Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie alternatywnej dostawy e-zdrowia dla badań genetycznych w kierunku raka pod kątem dziedzicznej predyspozycji u pacjentów z rakiem z przerzutami (eReach)

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Randomizowane badanie alternatywnej dostawy e-zdrowia dla testów genetycznych na raka pod kątem dziedzicznej predyspozycji u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, jajnika, prostaty i trzustki

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy oparte na sieci e-Zdrowia doradztwo przed i/lub po teście u pacjentów z rakiem i/lub osób zagrożonych rakiem może zapewnić takie same lub lepsze wyniki poznawcze i afektywne w porównaniu ze standardową opieką Model.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Testy genetyczne w kierunku raka stały się standardową praktyką opartą na dowodach, z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi redukcji ryzyka i badań przesiewowych w kierunku raka dla nosicieli genetycznych. Dzięki zatwierdzeniu przez FDA inhibitorów PARP u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, jajnika, trzustki i prostaty, istnieje dodatkowe uzasadnienie terapeutyczne dla testowania wszystkich pacjentów z rakiem piersi, jajnika, trzustki i prostaty pod kątem mutacji genetycznych linii germinalnej. Jednak dostęp do specjalistów genetycznych jest ograniczony w wielu obszarach, a tradycyjny model poradnictwa przed i po teście z genetykiem nie będzie wspierał rosnącej liczby wskazań do badań genetycznych w kierunku raka. W związku z tym istnieje pilna potrzeba rozważenia alternatywnych modeli dostarczania, aby zwiększyć dostęp i wykorzystanie testów, przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiednich wyników pacjentów.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy tradycyjne poradnictwo przed testem (wizyta 1) i po teście (wizyta 2: ujawnienie) udzielane przez doradcę genetycznego można zastąpić samodzielną internetową interwencją e-zdrowia w celu dostarczenia krytycznych danych w celu uzyskania optymalnych informacji sposoby przeprowadzania testów genetycznych na raka u pacjentów z rakiem piersi, jajnika, trzustki i prostaty, przy jednoczesnym utrzymaniu jakości opieki i korzystnych wyników poznawczych, afektywnych i behawioralnych.

Cel szczegółowy 1: Ustalenie, czy internetowe doradztwo w zakresie e-zdrowia przed i/lub po teście może zapewnić takie same lub lepsze wyniki krótkoterminowe i 6-miesięczne w zakresie funkcji poznawczych i afektywnych w porównaniu ze standardowym świadczeniem opieki obejmującym dwie wizyty model z doradcą genetycznym. Głównymi rezultatami badacza będą zmiany w wiedzy i lęk. Drugorzędne wyniki będą obejmować przyjmowanie testów, depresję, stres związany z rakiem, niepewność i zachowania zdrowotne oraz czas usługodawcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

560

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angela Bradbury, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Mów i rozumiej angielski
  • Mężczyzna czy kobieta

  • Osobista historia jednego lub więcej z poniższych:

    • przerzutowy rak piersi
    • zaawansowany rak jajnika (stadium III-IV)
    • przerzutowy rak trzustki
    • przerzutowy rak prostaty
  • Naiwny w stosunku do wcześniejszych badań genetycznych linii zarodkowej raka

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności komunikacyjne, takie jak:

    • Nieskorygowane lub nieskompensowane uszkodzenie słuchu i/lub wzroku
    • Nieskorygowane lub niewyrównane wady wymowy
    • Niekontrolowany stan psychiatryczny/umysłowy lub poważne deficyty fizyczne, neurologiczne lub poznawcze uniemożliwiające osobie zrozumienie celów i zadań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIĘ A

Wizyta 1/Sesja przed badaniem — standardowa opieka Poradnictwo przed badaniem z doradcą genetycznym osobiście lub za pośrednictwem usług zdalnych (telefon lub wideokonferencja).

Wizyta 2/Sesja ujawnienia — standardowa opieka Po teście Poradnictwo z doradcą genetycznym osobiście lub za pośrednictwem usług zdalnych (telefon lub wideokonferencja).
Inny: Standard opieki
Standard opieki z doradcą genetycznym osobiście lub za pośrednictwem usług zdalnych (telefon lub wideokonferencja)
Eksperymentalny: RAMIĘ B

Wizyta 1/Sesja przed badaniem — standardowa opieka Poradnictwo przed badaniem z doradcą genetycznym osobiście lub za pośrednictwem usług zdalnych (telefon lub wideokonferencja).

Wizyta 2/Sesja ujawnienia — Samodzielna internetowa interwencja polegająca na ujawnianiu wyników e-zdrowia.
Inny: Standard opieki
Standard opieki z doradcą genetycznym osobiście lub za pośrednictwem usług zdalnych (telefon lub wideokonferencja)
Inny: Interwencja po teście
Bezpieczna i dostępna tylko za pomocą prywatnego kodu interwencja internetowa zapewni użytkownikom wyniki ich klinicznych testów genetycznych oraz szczegółowe podsumowanie ich znaczenia. Dodatkowo dołączone zostanie zindywidualizowane podsumowanie.
Eksperymentalny: RAMIĘ C

Wizyta 1/sesja przedtestowa — samodzielna interwencja przed sesją e-zdrowia w Internecie.

Wizyta 2/Sesja ujawnienia — standardowa opieka Po teście Poradnictwo z doradcą genetycznym osobiście lub za pośrednictwem usług zdalnych (telefon lub wideokonferencja).
Inny: Standard opieki
Standard opieki z doradcą genetycznym osobiście lub za pośrednictwem usług zdalnych (telefon lub wideokonferencja)
Inny: Interwencja przed testem
Bezpieczna i dostępna tylko za pomocą prywatnego kodu interwencja internetowa zapewni użytkownikom wyniki ich klinicznych testów genetycznych oraz szczegółowe podsumowanie ich znaczenia. Dodatkowo dołączone zostanie zindywidualizowane podsumowanie.
Eksperymentalny: RAMIĘ D

Wizyta 1/sesja przedtestowa — samodzielna interwencja przed sesją e-zdrowia w Internecie.

Wizyta 2/Sesja ujawnienia — Samodzielna internetowa interwencja polegająca na ujawnianiu wyników e-zdrowia.
Inny: Interwencja po teście
Bezpieczna i dostępna tylko za pomocą prywatnego kodu interwencja internetowa zapewni użytkownikom wyniki ich klinicznych testów genetycznych oraz szczegółowe podsumowanie ich znaczenia. Dodatkowo dołączone zostanie zindywidualizowane podsumowanie.
Inny: Interwencja przed testem
Bezpieczna i dostępna tylko za pomocą prywatnego kodu interwencja internetowa zapewni użytkownikom wyniki ich klinicznych testów genetycznych oraz szczegółowe podsumowanie ich znaczenia. Dodatkowo dołączone zostanie zindywidualizowane podsumowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — w ciągu 7 dni od wizyty 2
Skala Wiedzy - Zakres Punktacji = 0-16 Zwiększony wynik zmiany wskazuje na wzrost wiedzy (lepszy).
Wartość wyjściowa — w ciągu 7 dni od wizyty 2
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — w ciągu 7 dni od wizyty 2
Systemy informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Zakres punktacji = 4-20 Zmniejszona zmiana wyniku wskazuje na zmniejszenie lęku (lepsze).
Wartość wyjściowa — w ciągu 7 dni od wizyty 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — w ciągu 7 dni od wizyty 2
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — zakres punktacji = 4-20 Zmniejszona zmiana wyniku wskazuje na zmniejszenie depresji (lepsze).
Wartość wyjściowa — w ciągu 7 dni od wizyty 2
Zmiana w stresie specyficznym dla raka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — w ciągu 7 dni od wizyty 2
Skala Wpływu Wydarzeń (IES) - Zakres punktacji = 0-40 Zmniejszona zmiana wyniku wskazuje na zmniejszenie dystresu (lepsze).
Wartość wyjściowa — w ciągu 7 dni od wizyty 2
Zmiana niepewności
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od wizyty 2 – 6-miesięczna obserwacja
Wielowymiarowy Kwestionariusz Oceny Ryzyka Raka (MICRA) - Zakres punktacji = 0-85 Spadek zmiany wyniku wskazuje na spadek niepewności (lepiej).
W ciągu 7 dni od wizyty 2 – 6-miesięczna obserwacja
Zmiana zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od wizyty 2 – 6-miesięczna obserwacja
Zmiana planu leczenia i komunikowanie wyników - Tak/Nie
W ciągu 7 dni od wizyty 2 – 6-miesięczna obserwacja
Czas dostawcy
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni Standard of Care V1
Czas (minuty) poświęcany przez dostawcę na uczestnika badania
W ciągu 7 dni Standard of Care V1
Czas dostawcy
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni Standard of Care V2
Czas (minuty) poświęcany przez dostawcę na uczestnika badania
W ciągu 7 dni Standard of Care V2
Częstotliwość pobierania badań
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od wizyty 1
Badanie wychwytu na ramię - Tak/Nie
W ciągu 7 dni od wizyty 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

Fox Chase Cancer Center
Merck Sharp & Dohme LLC
AstraZeneca
Basser Center for BRCA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 11919
  • IRB#833370 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj