Badanie alternatywnej dostawy e-zdrowia dla badań genetycznych w kierunku raka pod kątem dziedzicznej predyspozycji u pacjentów z rakiem z przerzutami (eReach)
Randomizowane badanie alternatywnej dostawy e-zdrowia dla testów genetycznych na raka pod kątem dziedzicznej predyspozycji u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, jajnika, prostaty i trzustki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Testy genetyczne w kierunku raka stały się standardową praktyką opartą na dowodach, z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi redukcji ryzyka i badań przesiewowych w kierunku raka dla nosicieli genetycznych. Dzięki zatwierdzeniu przez FDA inhibitorów PARP u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, jajnika, trzustki i prostaty, istnieje dodatkowe uzasadnienie terapeutyczne dla testowania wszystkich pacjentów z rakiem piersi, jajnika, trzustki i prostaty pod kątem mutacji genetycznych linii germinalnej. Jednak dostęp do specjalistów genetycznych jest ograniczony w wielu obszarach, a tradycyjny model poradnictwa przed i po teście z genetykiem nie będzie wspierał rosnącej liczby wskazań do badań genetycznych w kierunku raka. W związku z tym istnieje pilna potrzeba rozważenia alternatywnych modeli dostarczania, aby zwiększyć dostęp i wykorzystanie testów, przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiednich wyników pacjentów.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy tradycyjne poradnictwo przed testem (wizyta 1) i po teście (wizyta 2: ujawnienie) udzielane przez doradcę genetycznego można zastąpić samodzielną internetową interwencją e-zdrowia w celu dostarczenia krytycznych danych w celu uzyskania optymalnych informacji sposoby przeprowadzania testów genetycznych na raka u pacjentów z rakiem piersi, jajnika, trzustki i prostaty, przy jednoczesnym utrzymaniu jakości opieki i korzystnych wyników poznawczych, afektywnych i behawioralnych.
Cel szczegółowy 1: Ustalenie, czy internetowe doradztwo w zakresie e-zdrowia przed i/lub po teście może zapewnić takie same lub lepsze wyniki krótkoterminowe i 6-miesięczne w zakresie funkcji poznawczych i afektywnych w porównaniu ze standardowym świadczeniem opieki obejmującym dwie wizyty model z doradcą genetycznym. Głównymi rezultatami badacza będą zmiany w wiedzy i lęk. Drugorzędne wyniki będą obejmować przyjmowanie testów, depresję, stres związany z rakiem, niepewność i zachowania zdrowotne oraz czas usługodawcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Mów i rozumiej angielski
- Mężczyzna czy kobieta
Osobista historia jednego lub więcej z poniższych:
- przerzutowy rak piersi
- zaawansowany rak jajnika (stadium III-IV)
- przerzutowy rak trzustki
- przerzutowy rak prostaty
- Naiwny w stosunku do wcześniejszych badań genetycznych linii zarodkowej raka
Kryteria wyłączenia:
Trudności komunikacyjne, takie jak:
- Nieskorygowane lub nieskompensowane uszkodzenie słuchu i/lub wzroku
- Nieskorygowane lub niewyrównane wady wymowy
- Niekontrolowany stan psychiatryczny/umysłowy lub poważne deficyty fizyczne, neurologiczne lub poznawcze uniemożliwiające osobie zrozumienie celów i zadań badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RAMIĘ A
Wizyta 1/Sesja przed badaniem — standardowa opieka Poradnictwo przed badaniem z doradcą genetycznym osobiście lub za pośrednictwem usług zdalnych (telefon lub wideokonferencja). Wizyta 2/Sesja ujawnienia — standardowa opieka Po teście Poradnictwo z doradcą genetycznym osobiście lub za pośrednictwem usług zdalnych (telefon lub wideokonferencja). |
Standard opieki z doradcą genetycznym osobiście lub za pośrednictwem usług zdalnych (telefon lub wideokonferencja)
|
|
Eksperymentalny: RAMIĘ B
Wizyta 1/Sesja przed badaniem — standardowa opieka Poradnictwo przed badaniem z doradcą genetycznym osobiście lub za pośrednictwem usług zdalnych (telefon lub wideokonferencja). Wizyta 2/Sesja ujawnienia — Samodzielna internetowa interwencja polegająca na ujawnianiu wyników e-zdrowia. |
Standard opieki z doradcą genetycznym osobiście lub za pośrednictwem usług zdalnych (telefon lub wideokonferencja)
Bezpieczna i dostępna tylko za pomocą prywatnego kodu interwencja internetowa zapewni użytkownikom wyniki ich klinicznych testów genetycznych oraz szczegółowe podsumowanie ich znaczenia.
Dodatkowo dołączone zostanie zindywidualizowane podsumowanie.
|
|
Eksperymentalny: RAMIĘ C
Wizyta 1/sesja przedtestowa — samodzielna interwencja przed sesją e-zdrowia w Internecie. Wizyta 2/Sesja ujawnienia — standardowa opieka Po teście Poradnictwo z doradcą genetycznym osobiście lub za pośrednictwem usług zdalnych (telefon lub wideokonferencja). |
Standard opieki z doradcą genetycznym osobiście lub za pośrednictwem usług zdalnych (telefon lub wideokonferencja)
Bezpieczna i dostępna tylko za pomocą prywatnego kodu interwencja internetowa zapewni użytkownikom wyniki ich klinicznych testów genetycznych oraz szczegółowe podsumowanie ich znaczenia.
Dodatkowo dołączone zostanie zindywidualizowane podsumowanie.
|
|
Eksperymentalny: RAMIĘ D
Wizyta 1/sesja przedtestowa — samodzielna interwencja przed sesją e-zdrowia w Internecie. Wizyta 2/Sesja ujawnienia — Samodzielna internetowa interwencja polegająca na ujawnianiu wyników e-zdrowia. |
Bezpieczna i dostępna tylko za pomocą prywatnego kodu interwencja internetowa zapewni użytkownikom wyniki ich klinicznych testów genetycznych oraz szczegółowe podsumowanie ich znaczenia.
Dodatkowo dołączone zostanie zindywidualizowane podsumowanie.
Bezpieczna i dostępna tylko za pomocą prywatnego kodu interwencja internetowa zapewni użytkownikom wyniki ich klinicznych testów genetycznych oraz szczegółowe podsumowanie ich znaczenia.
Dodatkowo dołączone zostanie zindywidualizowane podsumowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — w ciągu 7 dni od wizyty 2
|
Skala Wiedzy - Zakres Punktacji = 0-16 Zwiększony wynik zmiany wskazuje na wzrost wiedzy (lepszy).
|
Wartość wyjściowa — w ciągu 7 dni od wizyty 2
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — w ciągu 7 dni od wizyty 2
|
Systemy informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Zakres punktacji = 4-20 Zmniejszona zmiana wyniku wskazuje na zmniejszenie lęku (lepsze).
|
Wartość wyjściowa — w ciągu 7 dni od wizyty 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — w ciągu 7 dni od wizyty 2
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — zakres punktacji = 4-20 Zmniejszona zmiana wyniku wskazuje na zmniejszenie depresji (lepsze).
|
Wartość wyjściowa — w ciągu 7 dni od wizyty 2
|
|
Zmiana w stresie specyficznym dla raka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — w ciągu 7 dni od wizyty 2
|
Skala Wpływu Wydarzeń (IES) - Zakres punktacji = 0-40 Zmniejszona zmiana wyniku wskazuje na zmniejszenie dystresu (lepsze).
|
Wartość wyjściowa — w ciągu 7 dni od wizyty 2
|
|
Zmiana niepewności
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od wizyty 2 – 6-miesięczna obserwacja
|
Wielowymiarowy Kwestionariusz Oceny Ryzyka Raka (MICRA) - Zakres punktacji = 0-85 Spadek zmiany wyniku wskazuje na spadek niepewności (lepiej).
|
W ciągu 7 dni od wizyty 2 – 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od wizyty 2 – 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiana planu leczenia i komunikowanie wyników - Tak/Nie
|
W ciągu 7 dni od wizyty 2 – 6-miesięczna obserwacja
|
|
Czas dostawcy
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni Standard of Care V1
|
Czas (minuty) poświęcany przez dostawcę na uczestnika badania
|
W ciągu 7 dni Standard of Care V1
|
|
Czas dostawcy
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni Standard of Care V2
|
Czas (minuty) poświęcany przez dostawcę na uczestnika badania
|
W ciągu 7 dni Standard of Care V2
|
|
Częstotliwość pobierania badań
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od wizyty 1
|
Badanie wychwytu na ramię - Tak/Nie
|
W ciągu 7 dni od wizyty 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 11919
- IRB#833370 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .