- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04353973
Studie av et e-helseleveringsalternativ for kreftgenetisk testing for arvelig disposisjon hos metastatiske kreftpasienter (eReach)
En randomisert studie av et e-helseleveringsalternativ for kreftgenetisk testing for arvelig predisposisjon hos pasienter med metastaserende bryst-, eggstokk-, prostata- og bukspyttkjertelkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gentesting for kreft har blitt en standard evidensbasert praksis, med etablerte retningslinjer for risikoreduksjon og kreftscreening for genetiske bærere. Med FDA-godkjenning for PARP-hemmere hos pasienter med avansert bryst-, eggstok-, bukspyttkjertel- og prostatakreft, er det en ekstra terapeutisk begrunnelse for å teste alle bryst-, eggstok-, bukspyttkjertel- og prostatakreftpasienter for genetiske mutasjoner i kimlinje. Likevel er tilgangen til genetiske spesialister begrenset på mange områder, og den tradisjonelle modellen med pre- og post-testrådgivning med en genetisk profesjonell vil ikke støtte de økende indikasjonene for genetisk testing for kreft. Det er derfor et presserende behov for å vurdere alternative leveringsmodeller for å øke tilgangen og opptak av testing, samtidig som tilstrekkelige pasientresultater opprettholdes.
Denne studien tar sikte på å vurdere om tradisjonell pre-test (besøk 1) og post-test (besøk 2: avsløring) rådgivning levert av en genetisk rådgiver kan erstattes med en selvstyrt nettbasert e-helseintervensjon for å gi kritiske data for å informere optimalt måter å levere kreftgenetisk testing hos pasienter med bryst-, eggstok-, bukspyttkjertel- og prostatakreft, samtidig som kvaliteten på omsorgen og gunstige kognitive, affektive og atferdsmessige resultater opprettholdes.
Spesifikt mål 1: Å finne ut om nettbasert e-helseleveranse av pre-test og/eller post-test rådgivning kan gi like eller forbedrede kognitive og affektive kortsiktige og 6-måneders utfall sammenlignet med to-besøks standard for omsorgslevering modell med en genetisk rådgiver. Etterforskerens primære resultater vil være endringer i kunnskap og angst. Sekundære utfall vil inkludere opptak av testing, depresjon, kreftspesifikke plager, usikkerhet og helseatferd og tid fra leverandøren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Snakk og forstår engelsk
- Mann eller kvinne
En personlig historie om ett eller flere av følgende:
- metastatisk brystkreft
- avansert eggstokkreft (stadium III-IV)
- metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
- metastatisk prostatakreft
- Naiv til tidligere genetisk testing av kreftkimlinje
Ekskluderingskriterier:
Kommunikasjonsvansker som:
- Ukorrigert eller ukompensert hørsels- og/eller synshemming
- Ukorrigerte eller ukompenserte talefeil
- Ukontrollert psykiatrisk/mental tilstand eller alvorlige fysiske, nevrologiske eller kognitive mangler som gjør individet ute av stand til å forstå studiemål og oppgaver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARM A
Besøk 1/Pre-Test Session - Standard-of-Care Pre-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver enten personlig eller via eksterne tjenester (telefon eller videokonferanse). Besøk 2/Disclosure Session - Standard-of-Care Post-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver enten personlig eller via eksterne tjenester (telefon eller videokonferanse). |
Standard for omsorg med en genetisk rådgiver enten personlig eller via eksterne tjenester (telefon- eller videokonferanser)
|
|
Eksperimentell: ARM B
Besøk 1/Pre-Test Session - Standard-of-Care Pre-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver enten personlig eller via eksterne tjenester (telefon eller videokonferanse). Besøk 2/Disclosure Session - Selvstyrt nettbasert e-helseresultatavsløringsintervensjon. |
Standard for omsorg med en genetisk rådgiver enten personlig eller via eksterne tjenester (telefon- eller videokonferanser)
Sikker og tilgjengelig kun med privat kode, den nettbaserte intervensjonen vil gi brukerne resultatene av deres kliniske genetiske testresultater og et detaljert sammendrag av hva disse resultatene betyr.
I tillegg vil en individualisert oppsummering også inkluderes.
|
|
Eksperimentell: ARM C
Besøk 1/Pre-Test Session - Selvstyrt nettbasert e-helse-intervensjon før testøkt. Besøk 2/Disclosure Session - Standard-of-Care Post-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver enten personlig eller via eksterne tjenester (telefon eller videokonferanse). |
Standard for omsorg med en genetisk rådgiver enten personlig eller via eksterne tjenester (telefon- eller videokonferanser)
Sikker og tilgjengelig kun med privat kode, den nettbaserte intervensjonen vil gi brukerne resultatene av deres kliniske genetiske testresultater og et detaljert sammendrag av hva disse resultatene betyr.
I tillegg vil en individualisert oppsummering også inkluderes.
|
|
Eksperimentell: ARM D
Besøk 1/Pre-Test Session - Selvstyrt nettbasert e-helse-intervensjon før testøkt. Besøk 2/Disclosure Session - Selvstyrt nettbasert e-helseresultatavsløringsintervensjon. |
Sikker og tilgjengelig kun med privat kode, den nettbaserte intervensjonen vil gi brukerne resultatene av deres kliniske genetiske testresultater og et detaljert sammendrag av hva disse resultatene betyr.
I tillegg vil en individualisert oppsummering også inkluderes.
Sikker og tilgjengelig kun med privat kode, den nettbaserte intervensjonen vil gi brukerne resultatene av deres kliniske genetiske testresultater og et detaljert sammendrag av hva disse resultatene betyr.
I tillegg vil en individualisert oppsummering også inkluderes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskap
Tidsramme: Grunnlinje – innen 7 dager etter besøk 2
|
Kunnskapsskala - Poengområde = 0-16 Økt endringsscore indikerer økning i kunnskap (bedre).
|
Grunnlinje – innen 7 dager etter besøk 2
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Grunnlinje – innen 7 dager etter besøk 2
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemer (PROMIS) - Scoreområde = 4-20 Redusert poengsumsendring indikerer en reduksjon i angst (bedre).
|
Grunnlinje – innen 7 dager etter besøk 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Grunnlinje – innen 7 dager etter besøk 2
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Scoreområde = 4-20 Redusert poengsumsendring indikerer en reduksjon i depresjon (bedre).
|
Grunnlinje – innen 7 dager etter besøk 2
|
|
Endring i kreftspesifikk nød
Tidsramme: Grunnlinje – innen 7 dager etter besøk 2
|
Impact of Events Scale (IES) - Poengområde = 0-40 Redusert poengsumsendring indikerer en reduksjon i nød (bedre).
|
Grunnlinje – innen 7 dager etter besøk 2
|
|
Endring i usikkerhet
Tidsramme: Innen 7 dager etter besøk 2 - 6 måneders oppfølging
|
Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA) - Poengområde = 0-85 Reduksjon i poengsum indikerer en nedgang i usikkerhet (bedre).
|
Innen 7 dager etter besøk 2 - 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i helseatferd
Tidsramme: Innen 7 dager etter besøk 2 - 6 måneders oppfølging
|
Endring i behandlingsplan og formidling av resultater - Ja/Nei
|
Innen 7 dager etter besøk 2 - 6 måneders oppfølging
|
|
Leverandørtid
Tidsramme: Innen 7 dager etter Standard of Care V1
|
Tid (minutter) leverandøren bruker per studiedeltaker
|
Innen 7 dager etter Standard of Care V1
|
|
Leverandørtid
Tidsramme: Innen 7 dager etter Standard of Care V2
|
Tid (minutter) leverandøren bruker per studiedeltaker
|
Innen 7 dager etter Standard of Care V2
|
|
Frekvens for opptak av testing
Tidsramme: Innen 7 dager etter besøk 1
|
Tester opptak per arm - Ja/Nei
|
Innen 7 dager etter besøk 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 11919
- IRB#833370 (Annen identifikator: University of Pennsylvania IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .