Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av et e-helseleveringsalternativ for kreftgenetisk testing for arvelig disposisjon hos metastatiske kreftpasienter (eReach)

28. juli 2025 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

En randomisert studie av et e-helseleveringsalternativ for kreftgenetisk testing for arvelig predisposisjon hos pasienter med metastaserende bryst-, eggstokk-, prostata- og bukspyttkjertelkreft

Denne studien tar sikte på å finne ut om nettbasert e-helse-levering av rådgiving før og/eller etter test hos kreftpasienter og/eller de som er i fare for kreft kan gi like eller forbedrede kognitive og affektive resultater sammenlignet med standarden for omsorgslevering. modell.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gentesting for kreft har blitt en standard evidensbasert praksis, med etablerte retningslinjer for risikoreduksjon og kreftscreening for genetiske bærere. Med FDA-godkjenning for PARP-hemmere hos pasienter med avansert bryst-, eggstok-, bukspyttkjertel- og prostatakreft, er det en ekstra terapeutisk begrunnelse for å teste alle bryst-, eggstok-, bukspyttkjertel- og prostatakreftpasienter for genetiske mutasjoner i kimlinje. Likevel er tilgangen til genetiske spesialister begrenset på mange områder, og den tradisjonelle modellen med pre- og post-testrådgivning med en genetisk profesjonell vil ikke støtte de økende indikasjonene for genetisk testing for kreft. Det er derfor et presserende behov for å vurdere alternative leveringsmodeller for å øke tilgangen og opptak av testing, samtidig som tilstrekkelige pasientresultater opprettholdes.

Denne studien tar sikte på å vurdere om tradisjonell pre-test (besøk 1) og post-test (besøk 2: avsløring) rådgivning levert av en genetisk rådgiver kan erstattes med en selvstyrt nettbasert e-helseintervensjon for å gi kritiske data for å informere optimalt måter å levere kreftgenetisk testing hos pasienter med bryst-, eggstok-, bukspyttkjertel- og prostatakreft, samtidig som kvaliteten på omsorgen og gunstige kognitive, affektive og atferdsmessige resultater opprettholdes.

Spesifikt mål 1: Å finne ut om nettbasert e-helseleveranse av pre-test og/eller post-test rådgivning kan gi like eller forbedrede kognitive og affektive kortsiktige og 6-måneders utfall sammenlignet med to-besøks standard for omsorgslevering modell med en genetisk rådgiver. Etterforskerens primære resultater vil være endringer i kunnskap og angst. Sekundære utfall vil inkludere opptak av testing, depresjon, kreftspesifikke plager, usikkerhet og helseatferd og tid fra leverandøren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Snakk og forstår engelsk
  • Mann eller kvinne
  • En personlig historie om ett eller flere av følgende:

    • metastatisk brystkreft
    • avansert eggstokkreft (stadium III-IV)
    • metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
    • metastatisk prostatakreft
  • Naiv til tidligere genetisk testing av kreftkimlinje

Ekskluderingskriterier:

  • Kommunikasjonsvansker som:

    • Ukorrigert eller ukompensert hørsels- og/eller synshemming
    • Ukorrigerte eller ukompenserte talefeil
    • Ukontrollert psykiatrisk/mental tilstand eller alvorlige fysiske, nevrologiske eller kognitive mangler som gjør individet ute av stand til å forstå studiemål og oppgaver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM A

Besøk 1/Pre-Test Session - Standard-of-Care Pre-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver enten personlig eller via eksterne tjenester (telefon eller videokonferanse).

Besøk 2/Disclosure Session - Standard-of-Care Post-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver enten personlig eller via eksterne tjenester (telefon eller videokonferanse).

Standard for omsorg med en genetisk rådgiver enten personlig eller via eksterne tjenester (telefon- eller videokonferanser)
Eksperimentell: ARM B

Besøk 1/Pre-Test Session - Standard-of-Care Pre-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver enten personlig eller via eksterne tjenester (telefon eller videokonferanse).

Besøk 2/Disclosure Session - Selvstyrt nettbasert e-helseresultatavsløringsintervensjon.

Standard for omsorg med en genetisk rådgiver enten personlig eller via eksterne tjenester (telefon- eller videokonferanser)
Sikker og tilgjengelig kun med privat kode, den nettbaserte intervensjonen vil gi brukerne resultatene av deres kliniske genetiske testresultater og et detaljert sammendrag av hva disse resultatene betyr. I tillegg vil en individualisert oppsummering også inkluderes.
Eksperimentell: ARM C

Besøk 1/Pre-Test Session - Selvstyrt nettbasert e-helse-intervensjon før testøkt.

Besøk 2/Disclosure Session - Standard-of-Care Post-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver enten personlig eller via eksterne tjenester (telefon eller videokonferanse).

Standard for omsorg med en genetisk rådgiver enten personlig eller via eksterne tjenester (telefon- eller videokonferanser)
Sikker og tilgjengelig kun med privat kode, den nettbaserte intervensjonen vil gi brukerne resultatene av deres kliniske genetiske testresultater og et detaljert sammendrag av hva disse resultatene betyr. I tillegg vil en individualisert oppsummering også inkluderes.
Eksperimentell: ARM D

Besøk 1/Pre-Test Session - Selvstyrt nettbasert e-helse-intervensjon før testøkt.

Besøk 2/Disclosure Session - Selvstyrt nettbasert e-helseresultatavsløringsintervensjon.

Sikker og tilgjengelig kun med privat kode, den nettbaserte intervensjonen vil gi brukerne resultatene av deres kliniske genetiske testresultater og et detaljert sammendrag av hva disse resultatene betyr. I tillegg vil en individualisert oppsummering også inkluderes.
Sikker og tilgjengelig kun med privat kode, den nettbaserte intervensjonen vil gi brukerne resultatene av deres kliniske genetiske testresultater og et detaljert sammendrag av hva disse resultatene betyr. I tillegg vil en individualisert oppsummering også inkluderes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kunnskap
Tidsramme: Grunnlinje – innen 7 dager etter besøk 2
Kunnskapsskala - Poengområde = 0-16 Økt endringsscore indikerer økning i kunnskap (bedre).
Grunnlinje – innen 7 dager etter besøk 2
Endring i angst
Tidsramme: Grunnlinje – innen 7 dager etter besøk 2
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemer (PROMIS) - Scoreområde = 4-20 Redusert poengsumsendring indikerer en reduksjon i angst (bedre).
Grunnlinje – innen 7 dager etter besøk 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon
Tidsramme: Grunnlinje – innen 7 dager etter besøk 2
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Scoreområde = 4-20 Redusert poengsumsendring indikerer en reduksjon i depresjon (bedre).
Grunnlinje – innen 7 dager etter besøk 2
Endring i kreftspesifikk nød
Tidsramme: Grunnlinje – innen 7 dager etter besøk 2
Impact of Events Scale (IES) - Poengområde = 0-40 Redusert poengsumsendring indikerer en reduksjon i nød (bedre).
Grunnlinje – innen 7 dager etter besøk 2
Endring i usikkerhet
Tidsramme: Innen 7 dager etter besøk 2 - 6 måneders oppfølging
Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA) - Poengområde = 0-85 Reduksjon i poengsum indikerer en nedgang i usikkerhet (bedre).
Innen 7 dager etter besøk 2 - 6 måneders oppfølging
Endring i helseatferd
Tidsramme: Innen 7 dager etter besøk 2 - 6 måneders oppfølging
Endring i behandlingsplan og formidling av resultater - Ja/Nei
Innen 7 dager etter besøk 2 - 6 måneders oppfølging
Leverandørtid
Tidsramme: Innen 7 dager etter Standard of Care V1
Tid (minutter) leverandøren bruker per studiedeltaker
Innen 7 dager etter Standard of Care V1
Leverandørtid
Tidsramme: Innen 7 dager etter Standard of Care V2
Tid (minutter) leverandøren bruker per studiedeltaker
Innen 7 dager etter Standard of Care V2
Frekvens for opptak av testing
Tidsramme: Innen 7 dager etter besøk 1
Tester opptak per arm - Ja/Nei
Innen 7 dager etter besøk 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 11919
  • IRB#833370 (Annen identifikator: University of Pennsylvania IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere