Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eHealth doručovací alternativy pro rakovinné genetické testování pro dědičnou predispozici u pacientů s metastatickým karcinomem (eReach)

12. ledna 2024 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Randomizovaná studie alternativy poskytování eHealth pro genetické testování rakoviny pro dědičnou predispozici u pacientů s metastatickým karcinomem prsu, vaječníků, prostaty a slinivky

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda internetové poskytování eHealth poradenství před testem a/nebo po testu u pacientů s rakovinou a/nebo pacientů s rizikem rakoviny může poskytnout stejné nebo lepší kognitivní a afektivní výsledky ve srovnání se standardním poskytováním péče. Modelka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Genetické testování rakoviny se stalo standardní praxí založenou na důkazech se zavedenými směrnicemi pro snížení rizika a screening rakoviny pro genetické nosiče. Se schválením FDA pro inhibitory PARP u pacientů s pokročilou rakovinou prsu, vaječníků, slinivky a prostaty existuje další terapeutický důvod pro testování všech pacientů s rakovinou prsu, vaječníků, slinivky a prostaty na zárodečné genetické mutace. Přístup ke genetickým specialistům je však v mnoha oblastech omezený a tradiční model poradenství před a po vyšetření s odborníkem na genetiku nepodpoří rostoucí indikace genetického testování rakoviny. Existuje tedy naléhavá potřeba zvážit alternativní modely podávání, aby se zvýšil přístup k testování a jeho využití při zachování odpovídajících výsledků u pacientů.

Tato studie si klade za cíl posoudit, zda tradiční poradenství před testem (1. návštěva) a po testu (návštěva 2: odhalení), které poskytuje genetický poradce, lze nahradit samostatně řízeným webovým zásahem elektronického zdravotnictví, který poskytne kritická data pro optimální způsoby, jak zajistit genetické testování rakoviny u pacientů s rakovinou prsu, vaječníků, slinivky a prostaty, při zachování kvality péče a příznivých kognitivních, afektivních a behaviorálních výsledků.

Konkrétní cíl 1: Zjistit, zda internetové poskytování eHealth poradenství před testem a/nebo po testu může poskytnout stejné nebo zlepšené kognitivní a afektivní krátkodobé a 6měsíční výsledky ve srovnání se standardem poskytování péče při dvou návštěvách model s genetickým poradcem. Primárními výsledky vyšetřovatele budou změny ve znalostech a úzkost. Sekundární výsledky budou zahrnovat zavádění testů, depresi, těžkosti specifické pro rakovinu, nejistotu a zdravotní chování a čas poskytovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Bradbury, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Mluvit a rozumět anglicky
  • Muž nebo žena

  • Osobní historie jednoho nebo více z následujících:

    • metastatický karcinom prsu
    • pokročilá rakovina vaječníků (stádium III-IV)
    • metastatický karcinom pankreatu
    • metastatický karcinom prostaty
  • Naivní vůči předchozím zárodečným genetickým testům rakoviny

Kritéria vyloučení:

  • Komunikační potíže, jako jsou:

    • Nekorigované nebo nekompenzované poškození sluchu a/nebo zraku
    • Nekorigované nebo nekompenzované vady řeči
    • Nekontrolovaný psychiatrický/duševní stav nebo závažné fyzické, neurologické nebo kognitivní deficity, které činí jednotlivce neschopným porozumět studijním cílům a úkolům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A

Navštivte 1/předtestovací sezení – standardní péče před testem s genetickým poradcem buď osobně, nebo prostřednictvím služeb na dálku (telefon nebo videokonference).

Návštěva 2/Disclosure Session - Standard-of-Care Post-Test poradenství s genetickým poradcem buď osobně, nebo prostřednictvím vzdálených služeb (telefon nebo videokonference).
Jiný: Standartní péče
Standardní péče s genetickým poradcem buď osobně, nebo prostřednictvím služeb na dálku (telefon nebo videokonference)
Experimentální: ARM B

Navštivte 1/předtestovací sezení – standardní péče před testem s genetickým poradcem buď osobně, nebo prostřednictvím služeb na dálku (telefon nebo videokonference).

Navštivte 2/Disclosure Session – Samoobslužná webová intervence pro zpřístupnění výsledků elektronického zdravotnictví.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče s genetickým poradcem buď osobně, nebo prostřednictvím služeb na dálku (telefon nebo videokonference)
Jiný: Potestový zásah
Zabezpečený a přístupný pouze soukromým kódem, webová intervence poskytne uživatelům výsledky jejich klinických genetických testů a podrobné shrnutí toho, co tyto výsledky znamenají. Kromě toho bude zahrnuto také individuální shrnutí.
Experimentální: ARM C

Navštivte 1/Předtestovací relaci – Samoobslužná webová předtestovací relace eHealth.

Návštěva 2/Disclosure Session - Standard-of-Care Post-Test poradenství s genetickým poradcem buď osobně, nebo prostřednictvím vzdálených služeb (telefon nebo videokonference).
Jiný: Standartní péče
Standardní péče s genetickým poradcem buď osobně, nebo prostřednictvím služeb na dálku (telefon nebo videokonference)
Jiný: Předtestový zásah
Zabezpečený a přístupný pouze soukromým kódem, webová intervence poskytne uživatelům výsledky jejich klinických genetických testů a podrobné shrnutí toho, co tyto výsledky znamenají. Kromě toho bude zahrnuto také individuální shrnutí.
Experimentální: ARM D

Navštivte 1/Předtestovací relaci – Samoobslužná webová předtestovací relace eHealth.

Navštivte 2/Disclosure Session – Samoobslužná webová intervence pro zpřístupnění výsledků elektronického zdravotnictví.
Jiný: Potestový zásah
Zabezpečený a přístupný pouze soukromým kódem, webová intervence poskytne uživatelům výsledky jejich klinických genetických testů a podrobné shrnutí toho, co tyto výsledky znamenají. Kromě toho bude zahrnuto také individuální shrnutí.
Jiný: Předtestový zásah
Zabezpečený a přístupný pouze soukromým kódem, webová intervence poskytne uživatelům výsledky jejich klinických genetických testů a podrobné shrnutí toho, co tyto výsledky znamenají. Kromě toho bude zahrnuto také individuální shrnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech
Časové okno: Výchozí stav – do 7 dnů od návštěvy 2
Znalostní škála – rozsah skóre = 0-16 Zvýšené skóre změn znamená zvýšení znalostí (lepší).
Výchozí stav – do 7 dnů od návštěvy 2
Změna v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav – do 7 dnů od návštěvy 2
Informační systémy pro měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – rozsah skóre = 4-20 Snížená změna skóre ukazuje na snížení úzkosti (lepší).
Výchozí stav – do 7 dnů od návštěvy 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav – do 7 dnů od návštěvy 2
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – rozsah skóre = 4-20 Snížená změna skóre ukazuje na snížení deprese (lepší).
Výchozí stav – do 7 dnů od návštěvy 2
Změna v Cancer Specific Distress
Časové okno: Výchozí stav – do 7 dnů od návštěvy 2
Stupnice dopadu událostí (IES) – rozsah skóre = 0-40 Snížená změna skóre ukazuje na snížení úzkosti (lepší).
Výchozí stav – do 7 dnů od návštěvy 2
Změna v nejistotě
Časové okno: Do 7 dnů od návštěvy 2 - 6měsíční sledování
Vícerozměrný dotazník pro hodnocení dopadu rakoviny (MICRA) – rozsah skóre = 0-85 Snížení změny skóre ukazuje na snížení nejistoty (lepší).
Do 7 dnů od návštěvy 2 - 6měsíční sledování
Změna zdravotního chování
Časové okno: Do 7 dnů od návštěvy 2 - 6měsíční sledování
Změna léčebného plánu a sdělení výsledků - Ano/Ne
Do 7 dnů od návštěvy 2 - 6měsíční sledování
Čas poskytovatele
Časové okno: Do 7 dnů od standardní péče V1
Čas (minuty), který poskytovatel stráví na účastníka studie
Do 7 dnů od standardní péče V1
Čas poskytovatele
Časové okno: Do 7 dnů od Standard of Care V2
Čas (minuty), který poskytovatel stráví na účastníka studie
Do 7 dnů od Standard of Care V2
Frekvence absorpce testování
Časové okno: Do 7 dnů od návštěvy 1
Testování příjmu na paži - Ano/Ne
Do 7 dnů od návštěvy 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

Fox Chase Cancer Center
Merck Sharp & Dohme LLC
AstraZeneca
Basser Center for BRCA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 11919
  • IRB#833370 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit