Studie van een alternatief voor eHealth-bezorging voor genetische kankertesten voor erfelijke aanleg bij patiënten met gemetastaseerde kanker (eReach)
Een gerandomiseerde studie van een alternatief voor eHealth-levering voor kanker Genetische tests voor erfelijke aanleg bij patiënten met gemetastaseerde borst-, eierstok-, prostaat- en alvleesklierkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Genetisch testen op kanker is een standaard evidence-based praktijk geworden, met gevestigde richtlijnen voor risicovermindering en kankerscreening voor genetische dragers. Met de FDA-goedkeuring voor PARP-remmers bij patiënten met vergevorderde borst-, eierstok-, pancreas- en prostaatkanker, is er een aanvullende therapeutische grondgedachte voor het testen van alle borst-, eierstok-, pancreas- en prostaatkankerpatiënten op genetische mutaties in de kiembaan. Toch is de toegang tot genetische specialisten op veel gebieden beperkt, en het traditionele model van pre- en post-test counseling met een genetische professional zal de stijgende indicaties voor genetische testen op kanker niet ondersteunen. Er is dus een dringende behoefte om alternatieve leveringsmodellen te overwegen om de toegang tot en het gebruik van testen te vergroten, terwijl adequate resultaten voor de patiënt behouden blijven.
Deze studie heeft tot doel te beoordelen of traditionele pre-test (bezoek 1) en post-test (bezoek 2: openbaarmaking) counseling door een genetisch adviseur kan worden vervangen door een zelfgestuurde webgebaseerde eHealth-interventie om kritische gegevens te verstrekken om optimale manieren om genetische kankertesten uit te voeren bij patiënten met borst-, eierstok-, pancreas- en prostaatkanker, met behoud van de kwaliteit van de zorg en gunstige cognitieve, affectieve en gedragsresultaten.
Specifiek doel 1: Bepalen of webgebaseerde eHealth-levering van pre-test en/of post-test counseling gelijke of verbeterde cognitieve en affectieve resultaten op korte termijn en na 6 maanden kan bieden in vergelijking met de standaardzorgverlening met twee bezoeken model met een genetisch adviseur. De belangrijkste uitkomsten van de onderzoeker zijn veranderingen in kennis en angst. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de acceptatie van testen, depressie, kankerspecifiek leed, onzekerheid en gezondheidsgedrag en tijd van de zorgverlener.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Engels spreken en verstaan
- Man of vrouw
Een persoonlijke geschiedenis van een of meer van de volgende:
- uitgezaaide borstkanker
- gevorderde eierstokkanker (stadium III-IV)
- uitgezaaide alvleesklierkanker
- uitgezaaide prostaatkanker
- Naïef voor eerdere genetische kiembaantesten op kanker
Uitsluitingscriteria:
Communicatieproblemen zoals:
- Niet-gecorrigeerde of niet-gecompenseerde gehoor- en/of visuele beperking
- Niet-gecorrigeerde of niet-gecompenseerde spraakgebreken
- Ongecontroleerde psychiatrische/mentale aandoening of ernstige fysieke, neurologische of cognitieve stoornissen waardoor het individu niet in staat is om studiedoelen en -taken te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM A
Bezoek 1/Pre-Test Sessie - Standaard-van-zorg Pre-Test Counseling met een genetisch consulent, hetzij persoonlijk of via diensten op afstand (Telefoon of Video Conferentie). Bezoek 2/Openbaarmakingssessie - Standaardzorg na de test Counseling met een genetisch consulent, hetzij persoonlijk of via externe diensten (telefonische of videoconferenties). |
Zorgstandaard met een genetisch adviseur, persoonlijk of via externe diensten (telefoon of videoconferenties)
|
|
Experimenteel: ARM B
Bezoek 1/Pre-Test Sessie - Standaard-van-zorg Pre-Test Counseling met een genetisch consulent, hetzij persoonlijk of via diensten op afstand (Telefoon of Video Conferentie). Bezoek 2/Disclosure Session - Zelfgestuurde webgebaseerde interventie voor het openbaar maken van eHealth-resultaten. |
Zorgstandaard met een genetisch adviseur, persoonlijk of via externe diensten (telefoon of videoconferenties)
De webgebaseerde interventie is beveiligd en alleen toegankelijk via een privécode en biedt gebruikers de resultaten van hun klinische genetische testresultaten en een gedetailleerde samenvatting van wat die resultaten betekenen.
Daarnaast zal er ook een geïndividualiseerde samenvatting worden opgenomen.
|
|
Experimenteel: ARM C
Bezoek 1/Pre-Test Session - Zelfgestuurde webgebaseerde eHealth pre-testsessie-interventie. Bezoek 2/Openbaarmakingssessie - Standaardzorg na de test Counseling met een genetisch consulent, hetzij persoonlijk of via externe diensten (telefonische of videoconferenties). |
Zorgstandaard met een genetisch adviseur, persoonlijk of via externe diensten (telefoon of videoconferenties)
De webgebaseerde interventie is beveiligd en alleen toegankelijk via een privécode en biedt gebruikers de resultaten van hun klinische genetische testresultaten en een gedetailleerde samenvatting van wat die resultaten betekenen.
Daarnaast zal er ook een geïndividualiseerde samenvatting worden opgenomen.
|
|
Experimenteel: ARM D
Bezoek 1/Pre-Test Session - Zelfgestuurde webgebaseerde eHealth pre-testsessie-interventie. Bezoek 2/Disclosure Session - Zelfgestuurde webgebaseerde interventie voor het openbaar maken van eHealth-resultaten. |
De webgebaseerde interventie is beveiligd en alleen toegankelijk via een privécode en biedt gebruikers de resultaten van hun klinische genetische testresultaten en een gedetailleerde samenvatting van wat die resultaten betekenen.
Daarnaast zal er ook een geïndividualiseerde samenvatting worden opgenomen.
De webgebaseerde interventie is beveiligd en alleen toegankelijk via een privécode en biedt gebruikers de resultaten van hun klinische genetische testresultaten en een gedetailleerde samenvatting van wat die resultaten betekenen.
Daarnaast zal er ook een geïndividualiseerde samenvatting worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kennis
Tijdsspanne: Basislijn - Binnen 7 dagen na bezoek 2
|
Kennisschaal - Scorebereik = 0-16 Een hogere veranderingsscore duidt op een toename in kennis (beter).
|
Basislijn - Binnen 7 dagen na bezoek 2
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn - Binnen 7 dagen na bezoek 2
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmeetinformatiesystemen (PROMIS) - Scorebereik = 4-20 Een verminderde scoreverandering duidt op een afname van angst (beter).
|
Basislijn - Binnen 7 dagen na bezoek 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Basislijn - Binnen 7 dagen na bezoek 2
|
Door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Scorebereik = 4-20 Een verminderde scoreverandering duidt op een afname van depressie (beter).
|
Basislijn - Binnen 7 dagen na bezoek 2
|
|
Verandering in kankerspecifieke nood
Tijdsspanne: Basislijn - Binnen 7 dagen na bezoek 2
|
Impact of Events Scale (IES) - Scorebereik = 0-40 Een verminderde scoreverandering duidt op een afname van het leed (beter).
|
Basislijn - Binnen 7 dagen na bezoek 2
|
|
Verandering in onzekerheid
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na bezoek 2 - 6 maanden follow-up
|
Multidimensionale impact van de Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA) - Scorebereik = 0-85 Een afname van de scoreverandering wijst op een afname van de onzekerheid (beter).
|
Binnen 7 dagen na bezoek 2 - 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na bezoek 2 - 6 maanden follow-up
|
Wijziging in behandelplan en communicatie van resultaten - Ja/Nee
|
Binnen 7 dagen na bezoek 2 - 6 maanden follow-up
|
|
Aanbieder tijd
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na Standard of Care V1
|
Tijd (minuten) die de aanbieder besteedt per deelnemer aan het onderzoek
|
Binnen 7 dagen na Standard of Care V1
|
|
Aanbieder tijd
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na Standard of Care V2
|
Tijd (minuten) die de aanbieder besteedt per deelnemer aan het onderzoek
|
Binnen 7 dagen na Standard of Care V2
|
|
Frequentie van opname van tests
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na bezoek 1
|
Opname testen per arm - Ja/Nee
|
Binnen 7 dagen na bezoek 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 11919
- IRB#833370 (Andere identificatie: University of Pennsylvania IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .