Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een alternatief voor eHealth-bezorging voor genetische kankertesten voor erfelijke aanleg bij patiënten met gemetastaseerde kanker (eReach)

12 januari 2024 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Een gerandomiseerde studie van een alternatief voor eHealth-levering voor kanker Genetische tests voor erfelijke aanleg bij patiënten met gemetastaseerde borst-, eierstok-, prostaat- en alvleesklierkanker

Deze studie heeft tot doel te bepalen of webgebaseerde eHealth-levering van pre-test en/of post-test counseling bij kankerpatiënten en/of mensen met een risico op kanker gelijke of verbeterde cognitieve en affectieve resultaten kan bieden in vergelijking met de standaardzorgverlening. model.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Genetisch testen op kanker is een standaard evidence-based praktijk geworden, met gevestigde richtlijnen voor risicovermindering en kankerscreening voor genetische dragers. Met de FDA-goedkeuring voor PARP-remmers bij patiënten met vergevorderde borst-, eierstok-, pancreas- en prostaatkanker, is er een aanvullende therapeutische grondgedachte voor het testen van alle borst-, eierstok-, pancreas- en prostaatkankerpatiënten op genetische mutaties in de kiembaan. Toch is de toegang tot genetische specialisten op veel gebieden beperkt, en het traditionele model van pre- en post-test counseling met een genetische professional zal de stijgende indicaties voor genetische testen op kanker niet ondersteunen. Er is dus een dringende behoefte om alternatieve leveringsmodellen te overwegen om de toegang tot en het gebruik van testen te vergroten, terwijl adequate resultaten voor de patiënt behouden blijven.

Deze studie heeft tot doel te beoordelen of traditionele pre-test (bezoek 1) en post-test (bezoek 2: openbaarmaking) counseling door een genetisch adviseur kan worden vervangen door een zelfgestuurde webgebaseerde eHealth-interventie om kritische gegevens te verstrekken om optimale manieren om genetische kankertesten uit te voeren bij patiënten met borst-, eierstok-, pancreas- en prostaatkanker, met behoud van de kwaliteit van de zorg en gunstige cognitieve, affectieve en gedragsresultaten.

Specifiek doel 1: Bepalen of webgebaseerde eHealth-levering van pre-test en/of post-test counseling gelijke of verbeterde cognitieve en affectieve resultaten op korte termijn en na 6 maanden kan bieden in vergelijking met de standaardzorgverlening met twee bezoeken model met een genetisch adviseur. De belangrijkste uitkomsten van de onderzoeker zijn veranderingen in kennis en angst. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de acceptatie van testen, depressie, kankerspecifiek leed, onzekerheid en gezondheidsgedrag en tijd van de zorgverlener.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

560

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Bradbury, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Engels spreken en verstaan
  • Man of vrouw

  • Een persoonlijke geschiedenis van een of meer van de volgende:

    • uitgezaaide borstkanker
    • gevorderde eierstokkanker (stadium III-IV)
    • uitgezaaide alvleesklierkanker
    • uitgezaaide prostaatkanker
  • Naïef voor eerdere genetische kiembaantesten op kanker

Uitsluitingscriteria:

  • Communicatieproblemen zoals:

    • Niet-gecorrigeerde of niet-gecompenseerde gehoor- en/of visuele beperking
    • Niet-gecorrigeerde of niet-gecompenseerde spraakgebreken
    • Ongecontroleerde psychiatrische/mentale aandoening of ernstige fysieke, neurologische of cognitieve stoornissen waardoor het individu niet in staat is om studiedoelen en -taken te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM A

Bezoek 1/Pre-Test Sessie - Standaard-van-zorg Pre-Test Counseling met een genetisch consulent, hetzij persoonlijk of via diensten op afstand (Telefoon of Video Conferentie).

Bezoek 2/Openbaarmakingssessie - Standaardzorg na de test Counseling met een genetisch consulent, hetzij persoonlijk of via externe diensten (telefonische of videoconferenties).
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard met een genetisch adviseur, persoonlijk of via externe diensten (telefoon of videoconferenties)
Experimenteel: ARM B

Bezoek 1/Pre-Test Sessie - Standaard-van-zorg Pre-Test Counseling met een genetisch consulent, hetzij persoonlijk of via diensten op afstand (Telefoon of Video Conferentie).

Bezoek 2/Disclosure Session - Zelfgestuurde webgebaseerde interventie voor het openbaar maken van eHealth-resultaten.
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard met een genetisch adviseur, persoonlijk of via externe diensten (telefoon of videoconferenties)
Ander: Interventie na de test
De webgebaseerde interventie is beveiligd en alleen toegankelijk via een privécode en biedt gebruikers de resultaten van hun klinische genetische testresultaten en een gedetailleerde samenvatting van wat die resultaten betekenen. Daarnaast zal er ook een geïndividualiseerde samenvatting worden opgenomen.
Experimenteel: ARM C

Bezoek 1/Pre-Test Session - Zelfgestuurde webgebaseerde eHealth pre-testsessie-interventie.

Bezoek 2/Openbaarmakingssessie - Standaardzorg na de test Counseling met een genetisch consulent, hetzij persoonlijk of via externe diensten (telefonische of videoconferenties).
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard met een genetisch adviseur, persoonlijk of via externe diensten (telefoon of videoconferenties)
Ander: Interventie vóór de test
De webgebaseerde interventie is beveiligd en alleen toegankelijk via een privécode en biedt gebruikers de resultaten van hun klinische genetische testresultaten en een gedetailleerde samenvatting van wat die resultaten betekenen. Daarnaast zal er ook een geïndividualiseerde samenvatting worden opgenomen.
Experimenteel: ARM D

Bezoek 1/Pre-Test Session - Zelfgestuurde webgebaseerde eHealth pre-testsessie-interventie.

Bezoek 2/Disclosure Session - Zelfgestuurde webgebaseerde interventie voor het openbaar maken van eHealth-resultaten.
Ander: Interventie na de test
De webgebaseerde interventie is beveiligd en alleen toegankelijk via een privécode en biedt gebruikers de resultaten van hun klinische genetische testresultaten en een gedetailleerde samenvatting van wat die resultaten betekenen. Daarnaast zal er ook een geïndividualiseerde samenvatting worden opgenomen.
Ander: Interventie vóór de test
De webgebaseerde interventie is beveiligd en alleen toegankelijk via een privécode en biedt gebruikers de resultaten van hun klinische genetische testresultaten en een gedetailleerde samenvatting van wat die resultaten betekenen. Daarnaast zal er ook een geïndividualiseerde samenvatting worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kennis
Tijdsspanne: Basislijn - Binnen 7 dagen na bezoek 2
Kennisschaal - Scorebereik = 0-16 Een hogere veranderingsscore duidt op een toename in kennis (beter).
Basislijn - Binnen 7 dagen na bezoek 2
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn - Binnen 7 dagen na bezoek 2
Patiëntgerapporteerde uitkomstmeetinformatiesystemen (PROMIS) - Scorebereik = 4-20 Een verminderde scoreverandering duidt op een afname van angst (beter).
Basislijn - Binnen 7 dagen na bezoek 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Basislijn - Binnen 7 dagen na bezoek 2
Door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Scorebereik = 4-20 Een verminderde scoreverandering duidt op een afname van depressie (beter).
Basislijn - Binnen 7 dagen na bezoek 2
Verandering in kankerspecifieke nood
Tijdsspanne: Basislijn - Binnen 7 dagen na bezoek 2
Impact of Events Scale (IES) - Scorebereik = 0-40 Een verminderde scoreverandering duidt op een afname van het leed (beter).
Basislijn - Binnen 7 dagen na bezoek 2
Verandering in onzekerheid
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na bezoek 2 - 6 maanden follow-up
Multidimensionale impact van de Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA) - Scorebereik = 0-85 Een afname van de scoreverandering wijst op een afname van de onzekerheid (beter).
Binnen 7 dagen na bezoek 2 - 6 maanden follow-up
Verandering in gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na bezoek 2 - 6 maanden follow-up
Wijziging in behandelplan en communicatie van resultaten - Ja/Nee
Binnen 7 dagen na bezoek 2 - 6 maanden follow-up
Aanbieder tijd
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na Standard of Care V1
Tijd (minuten) die de aanbieder besteedt per deelnemer aan het onderzoek
Binnen 7 dagen na Standard of Care V1
Aanbieder tijd
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na Standard of Care V2
Tijd (minuten) die de aanbieder besteedt per deelnemer aan het onderzoek
Binnen 7 dagen na Standard of Care V2
Frequentie van opname van tests
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na bezoek 1
Opname testen per arm - Ja/Nee
Binnen 7 dagen na bezoek 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Medewerkers

Fox Chase Cancer Center
Merck Sharp & Dohme LLC
AstraZeneca
Basser Center for BRCA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 11919
  • IRB#833370 (Andere identificatie: University of Pennsylvania IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren