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Studio di un'alternativa alla fornitura di eHealth per i test genetici sul cancro per la predisposizione ereditaria nei pazienti con cancro metastatico (eReach)

12 gennaio 2024 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Uno studio randomizzato su un'alternativa alla consegna eHealth per i test genetici sul cancro per la predisposizione ereditaria nei pazienti con cancro metastatico al seno, alle ovaie, alla prostata e al pancreas

Questo studio mira a determinare se la fornitura di assistenza sanitaria elettronica basata sul web di consulenza pre-test e/o post-test nei pazienti oncologici e/o a rischio di cancro può fornire risultati cognitivi e affettivi uguali o migliori rispetto allo standard di erogazione delle cure modello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I test genetici sul cancro sono diventati una pratica standard basata sull'evidenza, con linee guida consolidate per la riduzione del rischio e lo screening del cancro per i portatori genetici. Con l'approvazione della FDA per gli inibitori di PARP in pazienti con carcinoma mammario, ovarico, pancreatico e prostatico avanzato, vi è un'ulteriore logica terapeutica per testare tutti i pazienti con carcinoma mammario, ovarico, pancreatico e prostatico per le mutazioni genetiche germinali. Tuttavia, l'accesso agli specialisti genetici è limitato in molte aree e il modello tradizionale di consulenza pre e post test con un professionista genetico non supporterà le crescenti indicazioni per i test genetici sul cancro. Pertanto, vi è un urgente bisogno di prendere in considerazione modelli di consegna alternativi per aumentare l'accesso e l'adozione dei test, pur mantenendo risultati adeguati per i pazienti.

Questo studio mira a valutare se la tradizionale consulenza pre-test (visita 1) e post-test (visita 2: divulgazione) fornita da un consulente genetico possa essere sostituita con un intervento di eHealth autogestito basato sul web per fornire dati critici per informare in modo ottimale modi per fornire test genetici del cancro in pazienti con cancro al seno, alle ovaie, al pancreas e alla prostata, mantenendo la qualità delle cure e risultati cognitivi, affettivi e comportamentali favorevoli.

Obiettivo specifico 1: Determinare se l'erogazione di consulenza pre-test e/o post-test basata sul web può fornire risultati cognitivi e affettivi uguali o migliori a breve termine e a 6 mesi rispetto allo standard di assistenza a due visite modello con un consulente genetico. I risultati primari dell'investigatore saranno cambiamenti nella conoscenza e nell'ansia. Gli esiti secondari includeranno l'adozione di test, la depressione, l'angoscia specifica per il cancro, l'incertezza e i comportamenti di salute e il tempo del fornitore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Bradbury, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Parla e comprende l'inglese
  • Maschio o femmina

  • Una storia personale di uno o più dei seguenti:

    • carcinoma mammario metastatico
    • carcinoma ovarico avanzato (stadio III-IV)
    • carcinoma pancreatico metastatico
    • carcinoma prostatico metastatico
  • Naive ai precedenti test genetici sulla linea germinale del cancro

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà di comunicazione come:

    • Compromissione dell'udito e/o della vista non corretta o non compensata
    • Difetti del linguaggio non corretti o non compensati
    • Condizione psichiatrica/mentale incontrollata o gravi deficit fisici, neurologici o cognitivi che rendono l'individuo incapace di comprendere gli obiettivi e i compiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO A

Visita 1/Sessione pre-test - Consulenza pre-test standard di cura con un consulente genetico di persona o tramite servizi remoti (telefono o videoconferenza).

Visita 2/Sessione di divulgazione - Consulenza post-test standard di cura con un consulente genetico di persona o tramite servizi remoti (telefono o videoconferenza).
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura con un consulente genetico di persona o tramite servizi remoti (telefono o videoconferenza)
Sperimentale: BRACCIO B

Visita 1/Sessione pre-test - Consulenza pre-test standard di cura con un consulente genetico di persona o tramite servizi remoti (telefono o videoconferenza).

Visita 2/Sessione di divulgazione - Intervento di divulgazione dei risultati di eHealth basato sul Web autogestito.
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura con un consulente genetico di persona o tramite servizi remoti (telefono o videoconferenza)
Altro: Intervento post-test
Sicuro e accessibile solo tramite codice privato, l'intervento basato sul Web fornirà agli utenti i risultati dei loro test genetici clinici e un riepilogo dettagliato del significato di tali risultati. Inoltre, sarà incluso anche un riepilogo personalizzato.
Sperimentale: BRACCIO C

Visita 1/Sessione pre-test - Intervento autogestito sulla sessione pre-test di eHealth basata sul web.

Visita 2/Sessione di divulgazione - Consulenza post-test standard di cura con un consulente genetico di persona o tramite servizi remoti (telefono o videoconferenza).
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura con un consulente genetico di persona o tramite servizi remoti (telefono o videoconferenza)
Altro: Intervento pre-test
Sicuro e accessibile solo tramite codice privato, l'intervento basato sul Web fornirà agli utenti i risultati dei loro test genetici clinici e un riepilogo dettagliato del significato di tali risultati. Inoltre, sarà incluso anche un riepilogo personalizzato.
Sperimentale: BRACCIO D

Visita 1/Sessione pre-test - Intervento autogestito sulla sessione pre-test di eHealth basata sul web.

Visita 2/Sessione di divulgazione - Intervento di divulgazione dei risultati di eHealth basato sul Web autogestito.
Altro: Intervento post-test
Sicuro e accessibile solo tramite codice privato, l'intervento basato sul Web fornirà agli utenti i risultati dei loro test genetici clinici e un riepilogo dettagliato del significato di tali risultati. Inoltre, sarà incluso anche un riepilogo personalizzato.
Altro: Intervento pre-test
Sicuro e accessibile solo tramite codice privato, l'intervento basato sul Web fornirà agli utenti i risultati dei loro test genetici clinici e un riepilogo dettagliato del significato di tali risultati. Inoltre, sarà incluso anche un riepilogo personalizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza
Lasso di tempo: Baseline - Entro 7 giorni dalla visita 2
Scala della conoscenza - Intervallo di punteggio = 0-16 L'aumento del punteggio di modifica indica un aumento della conoscenza (migliore).
Baseline - Entro 7 giorni dalla visita 2
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Baseline - Entro 7 giorni dalla visita 2
Sistemi informativi per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) - Intervallo di punteggio = 4-20 Una riduzione del punteggio indica una diminuzione dell'ansia (migliore).
Baseline - Entro 7 giorni dalla visita 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Baseline - Entro 7 giorni dalla visita 2
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Intervallo di punteggio = 4-20 Una riduzione del punteggio indica una diminuzione della depressione (migliore).
Baseline - Entro 7 giorni dalla visita 2
Cambiamento nel disagio specifico del cancro
Lasso di tempo: Baseline - Entro 7 giorni dalla visita 2
Scala dell'impatto degli eventi (IES) - Intervallo di punteggio = 0-40 Una riduzione del punteggio indica una diminuzione del disagio (migliore).
Baseline - Entro 7 giorni dalla visita 2
Cambiamento nell'incertezza
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla visita 2 - follow-up a 6 mesi
Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA) - Intervallo di punteggio = 0-85 La diminuzione della variazione del punteggio indica una diminuzione dell'incertezza (migliore).
Entro 7 giorni dalla visita 2 - follow-up a 6 mesi
Cambiamento nei comportamenti di salute
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla visita 2 - follow-up a 6 mesi
Modifica del piano di trattamento e comunicazione dei risultati - Sì/No
Entro 7 giorni dalla visita 2 - follow-up a 6 mesi
Tempo del fornitore
Lasso di tempo: Entro 7 giorni da Standard of Care V1
Tempo (minuti) che il fornitore spende per partecipante allo studio
Entro 7 giorni da Standard of Care V1
Tempo del fornitore
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dallo Standard of Care V2
Tempo (minuti) che il fornitore spende per partecipante allo studio
Entro 7 giorni dallo Standard of Care V2
Frequenza di utilizzo dei test
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla visita 1
Captazione dei test per braccio - Sì/No
Entro 7 giorni dalla visita 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

Fox Chase Cancer Center
Merck Sharp & Dohme LLC
AstraZeneca
Basser Center for BRCA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 11919
  • IRB#833370 (Altro identificatore: University of Pennsylvania IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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