Tanulmány egy e-egészségügyi szállítási alternatíváról a rák genetikai vizsgálatára áttétes rákos betegek örökletes hajlamának vizsgálatára (eReach)
Véletlenszerű vizsgálat egy e-egészségügyi szállítási alternatíváról a rák genetikai vizsgálatára áttétes emlő-, petefészek-, prosztata- és hasnyálmirigyrákos betegek örökletes hajlamának vizsgálatára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rák genetikai vizsgálata szabványos, bizonyítékokon alapuló gyakorlattá vált, a genetikai hordozókra vonatkozó kockázatcsökkentési és rákszűrési irányelvekkel. Az FDA jóváhagyásával az előrehaladott emlő-, petefészek-, hasnyálmirigy- és prosztatarákban szenvedő betegek PARP-gátlóinak további terápiás indoka van az összes mell-, petefészek-, hasnyálmirigy- és prosztatarákos beteg csíravonal-genetikai mutációinak vizsgálatára. A genetikai specialistákhoz való hozzáférés azonban számos területen korlátozott, és a genetikai szakemberrel végzett vizsgálat előtti és utáni tanácsadás hagyományos modellje nem támogatja a rák genetikai vizsgálatának növekvő indikációit. Ezért sürgősen meg kell fontolni az alternatív szállítási modelleket a vizsgálatokhoz való hozzáférés és a vizsgálatok igénybevételének növelése érdekében, miközben a betegek megfelelő eredményeit fenntartják.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a genetikai tanácsadó által nyújtott hagyományos teszt előtti (1. látogatás) és utóvizsgálati (2. látogatás: közzététel) tanácsadás helyettesíthető-e egy önirányított web-alapú e-egészségügyi beavatkozással, amely kritikus adatokat szolgáltat az optimális tájékoztatáshoz. a rák genetikai vizsgálatának módjai mell-, petefészek-, hasnyálmirigy- és prosztatarákban szenvedő betegeknél, miközben megőrzik az ellátás minőségét és a kedvező kognitív, affektív és viselkedési eredményeket.
1. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy a teszt előtti és/vagy a teszt utáni tanácsadás webalapú e-egészségügyi szolgáltatása egyenlő vagy jobb kognitív és érzelmi, rövid távú és 6 hónapos eredményeket tud-e nyújtani a kétlátogatott ellátási standardhoz képest modellt genetikai tanácsadóval. A vizsgáló elsődleges eredménye a tudás és a szorongás változása lesz. A másodlagos eredmények magukban foglalják a tesztelés igénybevételét, a depressziót, a rákspecifikus szorongást, a bizonytalanságot és az egészségmagatartást, valamint a szolgáltatónál töltött időt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Beszélj és érts angolul
- Férfi vagy nő
Az alábbiak közül egy vagy több személyes története:
- áttétes emlőrák
- előrehaladott petefészekrák (III-IV. stádium)
- metasztatikus hasnyálmirigyrák
- metasztatikus prosztatarák
- Naiv a korábbi rákcsíravonal genetikai vizsgálatokhoz
Kizárási kritériumok:
Kommunikációs nehézségek, például:
- Nem korrigált vagy nem kompenzált hallás- és/vagy látáskárosodás
- Javítatlan vagy nem kompenzált beszédhibák
- Ellenőrizetlen pszichiátriai/mentális állapot vagy súlyos fizikai, neurológiai vagy kognitív hiányosságok, amelyek miatt az egyén nem képes megérteni a tanulmányi célokat és feladatokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KAR A
Látogasson el az 1/Teszt előtti ülésre – Szokásos gondozási vizsgálat előtti tanácsadás genetikai tanácsadóval akár személyesen, akár távoli szolgáltatásokkal (telefon- vagy videokonferencia). Látogasson el a 2/Disclosure Session - Szabványos ellátási teszt utáni tanácsadásra egy genetikai tanácsadóval akár személyesen, akár távoli szolgáltatásokkal (telefon- vagy videokonferencia). |
Általános gondozás genetikai tanácsadóval akár személyesen, akár távoli szolgáltatásokon keresztül (telefon vagy videokonferencia)
|
|
Kísérleti: KAR B
Látogasson el az 1/Teszt előtti ülésre – Szokásos gondozási vizsgálat előtti tanácsadás genetikai tanácsadóval akár személyesen, akár távoli szolgáltatásokkal (telefon- vagy videokonferencia). Látogassa meg a 2/Disclosure Session - Önirányított web-alapú eHealth eredmény nyilvánosságra hozatali beavatkozást. |
Általános gondozás genetikai tanácsadóval akár személyesen, akár távoli szolgáltatásokon keresztül (telefon vagy videokonferencia)
A biztonságos és csak privát kóddal elérhető web-alapú beavatkozás a felhasználók rendelkezésére bocsátja klinikai genetikai vizsgálati eredményeik eredményeit és részletes összefoglalót arról, hogy mit jelentenek ezek az eredmények.
Emellett egy személyre szabott összefoglalót is mellékelünk.
|
|
Kísérleti: ARM C
Látogassa meg az 1/Pre-Test Session - Ön irányított web-alapú eHealth előzetes teszt munkamenetet. Látogasson el a 2/Disclosure Session - Szabványos ellátási teszt utáni tanácsadásra egy genetikai tanácsadóval akár személyesen, akár távoli szolgáltatásokkal (telefon- vagy videokonferencia). |
Általános gondozás genetikai tanácsadóval akár személyesen, akár távoli szolgáltatásokon keresztül (telefon vagy videokonferencia)
A biztonságos és csak privát kóddal elérhető web-alapú beavatkozás a felhasználók rendelkezésére bocsátja klinikai genetikai vizsgálati eredményeik eredményeit és részletes összefoglalót arról, hogy mit jelentenek ezek az eredmények.
Emellett egy személyre szabott összefoglalót is mellékelünk.
|
|
Kísérleti: KAR D
Látogassa meg az 1/Pre-Test Session - Ön irányított web-alapú eHealth előzetes teszt munkamenetet. Látogassa meg a 2/Disclosure Session - Önirányított web-alapú eHealth eredmény nyilvánosságra hozatali beavatkozást. |
A biztonságos és csak privát kóddal elérhető web-alapú beavatkozás a felhasználók rendelkezésére bocsátja klinikai genetikai vizsgálati eredményeik eredményeit és részletes összefoglalót arról, hogy mit jelentenek ezek az eredmények.
Emellett egy személyre szabott összefoglalót is mellékelünk.
A biztonságos és csak privát kóddal elérhető web-alapú beavatkozás a felhasználók rendelkezésére bocsátja klinikai genetikai vizsgálati eredményeik eredményeit és részletes összefoglalót arról, hogy mit jelentenek ezek az eredmények.
Emellett egy személyre szabott összefoglalót is mellékelünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Tudásban
Időkeret: Kiindulási helyzet – a 2. látogatástól számított 7 napon belül
|
Tudásskála - Pontszámtartomány = 0-16 A megnövekedett változási pontszám a tudás növekedését jelzi (jobb).
|
Kiindulási helyzet – a 2. látogatástól számított 7 napon belül
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Kiindulási helyzet – a 2. látogatástól számított 7 napon belül
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerei (PROMIS) – Pontszámtartomány = 4-20 A csökkent pontszámváltozás a szorongás csökkenését jelzi (jobb).
|
Kiindulási helyzet – a 2. látogatástól számított 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: Kiindulási helyzet – a 2. látogatástól számított 7 napon belül
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) - Pontszámtartomány = 4-20 A csökkent pontszámváltozás a depresszió csökkenését jelzi (jobb).
|
Kiindulási helyzet – a 2. látogatástól számított 7 napon belül
|
|
Változás a rákspecifikus szorongásban
Időkeret: Kiindulási helyzet – a 2. látogatástól számított 7 napon belül
|
Eseményhatás skála (IES) – Pontszámtartomány = 0-40 A csökkent pontszámváltozás a szorongás csökkenését jelzi (jobb).
|
Kiindulási helyzet – a 2. látogatástól számított 7 napon belül
|
|
Változás a bizonytalanságban
Időkeret: A 2. látogatástól számított 7 napon belül – 6 hónapos nyomon követés
|
A rákkockázat értékelésének többdimenziós hatását kérdőív (MICRA) - Pontszámtartomány = 0-85 A pontszám változásának csökkenése a bizonytalanság csökkenését jelzi (jobb).
|
A 2. látogatástól számított 7 napon belül – 6 hónapos nyomon követés
|
|
Változás az egészségmagatartásban
Időkeret: A 2. látogatástól számított 7 napon belül – 6 hónapos nyomon követés
|
Változás a kezelési tervben és az eredmények közlésében - Igen/Nem
|
A 2. látogatástól számított 7 napon belül – 6 hónapos nyomon követés
|
|
Szolgáltatói idő
Időkeret: 7 napon belül a Standard of Care V1
|
A szolgáltató által egy vizsgálati résztvevőre fordított idő (perc).
|
7 napon belül a Standard of Care V1
|
|
Szolgáltatói idő
Időkeret: 7 napon belül a Standard of Care V2
|
A szolgáltató által egy vizsgálati résztvevőre fordított idő (perc).
|
7 napon belül a Standard of Care V2
|
|
A vizsgálat felvételének gyakorisága
Időkeret: Az 1. látogatástól számított 7 napon belül
|
Karonkénti felvétel tesztelése - Igen/Nem
|
Az 1. látogatástól számított 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 11919
- IRB#833370 (Egyéb azonosító: University of Pennsylvania IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .