Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et eHealth-leveringsalternativ til kræftgenetisk testning for arvelig disposition hos metastatiske kræftpatienter (eReach)

12. januar 2024 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

En randomiseret undersøgelse af et eHealth-leveringsalternativ til kræftgenetisk testning for arvelig disposition hos patienter med metastaserende bryst-, ovarie-, prostata- og bugspytkirtelkræft

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om webbaseret e-sundhedslevering af præ-test- og/eller post-test-rådgivning hos cancerpatienter og/eller dem, der er i risiko for cancer, kan give lige eller forbedrede kognitive og affektive resultater sammenlignet med standarden for plejeydelser model.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gentest for kræft er blevet en standard evidensbaseret praksis med etablerede retningslinjer for risikoreduktion og kræftscreening for genetiske bærere. Med FDA-godkendelse af PARP-hæmmere hos patienter med fremskreden bryst-, ovarie-, bugspytkirtel- og prostatacancer, er der en yderligere terapeutisk begrundelse for at teste alle bryst-, ovarie-, bugspytkirtel- og prostatacancerpatienter for genetiske mutationer i kimlinien. Alligevel er adgangen til genetiske specialister begrænset på mange områder, og den traditionelle model med præ- og post-testrådgivning med en genetisk professionel vil ikke understøtte de stigende indikationer for genetisk testning for cancer. Der er således et presserende behov for at overveje alternative leveringsmodeller for at øge adgangen og optagelsen af ​​test, samtidig med at tilstrækkelige patientresultater opretholdes.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om traditionel præ-test (besøg 1) og post-test (besøg 2: afsløring) rådgivning leveret af en genetisk rådgiver kan erstattes med en selvstyret webbaseret e-sundhedsintervention for at give kritiske data til at informere optimalt måder at levere kræftgenetisk test hos patienter med bryst-, ovarie-, bugspytkirtel- og prostatacancer, samtidig med at kvaliteten af ​​plejen og gunstige kognitive, affektive og adfærdsmæssige resultater opretholdes.

Specifikt mål 1: At afgøre, om webbaseret e-sundhedslevering af præ-test og/eller post-test rådgivning kan give lige eller forbedrede kognitive og affektive kortsigtede og 6-måneders resultater sammenlignet med standarden for to-besøgsbehandling. model med en genetisk rådgiver. Undersøgerens primære resultater vil være ændringer i viden og angst. Sekundære resultater vil omfatte optagelse af test, depression, kræftspecifik lidelse, usikkerhed og sundhedsadfærd og tid hos leverandøren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Bradbury, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Tale og forstå engelsk
  • Mand eller kvinde
  • En personlig historie om en eller flere af følgende:

    • metastatisk brystkræft
    • fremskreden ovariecancer (stadium III-IV)
    • metastatisk bugspytkirtelkræft
    • metastatisk prostatacancer
  • Naiv over for tidligere genetiske undersøgelser af kræftkimlinien

Ekskluderingskriterier:

  • Kommunikationsvanskeligheder som:

    • Ukorrigeret eller ukompenseret høre- og/eller synsnedsættelse
    • Ukorrigerede eller ukompenserede talefejl
    • Ukontrolleret psykiatrisk/mental tilstand eller alvorlige fysiske, neurologiske eller kognitive mangler, der gør den enkelte ude af stand til at forstå studiemål og opgaver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM A

Besøg 1/Pre-Test Session - Standard-of-Care Pre-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver enten personligt eller via fjerntjenester (telefon eller videokonference).

Besøg 2/Disclosure Session - Standard-of-Care Post-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver enten personligt eller via fjerntjenester (telefon eller videokonference).

Standard of Care med en genetisk rådgiver enten personligt eller via fjerntjenester (telefon- eller videokonferencer)
Eksperimentel: ARM B

Besøg 1/Pre-Test Session - Standard-of-Care Pre-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver enten personligt eller via fjerntjenester (telefon eller videokonference).

Besøg 2/Disclosure Session - Selvstyret webbaseret eHealth-resultatoplysningsintervention.

Standard of Care med en genetisk rådgiver enten personligt eller via fjerntjenester (telefon- eller videokonferencer)
Sikker og kun tilgængelig med privat kode, den webbaserede intervention vil give brugerne resultaterne af deres kliniske genetiske testresultater og en detaljeret oversigt over, hvad disse resultater betyder. Derudover vil der også blive inkluderet et individualiseret resumé.
Eksperimentel: ARM C

Besøg 1/Pre-Test Session - Selvstyret webbaseret eHealth præ-test session intervention.

Besøg 2/Disclosure Session - Standard-of-Care Post-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver enten personligt eller via fjerntjenester (telefon eller videokonference).

Standard of Care med en genetisk rådgiver enten personligt eller via fjerntjenester (telefon- eller videokonferencer)
Sikker og kun tilgængelig med privat kode, den webbaserede intervention vil give brugerne resultaterne af deres kliniske genetiske testresultater og en detaljeret oversigt over, hvad disse resultater betyder. Derudover vil der også blive inkluderet et individualiseret resumé.
Eksperimentel: ARM D

Besøg 1/Pre-Test Session - Selvstyret webbaseret eHealth præ-test session intervention.

Besøg 2/Disclosure Session - Selvstyret webbaseret eHealth-resultatoplysningsintervention.

Sikker og kun tilgængelig med privat kode, den webbaserede intervention vil give brugerne resultaterne af deres kliniske genetiske testresultater og en detaljeret oversigt over, hvad disse resultater betyder. Derudover vil der også blive inkluderet et individualiseret resumé.
Sikker og kun tilgængelig med privat kode, den webbaserede intervention vil give brugerne resultaterne af deres kliniske genetiske testresultater og en detaljeret oversigt over, hvad disse resultater betyder. Derudover vil der også blive inkluderet et individualiseret resumé.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viden
Tidsramme: Baseline - Inden for 7 dage efter besøg 2
Vidensskala - Scoreområde = 0-16 Øget ændringsscore indikerer stigning i viden (bedre).
Baseline - Inden for 7 dage efter besøg 2
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline - Inden for 7 dage efter besøg 2
Patient-rapporterede resultater Målingsinformationssystemer (PROMIS) - Scoreområde = 4-20 Nedsat scoreændring indikerer et fald i angst (bedre).
Baseline - Inden for 7 dage efter besøg 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline - Inden for 7 dage efter besøg 2
Patient-rapporterede resultater måleinformationssystem (PROMIS) - Scoreområde = 4-20 Nedsat scoreændring indikerer et fald i depression (bedre).
Baseline - Inden for 7 dage efter besøg 2
Ændring i kræftspecifik nød
Tidsramme: Baseline - Inden for 7 dage efter besøg 2
Indvirkning af begivenhedsskala (IES) - Scoreområde = 0-40 Nedsat scoreændring indikerer et fald i nød (bedre).
Baseline - Inden for 7 dage efter besøg 2
Ændring i usikkerhed
Tidsramme: Inden for 7 dage efter besøg 2 - 6 måneders opfølgning
Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA) - Scoreinterval = 0-85 Fald i scoreændring indikerer et fald i usikkerhed (bedre).
Inden for 7 dage efter besøg 2 - 6 måneders opfølgning
Ændring i sundhedsadfærd
Tidsramme: Inden for 7 dage efter besøg 2 - 6 måneders opfølgning
Ændring af behandlingsplan og formidling af resultater - Ja/Nej
Inden for 7 dage efter besøg 2 - 6 måneders opfølgning
Udbyder tid
Tidsramme: Inden for 7 dage efter Standard of Care V1
Tid (minutter) udbyderen bruger pr. undersøgelsesdeltager
Inden for 7 dage efter Standard of Care V1
Udbyder tid
Tidsramme: Inden for 7 dage efter Standard of Care V2
Tid (minutter) udbyderen bruger pr. undersøgelsesdeltager
Inden for 7 dage efter Standard of Care V2
Hyppighed af optagelse af test
Tidsramme: Inden for 7 dage efter besøg 1
Test af optagelse pr. arm - Ja/Nej
Inden for 7 dage efter besøg 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 11919
  • IRB#833370 (Anden identifikator: University of Pennsylvania IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

3
Abonner