- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04353973
Undersøgelse af et eHealth-leveringsalternativ til kræftgenetisk testning for arvelig disposition hos metastatiske kræftpatienter (eReach)
En randomiseret undersøgelse af et eHealth-leveringsalternativ til kræftgenetisk testning for arvelig disposition hos patienter med metastaserende bryst-, ovarie-, prostata- og bugspytkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gentest for kræft er blevet en standard evidensbaseret praksis med etablerede retningslinjer for risikoreduktion og kræftscreening for genetiske bærere. Med FDA-godkendelse af PARP-hæmmere hos patienter med fremskreden bryst-, ovarie-, bugspytkirtel- og prostatacancer, er der en yderligere terapeutisk begrundelse for at teste alle bryst-, ovarie-, bugspytkirtel- og prostatacancerpatienter for genetiske mutationer i kimlinien. Alligevel er adgangen til genetiske specialister begrænset på mange områder, og den traditionelle model med præ- og post-testrådgivning med en genetisk professionel vil ikke understøtte de stigende indikationer for genetisk testning for cancer. Der er således et presserende behov for at overveje alternative leveringsmodeller for at øge adgangen og optagelsen af test, samtidig med at tilstrækkelige patientresultater opretholdes.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om traditionel præ-test (besøg 1) og post-test (besøg 2: afsløring) rådgivning leveret af en genetisk rådgiver kan erstattes med en selvstyret webbaseret e-sundhedsintervention for at give kritiske data til at informere optimalt måder at levere kræftgenetisk test hos patienter med bryst-, ovarie-, bugspytkirtel- og prostatacancer, samtidig med at kvaliteten af plejen og gunstige kognitive, affektive og adfærdsmæssige resultater opretholdes.
Specifikt mål 1: At afgøre, om webbaseret e-sundhedslevering af præ-test og/eller post-test rådgivning kan give lige eller forbedrede kognitive og affektive kortsigtede og 6-måneders resultater sammenlignet med standarden for to-besøgsbehandling. model med en genetisk rådgiver. Undersøgerens primære resultater vil være ændringer i viden og angst. Sekundære resultater vil omfatte optagelse af test, depression, kræftspecifik lidelse, usikkerhed og sundhedsadfærd og tid hos leverandøren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Angela R Bradbury, MD
- Telefonnummer: 215 615 3341
- E-mail: Angela.Bradbury@pennmedicine.upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dominique Fetzer, BA
- Telefonnummer: 215 662 2753
- E-mail: Dominique.Fetzer@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Angela Bradbury, MD
- E-mail: Angela.Bradbury@uphs.upenn.edu
-
Ledende efterforsker:
- Angela Bradbury, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Tale og forstå engelsk
- Mand eller kvinde
En personlig historie om en eller flere af følgende:
- metastatisk brystkræft
- fremskreden ovariecancer (stadium III-IV)
- metastatisk bugspytkirtelkræft
- metastatisk prostatacancer
- Naiv over for tidligere genetiske undersøgelser af kræftkimlinien
Ekskluderingskriterier:
Kommunikationsvanskeligheder som:
- Ukorrigeret eller ukompenseret høre- og/eller synsnedsættelse
- Ukorrigerede eller ukompenserede talefejl
- Ukontrolleret psykiatrisk/mental tilstand eller alvorlige fysiske, neurologiske eller kognitive mangler, der gør den enkelte ude af stand til at forstå studiemål og opgaver
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ARM A
Besøg 1/Pre-Test Session - Standard-of-Care Pre-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver enten personligt eller via fjerntjenester (telefon eller videokonference). Besøg 2/Disclosure Session - Standard-of-Care Post-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver enten personligt eller via fjerntjenester (telefon eller videokonference). |
Standard of Care med en genetisk rådgiver enten personligt eller via fjerntjenester (telefon- eller videokonferencer)
|
Eksperimentel: ARM B
Besøg 1/Pre-Test Session - Standard-of-Care Pre-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver enten personligt eller via fjerntjenester (telefon eller videokonference). Besøg 2/Disclosure Session - Selvstyret webbaseret eHealth-resultatoplysningsintervention. |
Standard of Care med en genetisk rådgiver enten personligt eller via fjerntjenester (telefon- eller videokonferencer)
Sikker og kun tilgængelig med privat kode, den webbaserede intervention vil give brugerne resultaterne af deres kliniske genetiske testresultater og en detaljeret oversigt over, hvad disse resultater betyder.
Derudover vil der også blive inkluderet et individualiseret resumé.
|
Eksperimentel: ARM C
Besøg 1/Pre-Test Session - Selvstyret webbaseret eHealth præ-test session intervention. Besøg 2/Disclosure Session - Standard-of-Care Post-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver enten personligt eller via fjerntjenester (telefon eller videokonference). |
Standard of Care med en genetisk rådgiver enten personligt eller via fjerntjenester (telefon- eller videokonferencer)
Sikker og kun tilgængelig med privat kode, den webbaserede intervention vil give brugerne resultaterne af deres kliniske genetiske testresultater og en detaljeret oversigt over, hvad disse resultater betyder.
Derudover vil der også blive inkluderet et individualiseret resumé.
|
Eksperimentel: ARM D
Besøg 1/Pre-Test Session - Selvstyret webbaseret eHealth præ-test session intervention. Besøg 2/Disclosure Session - Selvstyret webbaseret eHealth-resultatoplysningsintervention. |
Sikker og kun tilgængelig med privat kode, den webbaserede intervention vil give brugerne resultaterne af deres kliniske genetiske testresultater og en detaljeret oversigt over, hvad disse resultater betyder.
Derudover vil der også blive inkluderet et individualiseret resumé.
Sikker og kun tilgængelig med privat kode, den webbaserede intervention vil give brugerne resultaterne af deres kliniske genetiske testresultater og en detaljeret oversigt over, hvad disse resultater betyder.
Derudover vil der også blive inkluderet et individualiseret resumé.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i viden
Tidsramme: Baseline - Inden for 7 dage efter besøg 2
|
Vidensskala - Scoreområde = 0-16 Øget ændringsscore indikerer stigning i viden (bedre).
|
Baseline - Inden for 7 dage efter besøg 2
|
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline - Inden for 7 dage efter besøg 2
|
Patient-rapporterede resultater Målingsinformationssystemer (PROMIS) - Scoreområde = 4-20 Nedsat scoreændring indikerer et fald i angst (bedre).
|
Baseline - Inden for 7 dage efter besøg 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline - Inden for 7 dage efter besøg 2
|
Patient-rapporterede resultater måleinformationssystem (PROMIS) - Scoreområde = 4-20 Nedsat scoreændring indikerer et fald i depression (bedre).
|
Baseline - Inden for 7 dage efter besøg 2
|
Ændring i kræftspecifik nød
Tidsramme: Baseline - Inden for 7 dage efter besøg 2
|
Indvirkning af begivenhedsskala (IES) - Scoreområde = 0-40 Nedsat scoreændring indikerer et fald i nød (bedre).
|
Baseline - Inden for 7 dage efter besøg 2
|
Ændring i usikkerhed
Tidsramme: Inden for 7 dage efter besøg 2 - 6 måneders opfølgning
|
Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA) - Scoreinterval = 0-85 Fald i scoreændring indikerer et fald i usikkerhed (bedre).
|
Inden for 7 dage efter besøg 2 - 6 måneders opfølgning
|
Ændring i sundhedsadfærd
Tidsramme: Inden for 7 dage efter besøg 2 - 6 måneders opfølgning
|
Ændring af behandlingsplan og formidling af resultater - Ja/Nej
|
Inden for 7 dage efter besøg 2 - 6 måneders opfølgning
|
Udbyder tid
Tidsramme: Inden for 7 dage efter Standard of Care V1
|
Tid (minutter) udbyderen bruger pr. undersøgelsesdeltager
|
Inden for 7 dage efter Standard of Care V1
|
Udbyder tid
Tidsramme: Inden for 7 dage efter Standard of Care V2
|
Tid (minutter) udbyderen bruger pr. undersøgelsesdeltager
|
Inden for 7 dage efter Standard of Care V2
|
Hyppighed af optagelse af test
Tidsramme: Inden for 7 dage efter besøg 1
|
Test af optagelse pr. arm - Ja/Nej
|
Inden for 7 dage efter besøg 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 11919
- IRB#833370 (Anden identifikator: University of Pennsylvania IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard for pleje
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord MilanoAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Sygeplejerske-patient relationer | Atypisk Parkinsonisme | Sygeplejerske Læge Relationer | Sekundær ParkinsonismeItalien
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetØsofagitis | GERDForenede Stater
-
Berlin Heals GmbHRekrutteringSystolisk venstre ventrikulær dysfunktionSchweiz, Kroatien, Tyskland, Spanien, Serbien, Bosnien-Hercegovina, Bulgarien, Grækenland, Nordmakedonien, Polen, Tjekkiet
-
The Hospital for Sick ChildrenKarolinska University Hospital; Sunnybrook Health Sciences Centre; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNekrotiserende enterocolitisForenede Stater, Canada