Studie einer eHealth-Bereitstellungsalternative für genetische Krebstests auf erbliche Veranlagung bei Patienten mit metastasierendem Krebs (eReach)
Eine randomisierte Studie einer eHealth-Bereitstellungsalternative für genetische Krebstests auf erbliche Veranlagung bei Patienten mit metastasierendem Brust-, Eierstock-, Prostata- und Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebsgentests sind zu einer evidenzbasierten Standardpraxis geworden, mit etablierten Richtlinien zur Risikominderung und Krebsvorsorge für genetische Träger. Mit der FDA-Zulassung für PARP-Inhibitoren bei Patienten mit fortgeschrittenem Brust-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen- und Prostatakrebs gibt es eine zusätzliche therapeutische Begründung dafür, alle Brust-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen- und Prostatakrebspatienten auf genetische Keimbahnmutationen zu testen. Der Zugang zu genetischen Spezialisten ist jedoch in vielen Bereichen begrenzt, und das traditionelle Modell der Beratung vor und nach dem Test durch einen genetischen Experten wird die steigenden Indikationen für genetische Krebstests nicht unterstützen. Daher ist es dringend erforderlich, alternative Bereitstellungsmodelle in Betracht zu ziehen, um den Zugang und die Inanspruchnahme von Tests zu verbessern und gleichzeitig angemessene Behandlungsergebnisse für die Patienten aufrechtzuerhalten.
Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die traditionelle Beratung vor dem Test (Besuch 1) und nach dem Test (Besuch 2: Offenlegung) durch einen genetischen Berater durch eine selbstgesteuerte webbasierte eHealth-Intervention ersetzt werden kann, um kritische Daten zur optimalen Information bereitzustellen Wege zur Durchführung von Krebsgentests bei Patienten mit Brust-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen- und Prostatakrebs unter Beibehaltung der Versorgungsqualität und günstiger kognitiver, affektiver und verhaltensbezogener Ergebnisse.
Spezifisches Ziel 1: Bestimmung, ob die webbasierte eHealth-Bereitstellung von Pre-Test- und/oder Post-Test-Beratung gleiche oder verbesserte kognitive und affektive Kurzzeit- und 6-Monats-Ergebnisse im Vergleich zum Zwei-Besuch-Standard der Versorgung bieten kann Modell mit einem genetischen Berater. Die primären Ergebnisse des Ermittlers werden Veränderungen in Wissen und Angst sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Inanspruchnahme von Tests, Depressionen, krebsspezifische Belastungen, Unsicherheit und Gesundheitsverhalten sowie die Zeit des Anbieters.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechen und verstehen
- Männlich oder weiblich
Eine persönliche Geschichte von einem oder mehreren der folgenden:
- metastasierender Brustkrebs
- fortgeschrittener Eierstockkrebs (Stadium III-IV)
- metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
- metastasierter Prostatakrebs
- Naiv gegenüber früheren Krebskeimbahn-Gentests
Ausschlusskriterien:
Kommunikationsschwierigkeiten wie:
- Unkorrigierte oder unkompensierte Hör- und/oder Sehbehinderung
- Unkorrigierte oder nicht kompensierte Sprachfehler
- Unkontrollierter psychiatrischer/mentaler Zustand oder schwere körperliche, neurologische oder kognitive Defizite, die den Einzelnen unfähig machen, die Studienziele und -aufgaben zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ARM A
Besuch 1/Vortest-Sitzung – Standard-of-Care-Vortest-Beratung mit einem genetischen Berater, entweder persönlich oder per Ferndienst (Telefon oder Videokonferenz). Besuch 2/Offenlegungssitzung – Standard-of-Care-Beratung nach dem Test mit einem genetischen Berater, entweder persönlich oder per Ferndienst (Telefon oder Videokonferenz). |
Betreuungsstandard mit einem genetischen Berater, entweder persönlich oder per Ferndienst (Telefon oder Videokonferenz)
|
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Experimental: ARM B
Besuch 1/Vortest-Sitzung – Standard-of-Care-Vortest-Beratung mit einem genetischen Berater, entweder persönlich oder per Ferndienst (Telefon oder Videokonferenz). Besuch 2/Offenlegungssitzung – Selbstgesteuerte webbasierte Intervention zur Offenlegung von eHealth-Ergebnissen. |
Betreuungsstandard mit einem genetischen Berater, entweder persönlich oder per Ferndienst (Telefon oder Videokonferenz)
Die webbasierte Intervention ist sicher und nur mit privatem Code zugänglich und liefert den Benutzern die Ergebnisse ihrer klinischen Gentests und eine detaillierte Zusammenfassung dessen, was diese Ergebnisse bedeuten.
Zusätzlich wird eine individualisierte Zusammenfassung enthalten sein.
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Experimental: ARM C
Besuch 1/Vortestsitzung – Selbstgesteuerte webbasierte eHealth-Eingriffe vor der Testsitzung. Besuch 2/Offenlegungssitzung – Standard-of-Care-Beratung nach dem Test mit einem genetischen Berater, entweder persönlich oder per Ferndienst (Telefon oder Videokonferenz). |
Betreuungsstandard mit einem genetischen Berater, entweder persönlich oder per Ferndienst (Telefon oder Videokonferenz)
Die webbasierte Intervention ist sicher und nur mit privatem Code zugänglich und liefert den Benutzern die Ergebnisse ihrer klinischen Gentests und eine detaillierte Zusammenfassung dessen, was diese Ergebnisse bedeuten.
Zusätzlich wird eine individualisierte Zusammenfassung enthalten sein.
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Experimental: ARM D
Besuch 1/Vortestsitzung – Selbstgesteuerte webbasierte eHealth-Eingriffe vor der Testsitzung. Besuch 2/Offenlegungssitzung – Selbstgesteuerte webbasierte Intervention zur Offenlegung von eHealth-Ergebnissen. |
Die webbasierte Intervention ist sicher und nur mit privatem Code zugänglich und liefert den Benutzern die Ergebnisse ihrer klinischen Gentests und eine detaillierte Zusammenfassung dessen, was diese Ergebnisse bedeuten.
Zusätzlich wird eine individualisierte Zusammenfassung enthalten sein.
Die webbasierte Intervention ist sicher und nur mit privatem Code zugänglich und liefert den Benutzern die Ergebnisse ihrer klinischen Gentests und eine detaillierte Zusammenfassung dessen, was diese Ergebnisse bedeuten.
Zusätzlich wird eine individualisierte Zusammenfassung enthalten sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wandel im Wissen
Zeitfenster: Baseline – Innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 2
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Wissensskala – Punktzahlbereich = 0-16 Erhöhte Änderungspunktzahl zeigt eine Zunahme des Wissens (besser) an.
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Baseline – Innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 2
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline – Innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 2
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Patient-Reported-Outcomes-Measurement-Information-Systems (PROMIS) – Score-Bereich = 4–20 Eine verringerte Score-Änderung weist auf eine Abnahme der Angst hin (besser).
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Baseline – Innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Baseline – Innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 2
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Patient-Reported-Outcomes-Measurement-Information-System (PROMIS) – Score-Bereich = 4–20 Eine verringerte Score-Änderung zeigt eine Abnahme der Depression (besser) an.
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Baseline – Innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 2
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Veränderung der krebsspezifischen Belastung
Zeitfenster: Baseline – Innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 2
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Impact of Events Scale (IES) – Score-Bereich = 0–40 Eine verringerte Score-Änderung zeigt eine Verringerung des Leidensdrucks (besser) an.
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Baseline – Innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 2
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Veränderung der Unsicherheit
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 2 – 6-Monats-Follow-up
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Mehrdimensionaler Fragebogen zur Bewertung des Krebsrisikos (MICRA) - Bewertungsbereich = 0-85 Eine Abnahme der Bewertungsänderung zeigt eine Abnahme der Unsicherheit an (besser).
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Innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 2 – 6-Monats-Follow-up
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Änderung des Gesundheitsverhaltens
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 2 – 6-Monats-Follow-up
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Änderung des Behandlungsplans und Mitteilung der Ergebnisse - Ja/Nein
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Innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 2 – 6-Monats-Follow-up
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Anbieterzeit
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Pflegestandard V1
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Zeit (Minuten), die der Anbieter pro Studienteilnehmer aufwendet
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Innerhalb von 7 Tagen nach Pflegestandard V1
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Anbieterzeit
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Standard of Care V2
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Zeit (Minuten), die der Anbieter pro Studienteilnehmer aufwendet
|
Innerhalb von 7 Tagen nach Standard of Care V2
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Häufigkeit der Aufnahme von Tests
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1
|
Aufnahme pro Arm testen – Ja/Nein
|
Innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 11919
- IRB#833370 (Andere Kennung: University of Pennsylvania IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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