Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de uma alternativa de entrega de eHealth para testes genéticos de câncer para predisposição hereditária em pacientes com câncer metastático (eReach)

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Um estudo randomizado de uma alternativa de entrega de eHealth para testes genéticos de câncer para predisposição hereditária em pacientes com câncer metastático de mama, ovário, próstata e pâncreas

Este estudo tem como objetivo determinar se a entrega de eHealth baseada na web de aconselhamento pré-teste e/ou pós-teste em pacientes com câncer e/ou aqueles em risco de câncer pode fornecer resultados cognitivos e afetivos iguais ou melhores quando comparados ao padrão de prestação de cuidados modelo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O teste genético do câncer tornou-se uma prática padrão baseada em evidências, com redução de risco estabelecida e diretrizes de triagem de câncer para portadores genéticos. Com a aprovação do FDA para inibidores de PARP em pacientes com câncer avançado de mama, ovário, pâncreas e próstata, há uma justificativa terapêutica adicional para testar todas as pacientes com câncer de mama, ovário, pâncreas e próstata quanto a mutações genéticas germinativas. No entanto, o acesso a especialistas em genética é limitado em muitas áreas, e o modelo tradicional de aconselhamento pré e pós-teste com um profissional de genética não apoiará as crescentes indicações para testes genéticos de câncer. Assim, há uma necessidade urgente de considerar modelos de entrega alternativos para aumentar o acesso e a aceitação dos testes, mantendo os resultados adequados para os pacientes.

Este estudo tem como objetivo avaliar se o aconselhamento tradicional pré-teste (visita 1) e pós-teste (visita 2: divulgação) fornecido por um conselheiro genético pode ser substituído por uma intervenção de eHealth autodirigida baseada na web para fornecer dados críticos para informar a melhor maneiras de fornecer testes genéticos de câncer em pacientes com câncer de mama, ovário, pâncreas e próstata, mantendo a qualidade do atendimento e resultados cognitivos, afetivos e comportamentais favoráveis.

Objetivo Específico 1: Determinar se a entrega de eHealth baseada na web de aconselhamento pré-teste e/ou pós-teste pode fornecer resultados cognitivos e afetivos iguais ou melhores a curto prazo e 6 meses em comparação com o padrão de prestação de cuidados de duas visitas modelo com um conselheiro genético. Os resultados primários do investigador serão mudanças no conhecimento e na ansiedade. Os resultados secundários incluirão aceitação de testes, depressão, sofrimento específico do câncer, incerteza e comportamentos de saúde e tempo do provedor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

560

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angela Bradbury, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Falar e entender inglês
  • Macho ou fêmea
  • Uma história pessoal de um ou mais dos seguintes:

    • câncer de mama metastático
    • câncer de ovário avançado (estágio III-IV)
    • câncer pancreático metastático
    • câncer de próstata metastático
  • Naive para testes genéticos de linhagem germinativa de câncer anteriores

Critério de exclusão:

  • Dificuldades de comunicação como:

    • Deficiência auditiva e/ou visual não corrigida ou descompensada
    • Defeitos de fala não corrigidos ou não compensados
    • Condição psiquiátrica/mental descontrolada ou déficits físicos, neurológicos ou cognitivos graves que tornam o indivíduo incapaz de entender os objetivos e tarefas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BRAÇO A

Visita 1/Sessão de pré-teste - Aconselhamento pré-teste padrão de atendimento com um conselheiro genético pessoalmente ou por serviços remotos (telefone ou videoconferência).

Visita 2/Sessão de divulgação - Aconselhamento pós-teste padrão de atendimento com um conselheiro genético pessoalmente ou por serviços remotos (telefone ou videoconferência).

Padrão de atendimento com um conselheiro genético pessoalmente ou por serviços remotos (telefone ou videoconferência)
Experimental: BRAÇO B

Visita 1/Sessão de pré-teste - Aconselhamento pré-teste padrão de atendimento com um conselheiro genético pessoalmente ou por serviços remotos (telefone ou videoconferência).

Visita 2/Sessão de divulgação - Intervenção autodirigida de divulgação de resultados de eHealth baseada na web.

Padrão de atendimento com um conselheiro genético pessoalmente ou por serviços remotos (telefone ou videoconferência)
Segura e acessível apenas por código privado, a intervenção baseada na web fornecerá aos usuários os resultados de seus testes genéticos clínicos e um resumo detalhado do que esses resultados significam. Além disso, um resumo individualizado também será incluído.
Experimental: BRAÇO C

Visita 1/Sessão de pré-teste - Intervenção de sessão de pré-teste de eHealth baseada na Web autodirigida.

Visita 2/Sessão de divulgação - Aconselhamento pós-teste padrão de atendimento com um conselheiro genético pessoalmente ou por serviços remotos (telefone ou videoconferência).

Padrão de atendimento com um conselheiro genético pessoalmente ou por serviços remotos (telefone ou videoconferência)
Segura e acessível apenas por código privado, a intervenção baseada na web fornecerá aos usuários os resultados de seus testes genéticos clínicos e um resumo detalhado do que esses resultados significam. Além disso, um resumo individualizado também será incluído.
Experimental: BRAÇO D

Visita 1/Sessão de pré-teste - Intervenção de sessão de pré-teste de eHealth baseada na Web autodirigida.

Visita 2/Sessão de divulgação - Intervenção autodirigida de divulgação de resultados de eHealth baseada na web.

Segura e acessível apenas por código privado, a intervenção baseada na web fornecerá aos usuários os resultados de seus testes genéticos clínicos e um resumo detalhado do que esses resultados significam. Além disso, um resumo individualizado também será incluído.
Segura e acessível apenas por código privado, a intervenção baseada na web fornecerá aos usuários os resultados de seus testes genéticos clínicos e um resumo detalhado do que esses resultados significam. Além disso, um resumo individualizado também será incluído.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento
Prazo: Linha de base - dentro de 7 dias da visita 2
Escala de conhecimento - Faixa de pontuação = 0-16 O aumento da pontuação de mudança indica aumento no conhecimento (melhor).
Linha de base - dentro de 7 dias da visita 2
Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base - dentro de 7 dias da visita 2
Sistemas de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Faixa de pontuação = 4-20 A diminuição da mudança de pontuação indica uma diminuição na ansiedade (melhor).
Linha de base - dentro de 7 dias da visita 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Depressão
Prazo: Linha de base - dentro de 7 dias da visita 2
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Faixa de pontuação = 4-20 A diminuição da mudança de pontuação indica uma diminuição na depressão (melhor).
Linha de base - dentro de 7 dias da visita 2
Mudança no sofrimento específico do câncer
Prazo: Linha de base - dentro de 7 dias da visita 2
Escala de Impacto de Eventos (IES) - Faixa de Pontuação = 0-40 A diminuição da mudança de pontuação indica uma diminuição do sofrimento (melhor).
Linha de base - dentro de 7 dias da visita 2
Mudança na incerteza
Prazo: Dentro de 7 dias após a visita 2 - acompanhamento de 6 meses
Impacto Multidimensional do Questionário de Avaliação de Risco de Câncer (MICRA) - Faixa de Pontuação = 0-85 A diminuição na alteração da pontuação indica uma diminuição na incerteza (melhor).
Dentro de 7 dias após a visita 2 - acompanhamento de 6 meses
Mudança nos Comportamentos de Saúde
Prazo: Dentro de 7 dias após a visita 2 - acompanhamento de 6 meses
Mudança no plano de tratamento e comunicação dos resultados - Sim/Não
Dentro de 7 dias após a visita 2 - acompanhamento de 6 meses
Horário do Provedor
Prazo: Dentro de 7 dias após o Standard of Care V1
Tempo (minutos) que o provedor gasta por participante do estudo
Dentro de 7 dias após o Standard of Care V1
Horário do Provedor
Prazo: Dentro de 7 dias após o Standard of Care V2
Tempo (minutos) que o provedor gasta por participante do estudo
Dentro de 7 dias após o Standard of Care V2
Frequência de Absorção de Testes
Prazo: Dentro de 7 dias da Visita 1
Teste de captação por braço - Sim/Não
Dentro de 7 dias da Visita 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 11919
  • IRB#833370 (Outro identificador: University of Pennsylvania IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Padrão de atendimento

3
Se inscrever