- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04353973
Estudo de uma alternativa de entrega de eHealth para testes genéticos de câncer para predisposição hereditária em pacientes com câncer metastático (eReach)
Um estudo randomizado de uma alternativa de entrega de eHealth para testes genéticos de câncer para predisposição hereditária em pacientes com câncer metastático de mama, ovário, próstata e pâncreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste genético do câncer tornou-se uma prática padrão baseada em evidências, com redução de risco estabelecida e diretrizes de triagem de câncer para portadores genéticos. Com a aprovação do FDA para inibidores de PARP em pacientes com câncer avançado de mama, ovário, pâncreas e próstata, há uma justificativa terapêutica adicional para testar todas as pacientes com câncer de mama, ovário, pâncreas e próstata quanto a mutações genéticas germinativas. No entanto, o acesso a especialistas em genética é limitado em muitas áreas, e o modelo tradicional de aconselhamento pré e pós-teste com um profissional de genética não apoiará as crescentes indicações para testes genéticos de câncer. Assim, há uma necessidade urgente de considerar modelos de entrega alternativos para aumentar o acesso e a aceitação dos testes, mantendo os resultados adequados para os pacientes.
Este estudo tem como objetivo avaliar se o aconselhamento tradicional pré-teste (visita 1) e pós-teste (visita 2: divulgação) fornecido por um conselheiro genético pode ser substituído por uma intervenção de eHealth autodirigida baseada na web para fornecer dados críticos para informar a melhor maneiras de fornecer testes genéticos de câncer em pacientes com câncer de mama, ovário, pâncreas e próstata, mantendo a qualidade do atendimento e resultados cognitivos, afetivos e comportamentais favoráveis.
Objetivo Específico 1: Determinar se a entrega de eHealth baseada na web de aconselhamento pré-teste e/ou pós-teste pode fornecer resultados cognitivos e afetivos iguais ou melhores a curto prazo e 6 meses em comparação com o padrão de prestação de cuidados de duas visitas modelo com um conselheiro genético. Os resultados primários do investigador serão mudanças no conhecimento e na ansiedade. Os resultados secundários incluirão aceitação de testes, depressão, sofrimento específico do câncer, incerteza e comportamentos de saúde e tempo do provedor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angela R Bradbury, MD
- Número de telefone: 215 615 3341
- E-mail: Angela.Bradbury@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dominique Fetzer, BA
- Número de telefone: 215 662 2753
- E-mail: Dominique.Fetzer@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
Contato:
- Angela Bradbury, MD
- E-mail: Angela.Bradbury@uphs.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Angela Bradbury, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Falar e entender inglês
- Macho ou fêmea
Uma história pessoal de um ou mais dos seguintes:
- câncer de mama metastático
- câncer de ovário avançado (estágio III-IV)
- câncer pancreático metastático
- câncer de próstata metastático
- Naive para testes genéticos de linhagem germinativa de câncer anteriores
Critério de exclusão:
Dificuldades de comunicação como:
- Deficiência auditiva e/ou visual não corrigida ou descompensada
- Defeitos de fala não corrigidos ou não compensados
- Condição psiquiátrica/mental descontrolada ou déficits físicos, neurológicos ou cognitivos graves que tornam o indivíduo incapaz de entender os objetivos e tarefas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: BRAÇO A
Visita 1/Sessão de pré-teste - Aconselhamento pré-teste padrão de atendimento com um conselheiro genético pessoalmente ou por serviços remotos (telefone ou videoconferência). Visita 2/Sessão de divulgação - Aconselhamento pós-teste padrão de atendimento com um conselheiro genético pessoalmente ou por serviços remotos (telefone ou videoconferência). |
Padrão de atendimento com um conselheiro genético pessoalmente ou por serviços remotos (telefone ou videoconferência)
|
Experimental: BRAÇO B
Visita 1/Sessão de pré-teste - Aconselhamento pré-teste padrão de atendimento com um conselheiro genético pessoalmente ou por serviços remotos (telefone ou videoconferência). Visita 2/Sessão de divulgação - Intervenção autodirigida de divulgação de resultados de eHealth baseada na web. |
Padrão de atendimento com um conselheiro genético pessoalmente ou por serviços remotos (telefone ou videoconferência)
Segura e acessível apenas por código privado, a intervenção baseada na web fornecerá aos usuários os resultados de seus testes genéticos clínicos e um resumo detalhado do que esses resultados significam.
Além disso, um resumo individualizado também será incluído.
|
Experimental: BRAÇO C
Visita 1/Sessão de pré-teste - Intervenção de sessão de pré-teste de eHealth baseada na Web autodirigida. Visita 2/Sessão de divulgação - Aconselhamento pós-teste padrão de atendimento com um conselheiro genético pessoalmente ou por serviços remotos (telefone ou videoconferência). |
Padrão de atendimento com um conselheiro genético pessoalmente ou por serviços remotos (telefone ou videoconferência)
Segura e acessível apenas por código privado, a intervenção baseada na web fornecerá aos usuários os resultados de seus testes genéticos clínicos e um resumo detalhado do que esses resultados significam.
Além disso, um resumo individualizado também será incluído.
|
Experimental: BRAÇO D
Visita 1/Sessão de pré-teste - Intervenção de sessão de pré-teste de eHealth baseada na Web autodirigida. Visita 2/Sessão de divulgação - Intervenção autodirigida de divulgação de resultados de eHealth baseada na web. |
Segura e acessível apenas por código privado, a intervenção baseada na web fornecerá aos usuários os resultados de seus testes genéticos clínicos e um resumo detalhado do que esses resultados significam.
Além disso, um resumo individualizado também será incluído.
Segura e acessível apenas por código privado, a intervenção baseada na web fornecerá aos usuários os resultados de seus testes genéticos clínicos e um resumo detalhado do que esses resultados significam.
Além disso, um resumo individualizado também será incluído.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no conhecimento
Prazo: Linha de base - dentro de 7 dias da visita 2
|
Escala de conhecimento - Faixa de pontuação = 0-16 O aumento da pontuação de mudança indica aumento no conhecimento (melhor).
|
Linha de base - dentro de 7 dias da visita 2
|
Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base - dentro de 7 dias da visita 2
|
Sistemas de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Faixa de pontuação = 4-20 A diminuição da mudança de pontuação indica uma diminuição na ansiedade (melhor).
|
Linha de base - dentro de 7 dias da visita 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Depressão
Prazo: Linha de base - dentro de 7 dias da visita 2
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Faixa de pontuação = 4-20 A diminuição da mudança de pontuação indica uma diminuição na depressão (melhor).
|
Linha de base - dentro de 7 dias da visita 2
|
Mudança no sofrimento específico do câncer
Prazo: Linha de base - dentro de 7 dias da visita 2
|
Escala de Impacto de Eventos (IES) - Faixa de Pontuação = 0-40 A diminuição da mudança de pontuação indica uma diminuição do sofrimento (melhor).
|
Linha de base - dentro de 7 dias da visita 2
|
Mudança na incerteza
Prazo: Dentro de 7 dias após a visita 2 - acompanhamento de 6 meses
|
Impacto Multidimensional do Questionário de Avaliação de Risco de Câncer (MICRA) - Faixa de Pontuação = 0-85 A diminuição na alteração da pontuação indica uma diminuição na incerteza (melhor).
|
Dentro de 7 dias após a visita 2 - acompanhamento de 6 meses
|
Mudança nos Comportamentos de Saúde
Prazo: Dentro de 7 dias após a visita 2 - acompanhamento de 6 meses
|
Mudança no plano de tratamento e comunicação dos resultados - Sim/Não
|
Dentro de 7 dias após a visita 2 - acompanhamento de 6 meses
|
Horário do Provedor
Prazo: Dentro de 7 dias após o Standard of Care V1
|
Tempo (minutos) que o provedor gasta por participante do estudo
|
Dentro de 7 dias após o Standard of Care V1
|
Horário do Provedor
Prazo: Dentro de 7 dias após o Standard of Care V2
|
Tempo (minutos) que o provedor gasta por participante do estudo
|
Dentro de 7 dias após o Standard of Care V2
|
Frequência de Absorção de Testes
Prazo: Dentro de 7 dias da Visita 1
|
Teste de captação por braço - Sim/Não
|
Dentro de 7 dias da Visita 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 11919
- IRB#833370 (Outro identificador: University of Pennsylvania IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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