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转移性癌症患者遗传易感性癌症基因检测的电子健康交付替代方案研究 (eReach)

2024年1月12日 更新者:Abramson Cancer Center at Penn Medicine

一项用于转移性乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌患者遗传易感性癌症基因检测的电子健康交付替代方案的随机研究

本研究旨在确定与标准护理服务相比,基于网络的电子健康服务是否可以为癌症患者和/或有癌症风险的人提供检测前和/或检测后咨询,从而提供同等或更好的认知和情感结果模型。

研究概览

详细说明

癌症基因检测已成为一种标准的循证实践,为遗传携带者制定了降低风险和癌症筛查指南。 随着 FDA 批准 PARP 抑制剂用于晚期乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌和前列腺癌患者,检测所有乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌和前列腺癌患者的种系基因突变有了额外的治疗依据。 然而,在许多领域接触遗传专家的机会有限,传统的由遗传专家进行检测前后咨询的模式将无法支持癌症基因检测不断上升的适应症。 因此,迫切需要考虑替代的交付模式,以增加测试的访问和采用,同时保持足够的患者结果。

本研究旨在评估由遗传咨询师提供的传统测试前(访问 1)和测试后(访问 2:披露)咨询是否可以被基于网络的自主电子健康干预所取代,以提供关键数据以提供最佳信息为乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌和前列腺癌患者提供癌症基因检测,同时保持护理质量和良好的认知、情感和行为结果的方法。

具体目标 1:确定基于网络的 eHealth 提供的测试前和/或测试后咨询是否可以提供与两次访问标准的护理提供相同或更好的认知和情感短期和 6 个月结果模型与遗传咨询师。 研究者的主要结果将是知识和焦虑的变化。 次要结果将包括接受测试、抑郁、癌症特定的痛苦、不确定性和健康行为以及提供者时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

560

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Angela Bradbury, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 说和理解英语
  • 男女不限
  • 以下一项或多项的个人历史:

    • 转移性乳腺癌
    • 晚期卵巢癌(III-IV 期)
    • 转移性胰腺癌
    • 转移性前列腺癌
  • 未接受过先前的癌症种系基因检测

排除标准:

  • 沟通困难,例如:

    • 未矫正或未补偿的听力和/或视力障碍
    • 未矫正或未补偿的言语缺陷
    • 不受控制的精神/精神状况或严重的身体、神经或认知缺陷导致个人无法理解学习目标和任务

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂

访问 1/预测试会话 - 与遗传咨询师面对面或通过远程服务(电话或视频会议)进行的标准护理预测试咨询。

访问 2/披露会议 - 与遗传咨询师面对面或通过远程服务(电话或视频会议)进行的标准护理测试后咨询。

与遗传咨询师面对面或通过远程服务(电话或视频会议)的护理标准
实验性的:手臂B

访问 1/预测试会话 - 与遗传咨询师面对面或通过远程服务(电话或视频会议)进行的标准护理预测试咨询。

访问 2/披露会议 - 自我指导的基于网络的 eHealth 结果披露干预。

与遗传咨询师面对面或通过远程服务(电话或视频会议)的护理标准
安全且仅可通过私人代码访问,基于网络的干预将为用户提供他们的临床基因检测结果以及这些结果含义的详细摘要。 此外,还将包括个性化摘要。
实验性的:ARM C

访问 1/预测试会话 - 自我导向的基于网络的 eHealth 预测试会话干预。

访问 2/披露会议 - 与遗传咨询师面对面或通过远程服务(电话或视频会议)进行的标准护理测试后咨询。

与遗传咨询师面对面或通过远程服务(电话或视频会议)的护理标准
安全且仅可通过私人代码访问,基于网络的干预将为用户提供他们的临床基因检测结果以及这些结果含义的详细摘要。 此外,还将包括个性化摘要。
实验性的:手臂

访问 1/预测试会话 - 自我导向的基于网络的 eHealth 预测试会话干预。

访问 2/披露会议 - 自我指导的基于网络的 eHealth 结果披露干预。

安全且仅可通过私人代码访问,基于网络的干预将为用户提供他们的临床基因检测结果以及这些结果含义的详细摘要。 此外,还将包括个性化摘要。
安全且仅可通过私人代码访问,基于网络的干预将为用户提供他们的临床基因检测结果以及这些结果含义的详细摘要。 此外,还将包括个性化摘要。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
知识的变化
大体时间:基线 - 访问 2 后 7 天内
知识量表 - 分数范围 = 0-16 变化分数增加表示知识增加(更好)。
基线 - 访问 2 后 7 天内
焦虑的变化
大体时间:基线 - 访问 2 后 7 天内
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 分数范围 = 4-20 分数变化减少表明焦虑减少(更好)。
基线 - 访问 2 后 7 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症的变化
大体时间:基线 - 访问 2 后 7 天内
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 分数范围 = 4-20 分数变化减少表示抑郁症减少(更好)。
基线 - 访问 2 后 7 天内
癌症特定痛苦的变化
大体时间:基线 - 访问 2 后 7 天内
事件影响量表 (IES) - 分数范围 = 0-40 分数变化减少表明痛苦减少(更好)。
基线 - 访问 2 后 7 天内
不确定性的变化
大体时间:访问 2 后 7 天内 - 6 个月的随访
癌症风险评估问卷 (MICRA) 的多维影响 - 分数范围 = 0-85 分数变化减少表示不确定性减少(更好)。
访问 2 后 7 天内 - 6 个月的随访
健康行为的改变
大体时间:访问 2 后 7 天内 - 6 个月的随访
治疗计划的改变和结果的沟通 - 是/否
访问 2 后 7 天内 - 6 个月的随访
提供商时间
大体时间:在护理标准 V1 的 7 天内
每个研究参与者花费的时间(分钟)提供者
在护理标准 V1 的 7 天内
提供商时间
大体时间:在护理标准 V2 的 7 天内
每个研究参与者花费的时间(分钟)提供者
在护理标准 V2 的 7 天内
接受测试的频率
大体时间:访问 1 后 7 天内
测试每只手臂的摄入量 - 是/否
访问 1 后 7 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月17日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月16日

首次发布 (实际的)

2020年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月12日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UPCC 11919
  • IRB#833370 (其他标识符:University of Pennsylvania IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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护理标准的临床试验

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