转移性癌症患者遗传易感性癌症基因检测的电子健康交付替代方案研究 (eReach)
一项用于转移性乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌患者遗传易感性癌症基因检测的电子健康交付替代方案的随机研究
研究概览
详细说明
癌症基因检测已成为一种标准的循证实践,为遗传携带者制定了降低风险和癌症筛查指南。 随着 FDA 批准 PARP 抑制剂用于晚期乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌和前列腺癌患者,检测所有乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌和前列腺癌患者的种系基因突变有了额外的治疗依据。 然而,在许多领域接触遗传专家的机会有限,传统的由遗传专家进行检测前后咨询的模式将无法支持癌症基因检测不断上升的适应症。 因此,迫切需要考虑替代的交付模式,以增加测试的访问和采用,同时保持足够的患者结果。
本研究旨在评估由遗传咨询师提供的传统测试前(访问 1)和测试后(访问 2:披露)咨询是否可以被基于网络的自主电子健康干预所取代,以提供关键数据以提供最佳信息为乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌和前列腺癌患者提供癌症基因检测,同时保持护理质量和良好的认知、情感和行为结果的方法。
具体目标 1:确定基于网络的 eHealth 提供的测试前和/或测试后咨询是否可以提供与两次访问标准的护理提供相同或更好的认知和情感短期和 6 个月结果模型与遗传咨询师。 研究者的主要结果将是知识和焦虑的变化。 次要结果将包括接受测试、抑郁、癌症特定的痛苦、不确定性和健康行为以及提供者时间。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Angela R Bradbury, MD
- 电话号码:215 615 3341
- 邮箱:Angela.Bradbury@pennmedicine.upenn.edu
研究联系人备份
- 姓名:Dominique Fetzer, BA
- 电话号码:215 662 2753
- 邮箱:Dominique.Fetzer@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
接触:
- Angela Bradbury, MD
- 邮箱:Angela.Bradbury@uphs.upenn.edu
-
首席研究员:
- Angela Bradbury, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 说和理解英语
- 男女不限
以下一项或多项的个人历史:
- 转移性乳腺癌
- 晚期卵巢癌(III-IV 期)
- 转移性胰腺癌
- 转移性前列腺癌
- 未接受过先前的癌症种系基因检测
排除标准:
沟通困难,例如:
- 未矫正或未补偿的听力和/或视力障碍
- 未矫正或未补偿的言语缺陷
- 不受控制的精神/精神状况或严重的身体、神经或认知缺陷导致个人无法理解学习目标和任务
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:手臂
访问 1/预测试会话 - 与遗传咨询师面对面或通过远程服务(电话或视频会议)进行的标准护理预测试咨询。 访问 2/披露会议 - 与遗传咨询师面对面或通过远程服务(电话或视频会议)进行的标准护理测试后咨询。 |
与遗传咨询师面对面或通过远程服务(电话或视频会议)的护理标准
|
实验性的:手臂B
访问 1/预测试会话 - 与遗传咨询师面对面或通过远程服务(电话或视频会议)进行的标准护理预测试咨询。 访问 2/披露会议 - 自我指导的基于网络的 eHealth 结果披露干预。 |
与遗传咨询师面对面或通过远程服务(电话或视频会议)的护理标准
安全且仅可通过私人代码访问,基于网络的干预将为用户提供他们的临床基因检测结果以及这些结果含义的详细摘要。
此外,还将包括个性化摘要。
|
实验性的:ARM C
访问 1/预测试会话 - 自我导向的基于网络的 eHealth 预测试会话干预。 访问 2/披露会议 - 与遗传咨询师面对面或通过远程服务(电话或视频会议)进行的标准护理测试后咨询。 |
与遗传咨询师面对面或通过远程服务(电话或视频会议)的护理标准
安全且仅可通过私人代码访问,基于网络的干预将为用户提供他们的临床基因检测结果以及这些结果含义的详细摘要。
此外,还将包括个性化摘要。
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实验性的:手臂
访问 1/预测试会话 - 自我导向的基于网络的 eHealth 预测试会话干预。 访问 2/披露会议 - 自我指导的基于网络的 eHealth 结果披露干预。 |
安全且仅可通过私人代码访问,基于网络的干预将为用户提供他们的临床基因检测结果以及这些结果含义的详细摘要。
此外,还将包括个性化摘要。
安全且仅可通过私人代码访问,基于网络的干预将为用户提供他们的临床基因检测结果以及这些结果含义的详细摘要。
此外,还将包括个性化摘要。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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知识的变化
大体时间:基线 - 访问 2 后 7 天内
|
知识量表 - 分数范围 = 0-16 变化分数增加表示知识增加(更好)。
|
基线 - 访问 2 后 7 天内
|
焦虑的变化
大体时间:基线 - 访问 2 后 7 天内
|
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 分数范围 = 4-20 分数变化减少表明焦虑减少(更好)。
|
基线 - 访问 2 后 7 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
抑郁症的变化
大体时间:基线 - 访问 2 后 7 天内
|
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 分数范围 = 4-20 分数变化减少表示抑郁症减少(更好)。
|
基线 - 访问 2 后 7 天内
|
癌症特定痛苦的变化
大体时间:基线 - 访问 2 后 7 天内
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事件影响量表 (IES) - 分数范围 = 0-40 分数变化减少表明痛苦减少(更好)。
|
基线 - 访问 2 后 7 天内
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不确定性的变化
大体时间:访问 2 后 7 天内 - 6 个月的随访
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癌症风险评估问卷 (MICRA) 的多维影响 - 分数范围 = 0-85 分数变化减少表示不确定性减少(更好)。
|
访问 2 后 7 天内 - 6 个月的随访
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健康行为的改变
大体时间:访问 2 后 7 天内 - 6 个月的随访
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治疗计划的改变和结果的沟通 - 是/否
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访问 2 后 7 天内 - 6 个月的随访
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提供商时间
大体时间:在护理标准 V1 的 7 天内
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每个研究参与者花费的时间(分钟)提供者
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在护理标准 V1 的 7 天内
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提供商时间
大体时间:在护理标准 V2 的 7 天内
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每个研究参与者花费的时间(分钟)提供者
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在护理标准 V2 的 7 天内
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接受测试的频率
大体时间:访问 1 后 7 天内
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测试每只手臂的摄入量 - 是/否
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访问 1 后 7 天内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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