Изучение альтернативы электронного здравоохранения для генетического тестирования рака на предмет наследственной предрасположенности у пациентов с метастатическим раком (eReach)
Рандомизированное исследование альтернативы электронного здравоохранения для генетического тестирования рака на наследственную предрасположенность у пациентов с метастатическим раком молочной железы, яичников, простаты и поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Генетическое тестирование рака стало стандартной практикой, основанной на фактических данных, с установленными рекомендациями по снижению риска и скринингу рака для генетических носителей. С одобрением FDA для ингибиторов PARP у пациентов с распространенным раком молочной железы, яичников, поджелудочной железы и простаты появляется дополнительное терапевтическое обоснование для тестирования всех пациентов с раком молочной железы, яичников, поджелудочной железы и простаты на генетические мутации зародышевой линии. Тем не менее, доступ к специалистам-генетикам во многих областях ограничен, а традиционная модель до- и послетестового консультирования со специалистом-генетиком не поддерживает растущие показания для генетического тестирования рака. Таким образом, существует настоятельная необходимость в рассмотрении альтернативных моделей доставки для расширения доступа и использования тестирования при сохранении адекватных результатов лечения пациентов.
Это исследование направлено на оценку того, можно ли заменить традиционные предтестовые (посещение 1) и послетестовые (посещение 2: раскрытие информации) консультации, проводимые консультантом-генетиком, самоуправляемым вмешательством в области электронного здравоохранения на основе Интернета для предоставления критических данных для оптимального информирования. способы проведения генетического тестирования рака у пациентов с раком молочной железы, яичников, поджелудочной железы и простаты при сохранении качества лечения и благоприятных когнитивных, аффективных и поведенческих результатов.
Конкретная цель 1: определить, может ли электронное здравоохранение с использованием Интернета для предтестового и/или послетестового консультирования обеспечить равные или улучшенные когнитивные и эмоциональные краткосрочные и 6-месячные результаты по сравнению со стандартным оказанием помощи за два посещения. модель с консультантом-генетиком. Основными результатами исследователя будут изменения в знаниях и беспокойстве. Вторичные результаты будут включать в себя необходимость тестирования, депрессию, дистресс, связанный с раком, неопределенность и поведение в отношении здоровья, а также время поставщика услуг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Говорить и понимать по-английски
- Мужчина или женщина
Личная история одного или нескольких из следующего:
- метастатический рак молочной железы
- запущенный рак яичников (Стадия III-IV)
- метастатический рак поджелудочной железы
- метастатический рак простаты
- Наивное генетическое тестирование зародышевой линии рака
Критерий исключения:
Коммуникативные трудности, такие как:
- Неисправленное или некомпенсированное нарушение слуха и/или зрения
- Неисправленные или некомпенсированные дефекты речи
- Неконтролируемое психическое/психическое состояние или серьезные физические, неврологические или когнитивные нарушения, из-за которых человек не может понять цели и задачи исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РУКА А
Посещение 1/предтестового сеанса — предтестовое консультирование по стандартному медицинскому обслуживанию с консультантом-генетиком лично или дистанционно (по телефону или посредством видеоконференцсвязи). Посещение 2/Сессия по раскрытию информации – стандартное послетестовое консультирование с консультантом-генетиком лично или дистанционно (по телефону или посредством видеоконференцсвязи). |
Стандарт обслуживания с консультантом-генетиком лично или с помощью удаленных услуг (телефонная или видеоконференция)
|
|
Экспериментальный: РУКА Б
Посещение 1/предтестового сеанса — предтестовое консультирование по стандартному медицинскому обслуживанию с консультантом-генетиком лично или дистанционно (по телефону или посредством видеоконференцсвязи). Посещение 2/Сессия по раскрытию информации — самостоятельная интервенция по раскрытию результатов электронного здравоохранения через Интернет. |
Стандарт обслуживания с консультантом-генетиком лично или с помощью удаленных услуг (телефонная или видеоконференция)
Безопасное и доступное только с помощью частного кода, веб-интервенция предоставит пользователям результаты их клинических генетических тестов и подробное описание того, что означают эти результаты.
Кроме того, будет также включено индивидуальное резюме.
|
|
Экспериментальный: АРМ С
Посещение 1/предтестовая сессия — самостоятельная интервенция перед тестовой сессией eHealth через Интернет. Посещение 2/Сессия по раскрытию информации – стандартное послетестовое консультирование с консультантом-генетиком лично или дистанционно (по телефону или посредством видеоконференцсвязи). |
Стандарт обслуживания с консультантом-генетиком лично или с помощью удаленных услуг (телефонная или видеоконференция)
Безопасное и доступное только с помощью частного кода, веб-интервенция предоставит пользователям результаты их клинических генетических тестов и подробное описание того, что означают эти результаты.
Кроме того, будет также включено индивидуальное резюме.
|
|
Экспериментальный: АРМ Д
Посещение 1/предтестовая сессия — самостоятельная интервенция перед тестовой сессией eHealth через Интернет. Посещение 2/Сессия по раскрытию информации — самостоятельная интервенция по раскрытию результатов электронного здравоохранения через Интернет. |
Безопасное и доступное только с помощью частного кода, веб-интервенция предоставит пользователям результаты их клинических генетических тестов и подробное описание того, что означают эти результаты.
Кроме того, будет также включено индивидуальное резюме.
Безопасное и доступное только с помощью частного кода, веб-интервенция предоставит пользователям результаты их клинических генетических тестов и подробное описание того, что означают эти результаты.
Кроме того, будет также включено индивидуальное резюме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в знаниях
Временное ограничение: Исходный уровень - в течение 7 дней после визита 2
|
Шкала знаний — диапазон баллов = 0–16 Повышение балла за изменения указывает на увеличение знаний (улучшение).
|
Исходный уровень - в течение 7 дней после визита 2
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень - в течение 7 дней после визита 2
|
Информационные системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - диапазон баллов = 4-20 Снижение изменения балла указывает на снижение беспокойства (улучшение).
|
Исходный уровень - в течение 7 дней после визита 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень - в течение 7 дней после визита 2
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) – диапазон баллов = 4–20. Изменение в уменьшении баллов указывает на уменьшение депрессии (улучшение).
|
Исходный уровень - в течение 7 дней после визита 2
|
|
Изменение специфического дистресса рака
Временное ограничение: Исходный уровень - в течение 7 дней после визита 2
|
Шкала влияния событий (IES) — диапазон баллов = 0–40. Уменьшение изменения балла указывает на уменьшение дистресса (улучшение).
|
Исходный уровень - в течение 7 дней после визита 2
|
|
Изменение неопределенности
Временное ограничение: В течение 7 дней после визита 2 – последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Многомерный вопросник оценки риска рака (MICRA) — диапазон баллов = 0–85 Уменьшение изменения балла указывает на уменьшение неопределенности (лучше).
|
В течение 7 дней после визита 2 – последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: В течение 7 дней после визита 2 – последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Изменение плана лечения и сообщение результатов - Да/Нет
|
В течение 7 дней после визита 2 – последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Время провайдера
Временное ограничение: В течение 7 дней после Standard of Care V1
|
Время (минуты), которое поставщик тратит на одного участника исследования
|
В течение 7 дней после Standard of Care V1
|
|
Время провайдера
Временное ограничение: В течение 7 дней после Standard of Care V2
|
Время (минуты), которое поставщик тратит на одного участника исследования
|
В течение 7 дней после Standard of Care V2
|
|
Частота прохождения тестирования
Временное ограничение: В течение 7 дней после визита 1
|
Поглощение тестирования на руку - Да/Нет
|
В течение 7 дней после визита 1
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 11919
- IRB#833370 (Другой идентификатор: University of Pennsylvania IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .