HCV における SOF/LED の PK - 血液疾患を有する感染した青年
C型肝炎ウイルスにおけるソホスブビルとレディパスビルの薬物動態 - 血液疾患を有する感染した思春期の患者
これは前向き、対照、非盲検、薬物動態研究です。 この研究は、血液疾患を有するHCV感染小児におけるソフォスブビル、レディパスビルおよびソフォスブビル代謝産物(GS-331007)のPKを研究することを目的としています。 研究集団における3つの部分の予測薬物動態モデルを開発する。
この研究では、両方の治療群の患者が、400 mg のソホスブビルと 90 mg のレジパスビル (SOF/LED) を含む固定用量の配合錠 (SOF/LED) を 1 日 1 回、食事とともに 12 週間経口投与されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、両方の治療グループの患者は、主治医の処方に従って、400 mgのソホスブビルと90 mgのレジパスビル（SOF / LED）を含む固定用量の組み合わせ錠剤（SOF / LED）を1日1回、食事とともに経口で12週間治療を受けます。 . 血液学的障害を有する適格なHCV感染患者12人と、血液学的障害または併存疾患のない対応するHCV対照患者12人が研究に登録される。 ベースラインでは、人口統計学的特徴（年齢、身長、体重、および性別）、併存疾患、投薬歴、家族歴、社会歴、輸血歴、およびベースラインの臨床検査を含む、募集された患者の注意深い履歴が記録されます。
ベースラインの臨床検査には、腎機能検査（血清クレアチニン）、肝機能検査（ビリルビン、アルブミン、AST、ALT）、国際標準比（INR）、アルファフェトプロテイン（AFP）、全血球計算（CBC）、 Fibroscanによる肝線維症、PCRによるウイルス量およびHCV遺伝子型 フォローアップは、ベースラインですべての参加者に対して行われ、10日間の治療後、それらの患者のSOF / LEDの定常状態のPKパラメーターを評価するために、12週間後に治療、および治療終了から12週間後。 合計4回のフォローアップ訪問。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Manal H El-Sayed, M.D.
- 電話番号：002 01227461120
- メール：manalhelsayed@yahoo.co.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fatma S Ebeid, M.D.
- 電話番号：002 01095569596
- メール：dr.fatma_ebeid@yahoo.com
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Masri-Crc
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コンタクト：
- Manal H El-Sayed, M.D.
- 電話番号：002 01227461120
- メール：manalhelsayed@yahoo.co.uk
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コンタクト：
- Fatma S Ebeid, M.D.
- 電話番号：002 01095569596
- メール：dr.fatma_ebeid@yahoo.com
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副調査官：
- Eman A El-Baraky, Ms.C.
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副調査官：
- Nirmeen A Sabry, Ph.D.
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主任研究者：
- Maggie M Abbassi, Ph.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
包含基準:
- 青少年（12～18歳）および/または体重35kg以上
- ベータサラセミアメジャーと診断され、定期的に輸血を受けている
- 脾臓摘出
- -慢性HCV感染（病気の6か月以上の病歴と定義）
- FIB スコアを持つナイーブな非肝硬変集団: Fibroscan で測定した F0 から F3
- -次のしきい値内のベータサラセミアグループの検査値のスクリーニング（絶対好中球数> 1500 / mm3、血小板> 7500細胞/ mm3、血清クレアチニン<1.2 mg / dl、クレアチニンクリアランス> 40 mL /分、アルブミン> 3.5 gm / dl、およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) レベルが正常限界の 5 倍未満)。 コントロール グループは、正常な生化学的プロファイルを持つ必要があります。
- 患者の同意と法的保護者の同意が必要です
除外基準:
- -HCVの以前の治療。
-個人の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気またはその他の医学的障害の病歴、または治験薬の薬物動態に影響を与えます。 そのような、
- -血液がんおよび肝臓がんを含む進行中または未治療のがん
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、急性A型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルスとの同時感染
- 臨床的肝代償不全（すなわち、腹水、脳症または静脈瘤出血）
- 腎機能障害
- 活動性感染症（サンプリング時に臨床症状を示す感染症）
- -薬を研究するための既知の過敏症
- -シクロスポリン、リファンピン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、またはアミオダロンによる継続的な治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベータサラセミア
HCVに感染したベータサラセミアの主要な青年
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400mgのソホスブビルと90mgのレディパスビルを含む固定用量錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
HCVに感染している、それ以外は健康で、性別と年齢が対照群としてのサラセミア群と一致している
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400mgのソホスブビルと90mgのレディパスビルを含む固定用量錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測薬物動態モデル
時間枠：10日間
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薬物レベルを測定するために、一連の血液サンプルを採取します。
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10日間
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持続的なウイルス学的反応
時間枠：6ヵ月
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持続的なウイルス学的反応
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の副作用
時間枠：3ヶ月
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患者が経験した副作用を記録する
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Manal H El-Sayed, M.D、Director of MARSI-CRC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL30114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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