HCV 中 SOF/LED 的 PK - 感染血液病的青少年
Sofosbuvir 和 Ledipasvir 在丙型肝炎病毒感染的青春期血液病患者中的药代动力学
这是一项前瞻性、对照、开放标签的药代动力学研究。 本研究旨在研究 sofosbuvir、ledipasvir 和 sofosbuvir 代谢物 (GS-331007) 在 HCV 感染的血液病儿童中的 PK。 为研究人群中的 3 个部分开发预测药代动力学模型。
在这项研究中，两个治疗组的患者都将接受为期 12 周的固定剂量组合片剂治疗，该片剂含有 400 mg sofosbuvir 和 90 mg ledipasvir (SOF/LED)，每日一次随餐口服。
研究概览
详细说明
在这项研究中，两个治疗组的患者将接受为期 12 周的固定剂量组合片剂治疗，该片剂含有 400 mg sofosbuvir 和 90 mg ledipasvir (SOF/LED)，每日一次，随餐服用，由主治医师开具处方. 12 名符合条件的患有血液病的 HCV 感染患者和 12 名匹配的没有血液病或合并症的 HCV 对照患者将被纳入研究。 在基线时，将记录招募患者的详细病史，包括人口统计学特征（年龄、身高、体重和性别）、合并症、用药史、家族史、社会史、输血史和基线实验室检查。
基线实验室检查将包括肾功能检查（血清肌酐）、肝功能检查（胆红素、白蛋白、AST 和 ALT）、国际标准化比值（INR）、甲胎蛋白（AFP）、全血细胞计数（CBC）、通过 Fibroscan 检测肝纤维化，通过 PCR 检测病毒载量和 HCV 基因型 在治疗 10 天后对所有参与者进行基线随访，以评估这些患者 SOF/LED 的稳态 PK 参数，在治疗 12 周后治疗，以及治疗结束后 12 周。 总共进行了 4 次随访。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Manal H El-Sayed, M.D.
- 电话号码：002 01227461120
- 邮箱：manalhelsayed@yahoo.co.uk
研究联系人备份
- 姓名：Fatma S Ebeid, M.D.
- 电话号码：002 01095569596
- 邮箱：dr.fatma_ebeid@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- Masri-Crc
-
接触：
- Manal H El-Sayed, M.D.
- 电话号码：002 01227461120
- 邮箱：manalhelsayed@yahoo.co.uk
-
接触：
- Fatma S Ebeid, M.D.
- 电话号码：002 01095569596
- 邮箱：dr.fatma_ebeid@yahoo.com
-
副研究员：
- Eman A El-Baraky, Ms.C.
-
副研究员：
- Nirmeen A Sabry, Ph.D.
-
首席研究员：
- Maggie M Abbassi, Ph.D
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 青少年（12-18 岁）和/或体重超过 35 公斤
- 被诊断患有重型β-地中海贫血并接受定期输血
- 脾切除
- 慢性 HCV 感染（定义为超过 6 个月的疾病史）
- 具有 FIB 评分的幼稚非肝硬化人群：通过 Fibroscan 测量的 F0 至 F3
- 在以下阈值范围内筛选 β-地中海贫血组的实验室值（中性粒细胞绝对计数 > 1500/mm3，血小板 > 7500 个细胞/mm3，血清肌酐 < 1.2 mg/dl，肌酐清除率 > 40 mL/min，白蛋白 >3.5 gm/ dl，以及天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平低于正常限值的 5 倍）。 对照组应具有正常的生化特征。
- 需要患者的同意和他们的法定监护人的同意
排除标准：
- 先前的 HCV 治疗。
具有临床意义的疾病或任何其他可能干扰个人治疗、评估或遵守方案或影响研究药物药代动力学的医学障碍的病史。 例如，
- 正在进行或未经治疗的癌症，包括血液癌和肝癌
- 合并感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、急性甲型肝炎病毒或乙型肝炎病毒
- 临床肝功能失代偿（即腹水、脑病或静脉曲张出血）
- 肾功能不全
- 活动性感染（采样时出现临床表现的任何感染）
- 已知对研究药物过敏
- 正在接受环孢菌素、利福平、苯妥英钠、卡马西平、苯巴比妥或胺碘酮治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Β地中海贫血
HCV 感染的 Beta 地中海贫血主要青少年
|
含有 400 mg sofosbuvir 和 90 mg ledipasvir 的固定剂量片剂
其他名称：
|
|
有源比较器：控制
HCV 感染者，其他方面健康，性别和年龄与作为对照组的地中海贫血组相匹配
|
含有 400 mg sofosbuvir 和 90 mg ledipasvir 的固定剂量片剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
预测药代动力学模型
大体时间：10天
|
将抽取系列血样以测量药物水平 为 sofosbuvir、ledipasvir 和 GS 331007 开发预测药代动力学模型
|
10天
|
|
持续病毒学反应
大体时间：6个月
|
持续病毒学反应
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物不良反应
大体时间：3个月
|
记录患者经历的任何药物不良反应
|
3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Manal H El-Sayed, M.D、Director of MARSI-CRC
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CL30114
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
丙肝病毒感染的临床试验
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille未知
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health and Health Disparities...完全的
-
National Taiwan University Hospital未知
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Salud Carlos III完全的
Sofosbuvir 和 Ledipasvir的临床试验
-
Rockefeller UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的
-
Ain Shams UniversityCairo University完全的
-
Peter J. Ruane, M.D., Inc.完全的
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Gilead Sciences; National...完全的
-
University of Maryland, BaltimoreGilead Sciences完全的