PK de SOF/LED en VHC - Adolescentes infectados con trastornos hematológicos
Farmacocinética de sofosbuvir y ledipasvir en el virus de la hepatitis C: pacientes adolescentes infectados con trastornos hematológicos
Este es un estudio farmacocinético prospectivo, controlado y abierto. Este estudio tiene como objetivo estudiar la farmacocinética de sofosbuvir, ledipasvir y el metabolito de sofosbuvir (GS-331007) en niños infectados por el VHC con trastornos hematológicos. desarrollar un modelo farmacocinético predictivo para las 3 fracciones en la población estudiada.
En este estudio, los pacientes de ambos grupos de tratamiento recibirán 12 semanas de tratamiento con un comprimido combinado de dosis fija que contiene 400 mg de sofosbuvir y 90 mg de ledipasvir (SOF/LED) por vía oral, una vez al día con alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes de ambos grupos de tratamiento recibirán 12 semanas de tratamiento con un comprimido combinado de dosis fija que contiene 400 mg de sofosbuvir y 90 mg de ledipasvir (SOF/LED) por vía oral, una vez al día con alimentos, según lo prescrito por el médico tratante. . Doce pacientes elegibles infectados por el VHC con trastorno hematológico y 12 pacientes de control del VHC compatibles sin trastorno hematológico o comorbilidades se inscribirán en el estudio. Al inicio del estudio, se documentará el historial cuidadoso de los pacientes reclutados, incluidas las características demográficas (edad, altura, peso y sexo), comorbilidades, historial de medicamentos, historial familiar, historial social, historial de transfusiones de sangre y pruebas de laboratorio de referencia.
Las pruebas de laboratorio de referencia incluirán pruebas de función renal (creatinina sérica), pruebas de función hepática (bilirrubina, albúmina, AST y ALT), índice internacional normalizado (INR), alfafetoproteína (AFP), hemograma completo (CBC), grado de fibrosis hepática por Fibroscan, carga viral por PCR y genotipo del VHC Se realizará un seguimiento de todos los participantes al inicio del estudio, después de 10 días de tratamiento para la evaluación de los parámetros PK en estado estacionario de SOF/LED en esos pacientes, después de 12 semanas de tratamiento, y después de 12 semanas desde el final del tratamiento. Para un total de 4 visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manal H El-Sayed, M.D.
- Número de teléfono: 002 01227461120
- Correo electrónico: manalhelsayed@yahoo.co.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatma S Ebeid, M.D.
- Número de teléfono: 002 01095569596
- Correo electrónico: dr.fatma_ebeid@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Masri-Crc
-
Contacto:
- Manal H El-Sayed, M.D.
- Número de teléfono: 002 01227461120
- Correo electrónico: manalhelsayed@yahoo.co.uk
-
Contacto:
- Fatma S Ebeid, M.D.
- Número de teléfono: 002 01095569596
- Correo electrónico: dr.fatma_ebeid@yahoo.com
-
Sub-Investigador:
- Eman A El-Baraky, Ms.C.
-
Sub-Investigador:
- Nirmeen A Sabry, Ph.D.
-
Investigador principal:
- Maggie M Abbassi, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Adolescentes (edades 12-18 años) y/o peso superior a 35 Kg
- Diagnosticado con beta-talasemia mayor y recibiendo transfusiones de sangre regulares
- esplenectomizado
- Infección crónica por VHC (definida como más de 6 meses de historia de la enfermedad)
- Población naïve no cirrótica con puntaje FIB: F0 a F3 según lo medido por Fibroscan
- Valores de laboratorio de cribado del grupo de talasemia beta dentro de los siguientes umbrales (recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm3, plaquetas > 7500 células/mm3, creatinina sérica < 1,2 mg/dl, aclaramiento de creatinina > 40 ml/min, albúmina > 3,5 g/ dl, y niveles de aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) inferiores a 5 veces el límite normal). El grupo de control debe tener un perfil bioquímico normal.
- Se requiere el asentimiento de los pacientes y el consentimiento de sus tutores legales.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para el VHC.
Historial de enfermedad clínicamente significativa o cualquier otro trastorno médico que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del individuo o afectar la farmacocinética de los medicamentos del estudio. Como,
- Cáncer en curso o no tratado, incluidos los cánceres hematológicos y hepáticos
- Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis A aguda o el virus de la hepatitis B
- Descompensación hepática clínica (es decir, ascitis, encefalopatía o hemorragia por várices)
- Disfuncion renal
- Infección activa (cualquier infección que muestre manifestación clínica en el momento del muestreo)
- Hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio
- Tratamiento continuo con ciclosporina, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o amiodarona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Beta talasemia
Adolescentes mayores infectados con VHC Beta talasemia
|
comprimido de dosis fija que contiene 400 mg de sofosbuvir y 90 mg de ledipasvir
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control
Infectados con el VHC, por lo demás sanos, emparejados por sexo y edad con el grupo de talasemia que sirve como grupo de control
|
comprimido de dosis fija que contiene 400 mg de sofosbuvir y 90 mg de ledipasvir
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modelo farmacocinético predictivo
Periodo de tiempo: 10 días
|
Se extraerán muestras de sangre en serie para medir el nivel del fármaco Desarrollar un modelo farmacocinético predictivo para sofosbuvir, ledipasvir y GS 331007
|
10 días
|
|
respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
respuesta virológica sostenida
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
registrar cualquier reacción adversa a los medicamentos experimentada por los pacientes
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manal H El-Sayed, M.D, Director of MARSI-CRC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Enfermedades hematológicas
- Talasemia
- beta-talasemia
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
- Combinación de fármacos ledipasvir, sofosbuvir
- Ledipasvir
Otros números de identificación del estudio
- CL30114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sofosbuvir y Ledipasvir
-
Mansoura University Children HospitalDesconocidoVHC | Enfermedad de GaucherEgipto
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaTerminado
-
Iran Hepatitis NetworkBaqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver DiseasesDesconocido
-
Catherine ChappellGilead Sciences; University of NebraskaTerminadoHepatitis C | El embarazoEstados Unidos
-
Ain Shams UniversityCairo UniversityTerminadoHepatitis C Crónica | Malignidad hematológicaEgipto
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityTerminadoHepatitis C crónica (trastorno)
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityTerminado
-
Peter J. Ruane, M.D., Inc.TerminadoTratamiento de la hepatitis CEstados Unidos
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiGilead SciencesTerminadoHepatitis C | CrioglobulinemiaEstados Unidos
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSTerminadoHepatitis C | Linfoma indolente de células BItalia