Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PK SOF/LED w HCV - młodzież zakażona z zaburzeniami hematologicznymi

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Farmakokinetyka sofosbuwiru i ledipaswiru u zakażonej wirusem zapalenia wątroby typu C młodzieży z zaburzeniami hematologicznymi

Jest to prospektywne, kontrolowane, otwarte badanie farmakokinetyczne. Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki sofosbuwiru, ledipaswiru i metabolitu sofosbuwiru (GS-331007) u dzieci zakażonych HCV z zaburzeniami hematologicznymi. opracowanie predykcyjnego modelu farmakokinetycznego dla 3 cząsteczek w badanej populacji.

W tym badaniu pacjenci w obu leczonych grupach otrzymają 12-tygodniowe leczenie tabletką złożoną o ustalonej dawce zawierającą 400 mg sofosbuwiru i 90 mg ledipaswiru (SOF/LED) doustnie, raz dziennie z jedzeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci w obu leczonych grupach otrzymają 12-tygodniowe leczenie tabletką złożoną o ustalonej dawce zawierającą 400 mg sofosbuwiru i 90 mg ledipaswiru (SOF/LED) doustnie, raz dziennie z jedzeniem, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego . Do badania zostanie włączonych dwunastu kwalifikujących się pacjentów zakażonych HCV z zaburzeniami hematologicznymi i 12 pasujących pacjentów kontrolnych HCV bez zaburzeń hematologicznych lub chorób współistniejących. Na początku zostanie udokumentowana dokładna historia rekrutowanych pacjentów, w tym cechy demograficzne (wiek, wzrost, waga i płeć), choroby współistniejące, historia leków, historia rodzinna, historia społeczna, historia transfuzji krwi i wyjściowe testy laboratoryjne.

Wyjściowe badania laboratoryjne będą obejmować badania czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy), czynności wątroby (bilirubina, albumina, AspAT i ALT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), alfa-fetoproteinę (AFP), pełną morfologię krwi (CBC), stopień zwłóknienie wątroby metodą Fibroscan, miano wirusa metodą PCR i genotyp HCV Obserwacja zostanie przeprowadzona u wszystkich uczestników na początku leczenia, po 10 dniach leczenia w celu oceny parametrów farmakokinetycznych SOF/LED w stanie stacjonarnym u tych pacjentów, po 12 tygodniach leczenia i po 12 tygodniach od zakończenia leczenia. W sumie 4 wizyty kontrolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Masri-Crc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Eman A El-Baraky, Ms.C.
        • Pod-śledczy:
          • Nirmeen A Sabry, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Maggie M Abbassi, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież (w wieku 12-18 lat) i/lub o masie ciała powyżej 35 kg
  • Zdiagnozowano główną postać talasemii beta i regularnie otrzymywano transfuzję krwi
  • splenektomia
  • Przewlekłe zakażenie HCV (zdefiniowane jako historia choroby powyżej 6 miesięcy)
  • Naiwna populacja bez marskości wątroby z FIB Score: F0 do F3 mierzona za pomocą Fibroscan
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne grupy beta-talasemii w następujących progach (bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm3, płytki krwi > 7500 komórek/mm3, stężenie kreatyniny w surowicy < 1,2 mg/dl, klirens kreatyniny > 40 ml/min, albumina > 3,5 gm/ dl oraz transaminazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) poniżej 5-krotności normy). Grupa kontrolna powinna mieć prawidłowy profil biochemiczny.
  • Wymagana jest zgoda pacjentów oraz zgoda ich opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie HCV.

  • Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego zaburzenia medycznego, które może zakłócać leczenie danej osoby, ocenę lub przestrzeganie protokołu lub wpływać na farmakokinetykę badanych leków. Jak na przykład,

    • Trwający lub nieleczony rak, w tym rak układu krwiotwórczego i rak wątroby
    • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem ostrego zapalenia wątroby typu A lub wirusem zapalenia wątroby typu B
    • Kliniczna dekompensacja czynności wątroby (tj. wodobrzusze, encefalopatia lub krwotok z żylaków)
    • Niewydolność nerek
    • Aktywna infekcja (każda infekcja wykazująca objawy kliniczne w czasie pobierania próbek)
  • Znana nadwrażliwość na badane leki
  • Trwające leczenie cyklosporyną, ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem lub amiodaronem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Talasemia beta
Zakażona HCV duża młodzież z talasemią beta
Lek: Sofosbuwir i Ledipaswir
tabletka o ustalonej dawce zawierająca 400 mg sofosbuwiru i 90 mg ledipaswiru
Inne nazwy:
  • SOF/LED
Aktywny komparator: Kontrola
Zakażeni HCV, poza tym zdrowi, płeć i wiek dopasowani do grupy talasemii służącej jako grupa kontrolna
Lek: Sofosbuwir i Ledipaswir
tabletka o ustalonej dawce zawierająca 400 mg sofosbuwiru i 90 mg ledipaswiru
Inne nazwy:
  • SOF/LED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predykcyjny model farmakokinetyczny
Ramy czasowe: 10 dni
zostaną pobrane seryjne próbki krwi w celu zmierzenia poziomu leku, opracowanie Predictive Farmakokinetycznego Modelu dla sofosbuwiru, ledipaswiru i GS 331007
10 dni
trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
trwała odpowiedź wirusologiczna
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepożądane reakcje na lek
Ramy czasowe: 3 miesiące
odnotować wszelkie niepożądane reakcje na lek, które wystąpiły u pacjentów
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Manal H El-Sayed, M.D, Director of MARSI-CRC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL30114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HCV

Badania kliniczne na Sofosbuwir i Ledipaswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj