PK de SOF/LED em HCV - Adolescentes Infectados com Distúrbios Hematológicos

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

• Adolescentes (de 12 a 18 anos) e/ou com peso superior a 35 Kg
• Diagnosticado com beta-talassemia maior e recebendo transfusão sanguínea regular
• esplenectomizado
• Infecção crônica por HCV (definida como mais de 6 meses de história da doença)
• População não cirrótica ingênua com FIB Score: F0 a F3 conforme medido por Fibroscan
• Triagem de valores laboratoriais do grupo beta-talassemia dentro dos seguintes limites (contagem absoluta de neutrófilos > 1500/mm3, plaquetas > 7500 células/mm3, creatinina sérica < 1,2 mg/dl, depuração de creatinina > 40 mL/min, albumina >3,5 gm/ dl, e nível de aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) inferior a 5 vezes o limite normal). O grupo controle deve ter perfil bioquímico normal.
• É necessário o consentimento dos pacientes e consentimento de seus responsáveis ​​legais

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio para VHC.

• Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico que possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do indivíduo ou afetar a farmacocinética dos medicamentos do estudo. Como,

  • Câncer em curso ou não tratado, incluindo câncer hematológico e hepático
  • Co-infecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite A aguda ou vírus da hepatite B
  • Descompensação hepática clínica (ou seja, ascite, encefalopatia ou hemorragia varicosa)
  • disfunção renal
  • Infecção ativa (qualquer infecção que apresente manifestação clínica no momento da coleta)
• Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
• Tratamento contínuo com ciclosporina, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou amiodarona.