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PK di SOF/LED in HCV - Adolescenti infetti con disturbi ematologici

3 marzo 2023 aggiornato da: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Farmacocinetica di Sofosbuvir e Ledipasvir nel virus dell'epatite C - Pazienti adolescenti infetti con disturbi ematologici

Questo è uno studio di farmacocinetica prospettico, controllato, in aperto. Questo studio mira a studiare la farmacocinetica di sofosbuvir, ledipasvir e metabolita di sofosbuvir (GS-331007) in bambini con infezione da HCV con disturbi ematologici. sviluppare un modello farmacocinetico predittivo per le 3 frazioni nella popolazione studiata.

In questo studio, i pazienti in entrambi i gruppi di trattamento riceveranno 12 settimane di trattamento con una compressa combinata a dose fissa contenente 400 mg di sofosbuvir e 90 mg di ledipasvir (SOF/LED) per via orale, una volta al giorno con il cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti in entrambi i gruppi di trattamento riceveranno 12 settimane di trattamento con una compressa combinata a dose fissa contenente 400 mg di sofosbuvir e 90 mg di ledipasvir (SOF/LED) per via orale, una volta al giorno con il cibo, come prescritto dal medico curante . Saranno arruolati nello studio dodici pazienti idonei con infezione da HCV con disturbo ematologico e 12 pazienti di controllo HCV corrispondenti senza disturbo ematologico o comorbilità. Al basale, verrà documentata un'attenta storia dei pazienti reclutati, comprese le caratteristiche demografiche (età, altezza, peso e sesso), comorbidità, anamnesi farmacologica, storia familiare, storia sociale, storia delle trasfusioni di sangue e test di laboratorio al basale.

I test di laboratorio di base includeranno test di funzionalità renale (creatinina sierica), test di funzionalità epatica (bilirubina, albumina, AST e ALT), rapporto internazionale normalizzato (INR), alfa fetoproteina (AFP), emocromo completo (CBC), grado di fibrosi epatica mediante Fibroscan, carica virale mediante PCR e genotipo HCV Il follow-up sarà effettuato per tutti i partecipanti al basale, dopo 10 giorni di trattamento per la valutazione dei parametri farmacocinetici allo stato stazionario di SOF/LED in quei pazienti, dopo 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dalla fine del trattamento. Per un totale di 4 visite di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Masri-Crc
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Eman A El-Baraky, Ms.C.
        • Sub-investigatore:
          • Nirmeen A Sabry, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Maggie M Abbassi, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti (età 12-18 anni) e/o peso superiore a 35 kg
  • Diagnosi di beta-talassemia major e ricezione di trasfusioni di sangue regolari
  • spleenectomizzato
  • Infezione cronica da HCV (definita come storia della malattia da oltre 6 mesi)
  • Popolazione naïve non cirrotica con punteggio FIB: da F0 a F3 misurato da Fibroscan
  • Screening dei valori di laboratorio del gruppo beta-talassemico entro le seguenti soglie (conta assoluta dei neutrofili > 1500/mm3, piastrine > 7500 cellule/mm3, creatinina sierica < 1,2 mg/dl, clearance della creatinina > 40 mL/min, albumina > 3,5 gm/ dl e livelli di aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) inferiori a 5 volte il limite normale). Il gruppo di controllo dovrebbe avere un profilo biochimico normale.
  • È richiesto il consenso dei pazienti e il consenso dei loro tutori legali

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per HCV.

  • Anamnesi di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico che possa interferire con il trattamento, la valutazione o la conformità del soggetto al protocollo o influenzare la farmacocinetica dei farmaci in studio. Ad esempio,

    • Cancro in corso o non trattato, compresi i tumori ematologici ed epatici
    • Co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite A acuta o virus dell'epatite B
    • Scompenso epatico clinico (cioè ascite, encefalopatia o emorragia da varici)
    • Disfunzione renale
    • Infezione attiva (qualsiasi infezione che mostri manifestazioni cliniche al momento del campionamento)
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio
  • Trattamento in corso con ciclosporina, rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o amiodarone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Beta talassemia
Adolescenti con infezione da HCV Beta talassemia major
Droga: Sofosbuvir e Ledipasvir
compressa a dose fissa contenente 400 mg di sofosbuvir e 90 mg di ledipasvir
Altri nomi:
  • SOF/LED
Comparatore attivo: Controllo
Infetto da HCV, altrimenti sano, sesso ed età abbinati al gruppo talassemico che fungeva da gruppo di controllo
Droga: Sofosbuvir e Ledipasvir
compressa a dose fissa contenente 400 mg di sofosbuvir e 90 mg di ledipasvir
Altri nomi:
  • SOF/LED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello farmacocinetico predittivo
Lasso di tempo: 10 giorni
verranno prelevati campioni di sangue seriali per misurare il livello del farmaco sviluppare un modello farmacocinetico predittivo per sofosbuvir, ledipasvir e GS 331007
10 giorni
risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 6 mesi
risposta virologica sostenuta
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 3 mesi
registrare eventuali reazioni avverse al farmaco sperimentate dai pazienti
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Manal H El-Sayed, M.D, Director of MARSI-CRC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL30114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HCV

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