Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK av SOF/LED i HCV - Infekterade ungdomar med hematologiska sjukdomar

3 mars 2023 uppdaterad av: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Farmakokinetiken för Sofosbuvir och Ledipasvir vid hepatit C-virus - Infekterade ungdomar med hematologiska sjukdomar

Detta är en prospektiv, kontrollerad, öppen farmakokinetisk studie. Denna studie syftar till att studera PK av sofosbuvir, ledipasvir och sofosbuvirmetaboliten (GS-331007) hos HCV-infekterade barn med hematologiska störningar. att utveckla prediktiv farmakokinetisk modell för de 3 delarna i den studerade populationen.

I denna studie kommer patienter i båda behandlingsgrupperna att få 12 veckors behandling med en kombinationstablett med fast dos innehållande 400 mg sofosbuvir och 90 mg ledipasvir(SOF/LED) oralt, en gång dagligen med mat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer patienter i båda behandlingsgrupperna att få 12 veckors behandling med en kombinationstablett med fast dos innehållande 400 mg sofosbuvir och 90 mg ledipasvir(SOF/LED) oralt, en gång dagligen med mat, enligt ordination av den behandlande läkaren . Tolv kvalificerade HCV-infekterade patienter med hematologisk störning och 12 matchande HCV-kontrollpatienter utan hematologisk störning eller komorbiditet kommer att inkluderas i studien. Vid baslinjen kommer noggrann historia av de rekryterade patienterna, inklusive demografiska egenskaper (ålder, längd, vikt och kön), komorbiditeter, medicinhistoria, familjehistoria, social historia, blodtransfusionshistoria och baslinjelaboratorietester att dokumenteras.

Baslinjelaboratorietesterna kommer att omfatta njurfunktionstester (serumkreatinin), leverfunktionstester (bilirubin, albumin, AST och ALT), internationellt normaliserat förhållande (INR), alfafetoprotein (AFP), fullständigt blodvärde (CBC), grad av leverfibros genom Fibroscan, viral belastning genom PCR och HCV genotyp Uppföljning kommer att göras för alla deltagare vid baslinjen, efter 10 dagars behandling för utvärdering av steady state PK-parametrarna för SOF/LED hos dessa patienter, efter 12 veckors behandling behandling och efter 12 veckor efter avslutad behandling. För totalt 4 uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Masri-Crc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Eman A El-Baraky, Ms.C.
        • Underutredare:
          • Nirmeen A Sabry, Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Maggie M Abbassi, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar (12-18 år) och/eller väger mer än 35 kg
  • Diagnostiserad med beta-thalassemia major och får regelbunden blodtransfusion
  • mjältektomerad
  • Kronisk HCV-infektion (definierad som mer än 6 månaders historia av sjukdomen)
  • Naiv icke-cirrospopulation med FIB-poäng: F0 till F3 mätt med Fibroscan
  • Screening av laboratorievärden för beta-talassemigruppen inom följande tröskelvärden (absolut antal neutrofiler > 1500/mm3, trombocyter > 7500 celler/mm3, serumkreatinin < 1,2 mg/dl, kreatininclearance > 40 ml/min, albumin >3,5 gm dl och nivåer av aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) mindre än 5 gånger den normala gränsen). Kontrollgruppen bör ha normal biokemisk profil.
  • Samtycke från patienterna och samtycke från deras vårdnadshavare krävs

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för HCV.

  • Historik med kliniskt signifikant sjukdom eller någon annan medicinsk störning som kan störa individens behandling, bedömning eller överensstämmelse med protokollet eller påverka studieläkemedlens farmakokinetik. Till exempel,

    • Pågående eller obehandlad cancer inklusive hematologiska och levercancer
    • Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV), akut hepatit A-virus eller hepatit B-virus
    • Klinisk leverdekompensation (d.v.s. ascites, encefalopati eller variceal blödning)
    • Renal dysfunktion
    • Aktiv infektion (alla infektioner som visar kliniska manifestationer vid tidpunkten för provtagning)
  • Känd överkänslighet mot studiemediciner
  • Pågående behandling med ciklosporin, rifampin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller amiodaron.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beta talassemi
HCV-infekterade Beta-thalassemia major ungdomar
Läkemedel: Sofosbuvir och Ledipasvir
fast dos tablett innehållande 400 mg sofosbuvir och 90 mg ledipasvir
Andra namn:
  • SOF/LED
Aktiv komparator: Kontrollera
HCV-infekterade, annars friska, kön och ålder matchade med talassemigruppen som fungerar som kontrollgrupp
Läkemedel: Sofosbuvir och Ledipasvir
fast dos tablett innehållande 400 mg sofosbuvir och 90 mg ledipasvir
Andra namn:
  • SOF/LED

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktiv farmakokinetisk modell
Tidsram: 10 dagar
serieblodprover kommer att tas tillbaka för att mäta läkemedelsnivån utveckla en prediktiv farmakokinetisk modell för sofosbuvir, ledipasvir och GS 331007
10 dagar
ihållande virologiskt svar
Tidsram: 6 månader
ihållande virologiskt svar
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biverkningar av läkemedel
Tidsram: 3 månader
registrera eventuella biverkningar som patienterna upplever
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: Manal H El-Sayed, M.D, Director of MARSI-CRC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL30114

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera