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PK von SOF/LED bei HCV-infizierten Jugendlichen mit hämatologischen Erkrankungen

3. März 2023 aktualisiert von: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Pharmakokinetik von Sofosbuvir und Ledipasvir bei mit dem Hepatitis-C-Virus infizierten jugendlichen Patienten mit hämatologischen Erkrankungen

Dies ist eine prospektive, kontrollierte, unverblindete, pharmakokinetische Studie. Diese Studie zielt darauf ab, die PK von Sofosbuvir, Ledipasvir und Sofosbuvir-Metaboliten (GS-331007) bei HCV-infizierten Kindern mit hämatologischen Störungen zu untersuchen. um ein prädiktives pharmakokinetisches Modell für die 3 Einheiten in der untersuchten Population zu entwickeln.

In dieser Studie erhalten Patienten in beiden Behandlungsgruppen eine 12-wöchige Behandlung mit einer Kombinationstablette mit fester Dosis, die 400 mg Sofosbuvir und 90 mg Ledipasvir (SOF/LED) enthält, einmal täglich oral zu einer Mahlzeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhalten die Patienten in beiden Behandlungsgruppen eine 12-wöchige Behandlung mit einer Fixdosis-Kombinationstablette, die 400 mg Sofosbuvir und 90 mg Ledipasvir (SOF/LED) enthält, einmal täglich oral zu einer Mahlzeit, wie vom behandelnden Arzt verordnet . Zwölf geeignete HCV-infizierte Patienten mit hämatologischer Störung und 12 passende HCV-Kontrollpatienten ohne hämatologische Störung oder Komorbiditäten werden in die Studie aufgenommen. Zu Studienbeginn wird eine sorgfältige Anamnese der rekrutierten Patienten einschließlich demografischer Merkmale (Alter, Größe, Gewicht und Geschlecht), Komorbiditäten, Medikationsvorgeschichte, Familiengeschichte, Sozialgeschichte, Bluttransfusionsgeschichte und Ausgangslabortests dokumentiert.

Die grundlegenden Labortests umfassen Nierenfunktionstests (Serumkreatinin), Leberfunktionstests (Bilirubin, Albumin, AST und ALT), International Normalized Ratio (INR), Alpha-Fetoprotein (AFP), komplettes Blutbild (CBC), Grad von Leberfibrose durch Fibroscan, Viruslast durch PCR und HCV-Genotyp Nachuntersuchungen werden für alle Teilnehmer zu Studienbeginn nach 10 Behandlungstagen durchgeführt, um die Steady-State-PK-Parameter von SOF/LED bei diesen Patienten nach 12 Wochen zu bewerten Behandlung und nach 12 Wochen nach Behandlungsende. Für insgesamt 4 Folgebesuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Masri-Crc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Eman A El-Baraky, Ms.C.
        • Unterermittler:
          • Nirmeen A Sabry, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Maggie M Abbassi, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche (im Alter von 12-18 Jahren) und/oder mit einem Gewicht von mehr als 35 kg
  • Diagnose Beta-Thalassämie major und Erhalt regelmäßiger Bluttransfusionen
  • spleenektomiert
  • Chronische HCV-Infektion (definiert als Krankheitsgeschichte von mehr als 6 Monaten)
  • Naive, nicht zirrhotische Population mit FIB-Score: F0 bis F3, gemessen mit Fibroscan
  • Screening-Laborwerte der Beta-Thalassämie-Gruppe innerhalb der folgenden Schwellenwerte (absolute Neutrophilenzahl > 1500/mm3, Blutplättchen > 7500 Zellen/mm3, Serum-Kreatinin < 1,2 mg/dl, Kreatinin-Clearance > 40 ml/min, Albumin > 3,5 g/ dl und Aspartat-Transaminase (AST)- und Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel unter dem 5-fachen des normalen Grenzwerts). Die Kontrollgruppe sollte ein normales biochemisches Profil haben.
  • Die Zustimmung der Patienten und die Zustimmung ihrer Erziehungsberechtigten sind erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung für HCV.

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder einer anderen medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls der Person beeinträchtigen oder die Pharmakokinetik der Studienmedikamente beeinflussen kann. Wie zum Beispiel,

    • Fortbestehender oder unbehandelter Krebs, einschließlich hämatologischer und Leberkrebs
    • Co-Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem akuten Hepatitis-A-Virus oder dem Hepatitis-B-Virus
    • Klinische Leberdekompensation (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung)
    • Nierenfunktionsstörung
    • Aktive Infektion (jede Infektion, die sich zum Zeitpunkt der Probenahme klinisch manifestiert)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  • Laufende Behandlung mit Ciclosporin, Rifampin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Amiodaron.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beta-Thalassämie
HCV-infizierte große Jugendliche mit Beta-Thalassämie
Arzneimittel: Sofosbuvir und Ledipasvir
Fixdosis-Tablette mit 400 mg Sofosbuvir und 90 mg Ledipasvir
Andere Namen:
  • SOF/LED
Aktiver Komparator: Kontrolle
HCV-infiziert, ansonsten gesund, Geschlecht und Alter passend zu der als Kontrollgruppe dienenden Thalassämie-Gruppe
Arzneimittel: Sofosbuvir und Ledipasvir
Fixdosis-Tablette mit 400 mg Sofosbuvir und 90 mg Ledipasvir
Andere Namen:
  • SOF/LED

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktives pharmakokinetisches Modell
Zeitfenster: 10 Tage
Serienblutproben werden entnommen, um den Wirkstoffspiegel zu messen und ein prädiktives pharmakokinetisches Modell für Sofosbuvir, Ledipasvir und GS 331007 zu entwickeln
10 Tage
anhaltendes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: 6 Monate
anhaltendes virologisches Ansprechen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
notieren Sie alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die bei den Patienten aufgetreten sind
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Manal H El-Sayed, M.D, Director of MARSI-CRC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL30114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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