Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK av SOF/LED i HCV - Infiserte ungdommer med hematologiske lidelser

3. mars 2023 oppdatert av: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Farmakokinetikk av Sofosbuvir og Ledipasvir ved hepatitt C-virus - Infiserte ungdomspasienter med hematologiske lidelser

Dette er en prospektiv, kontrollert, åpen farmakokinetisk studie. Denne studien tar sikte på å studere PK av sofosbuvir, ledipasvir og sofosbuvir metabolitt (GS-331007) hos HCV-infiserte barn med hematologiske lidelser. å utvikle prediktiv farmakokinetisk modell for de 3 delene i den studerte populasjonen.

I denne studien vil pasienter i begge behandlingsgruppene få 12 ukers behandling med en kombinasjonstablett med fast dose som inneholder 400 mg sofosbuvir og 90 mg ledipasvir(SOF/LED) oralt, en gang daglig med mat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter i begge behandlingsgruppene få 12 ukers behandling med en kombinasjonstablett med fast dose som inneholder 400 mg sofosbuvir og 90 mg ledipasvir(SOF/LED) oralt, en gang daglig med mat, som foreskrevet av behandlende lege . Tolv kvalifiserte HCV-infiserte pasienter med hematologisk lidelse og 12 matchende HCV-kontrollpasienter uten hematologisk lidelse eller komorbiditeter vil bli inkludert i studien. Ved baseline vil nøye historikk for de rekrutterte pasientene, inkludert demografiske karakteristika (alder, høyde, vekt og kjønn), komorbiditeter, medisinhistorie, familiær historie, sosial historie, blodtransfusjonshistorie og baseline laboratorietester bli dokumentert.

Baseline laboratorietester vil omfatte nyrefunksjonstester (serumkreatinin), leverfunksjonstester (bilirubin, albumin, AST og ALT), internasjonalt normalisert forhold (INR), alfafetoprotein (AFP), fullstendig blodtelling (CBC), grad av leverfibrose ved Fibroscan, viral belastning ved PCR og HCV genotype Oppfølging vil bli gjort for alle deltakere ved baseline, etter 10 dagers behandling for evaluering av steady state PK-parametrene til SOF/LED hos disse pasientene, etter 12 uker med behandling, og etter 12 uker fra avsluttet behandling. For totalt 4 oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Masri-Crc
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Eman A El-Baraky, Ms.C.
        • Underetterforsker:
          • Nirmeen A Sabry, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Maggie M Abbassi, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom (alder 12-18 år) og/eller veier mer enn 35 kg
  • Diagnostisert med beta-thalassemia major og får regelmessig blodoverføring
  • splenektomisert
  • Kronisk HCV-infeksjon (definert som mer enn 6 måneders historie med sykdommen)
  • Naiv ikke-cirrhotisk populasjon med FIB-score: F0 til F3 målt med Fibroscan
  • Screening av laboratorieverdier for beta-thalassemi-gruppen innenfor følgende terskler (absolutt nøytrofiltall > 1500/mm3, blodplater > 7500 celler/mm3, serumkreatinin < 1,2 mg/dl, kreatininclearance > 40 ml/min, albumin >3,5 gm dl, og aspartat transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT) nivå mindre enn 5 ganger normal grense). Kontrollgruppen bør ha normal biokjemisk profil.
  • Det kreves samtykke fra pasientene og samtykke fra deres foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for HCV.

  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller annen medisinsk lidelse som kan forstyrre individets behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen eller påvirke farmakokinetikken til studiemedikamentene. Som for eksempel,

    • Pågående eller ubehandlet kreft, inkludert hematologisk og hepatisk kreft
    • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), akutt hepatitt A-virus eller hepatitt B-virus
    • Klinisk leverdekompensasjon (dvs. ascites, encefalopati eller variceal blødning)
    • Nyredysfunksjon
    • Aktiv infeksjon (enhver infeksjon som viser klinisk manifestasjon ved prøvetaking)
  • Kjent overfølsomhet for å studere medisiner
  • Pågående behandling med ciklosporin, rifampin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller amiodaron.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beta-thalassemi
HCV-infiserte beta-thalassemia major ungdom
Legemiddel: Sofosbuvir og Ledipasvir
fast dose tablett som inneholder 400 mg sofosbuvir og 90 mg ledipasvir
Andre navn:
  • SOF/LED
Aktiv komparator: Kontroll
HCV-infiserte, ellers friske, kjønn og alder matchet med thalassemigruppen som fungerer som kontrollgruppe
Legemiddel: Sofosbuvir og Ledipasvir
fast dose tablett som inneholder 400 mg sofosbuvir og 90 mg ledipasvir
Andre navn:
  • SOF/LED

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv farmakokinetisk modell
Tidsramme: 10 dager
serielle blodprøver vil bli trukket tilbake for å måle medikamentnivået utvikle en prediktiv farmakokinetisk modell for sofosbuvir, ledipasvir og GS 331007
10 dager
vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 6 måneder
vedvarende virologisk respons
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: 3 måneder
registrere eventuelle bivirkninger pasienten opplever
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manal H El-Sayed, M.D, Director of MARSI-CRC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL30114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCV-infeksjon

Kliniske studier på Sofosbuvir og Ledipasvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere