Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK van SOF/LED bij HCV - Geïnfecteerde adolescenten met hematologische aandoeningen

3 maart 2023 bijgewerkt door: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Farmacokinetiek van Sofosbuvir en Ledipasvir bij hepatitis C-virus - geïnfecteerde adolescente patiënten met hematologische aandoeningen

Dit is een prospectieve, gecontroleerde, open-label, farmacokinetische studie. Deze studie is gericht op het bestuderen van de farmacokinetiek van sofosbuvir, ledipasvir en sofosbuvir-metaboliet (GS-331007) bij met HCV geïnfecteerde kinderen met hematologische aandoeningen. om een ​​voorspellend farmacokinetisch model te ontwikkelen voor de 3 groepen in de bestudeerde populatie.

In deze studie zullen patiënten in beide behandelingsgroepen 12 weken lang worden behandeld met een tablet met een vaste dosiscombinatie die 400 mg sofosbuvir en 90 mg ledipasvir (SOF/LED) oraal bevat, eenmaal daags met voedsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie krijgen patiënten in beide behandelingsgroepen 12 weken behandeling met een tablet met een vaste dosiscombinatie die 400 mg sofosbuvir en 90 mg ledipasvir (SOF/LED) oraal eenmaal daags met voedsel bevat, zoals voorgeschreven door de behandelend arts. . Twaalf in aanmerking komende HCV-geïnfecteerde patiënten met hematologische stoornis en 12 overeenkomende HCV-controlepatiënten zonder hematologische stoornis of comorbiditeiten zullen in het onderzoek worden opgenomen. Bij aanvang zal een zorgvuldige geschiedenis van de gerekruteerde patiënten worden gedocumenteerd, inclusief demografische kenmerken (leeftijd, lengte, gewicht en geslacht), comorbiditeit, medicatiegeschiedenis, familiale geschiedenis, sociale geschiedenis, bloedtransfusiegeschiedenis en laboratoriumtests bij aanvang.

De baseline laboratoriumtests omvatten nierfunctietesten (serumcreatinine), leverfunctietesten (bilirubine, albumine, ASAT en ALAT), internationale genormaliseerde ratio (INR), alfa-fetoproteïne (AFP), compleet bloedbeeld (CBC), mate van leverfibrose door Fibroscan, virale belasting door PCR en HCV-genotype Follow-up zal worden gedaan voor alle deelnemers bij baseline, na 10 dagen behandeling voor de evaluatie van de steady-state PK-parameters van SOF/LED bij die patiënten, na 12 weken van behandeling en na 12 weken vanaf het einde van de behandeling. Voor in totaal 4 vervolgbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Masri-Crc
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Eman A El-Baraky, Ms.C.
        • Onderonderzoeker:
          • Nirmeen A Sabry, Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maggie M Abbassi, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten (leeftijd 12-18 jaar) en/of gewicht meer dan 35 kg
  • Gediagnosticeerd met beta-thalassemie major en krijgt regelmatig bloedtransfusie
  • milt verwijderd
  • Chronische HCV-infectie (gedefinieerd als meer dan 6 maanden voorgeschiedenis van de ziekte)
  • Naïeve niet-cirrotische populatie met FIB-score: F0 tot F3 zoals gemeten met Fibroscan
  • Screening van laboratoriumwaarden van de bètathalassemiegroep binnen de volgende drempelwaarden (absoluut aantal neutrofielen > 1500/mm3, bloedplaatjes > 7500 cellen/mm3, serumcreatinine < 1,2 mg/dl, creatinineklaring > 40 ml/min, albumine > 3,5 gm/ dl, en aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT) niveau lager dan 5 keer de normaallimiet). De controlegroep moet een normaal biochemisch profiel hebben.
  • Instemming van de patiënten en toestemming van hun wettelijke voogden zijn vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling voor HCV.

  • Voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte of enige andere medische aandoening die de individuele behandeling, beoordeling of naleving van het protocol kan verstoren of de farmacokinetiek van de onderzoeksgeneesmiddelen kan beïnvloeden. Zoals,

    • Lopende of onbehandelde kanker, waaronder hematologische en leverkanker
    • Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), acuut hepatitis A-virus of hepatitis B-virus
    • Klinische leverdecompensatie (d.w.z. ascites, encefalopathie of varicesbloeding)
    • Nierfunctiestoornis
    • Actieve infectie (elke infectie die klinische manifestatie vertoont op het moment van bemonstering)
  • Bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie
  • Doorlopende behandeling met ciclosporine, rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of amiodaron.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bèta-thalassemie
HCV-geïnfecteerde Beta-thalassemie major adolescenten
Geneesmiddel: Sofosbuvir en Ledipasvir
tablet met vaste dosis die 400 mg sofosbuvir en 90 mg ledipasvir bevat
Andere namen:
  • SOF/LED
Actieve vergelijker: Controle
HCV-geïnfecteerd, verder gezond, geslacht en leeftijd kwamen overeen met de thalassemiegroep die als controlegroep diende
Geneesmiddel: Sofosbuvir en Ledipasvir
tablet met vaste dosis die 400 mg sofosbuvir en 90 mg ledipasvir bevat
Andere namen:
  • SOF/LED

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellend farmacokinetisch model
Tijdsspanne: 10 dagen
seriële bloedmonsters zullen worden afgenomen om het geneesmiddelniveau te meten een voorspellend farmacokinetisch model ontwikkelen voor sofosbuvir, ledipasvir en GS 331007
10 dagen
aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: 6 maanden
aanhoudende virologische respons
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 3 maanden
noteer eventuele bijwerkingen die door de patiënten zijn ervaren
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manal H El-Sayed, M.D, Director of MARSI-CRC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL30114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren