Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SOF/LED PK HCV-ben – Hematológiai rendellenességekkel fertőzött serdülők

2023. március 3. frissítette: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

A Sofosbuvir és a Ledipasvir farmakokinetikája Hepatitis C vírusban – Hematológiai rendellenességekkel rendelkező fertőzött serdülő betegek

Ez egy prospektív, ellenőrzött, nyílt, farmakokinetikai vizsgálat. A vizsgálat célja a szofoszbuvir, a ledipasvir és a szofoszbuvir metabolit (GS-331007) PK vizsgálata HCV-vel fertőzött, hematológiai rendellenességben szenvedő gyermekeknél. prediktív farmakokinetikai modell kidolgozása a vizsgált populáció 3 csoportjára.

Ebben a vizsgálatban a betegek mindkét kezelési csoportban 12 hetes kezelést kapnak egy fix dózisú kombinált tablettával, amely 400 mg szofoszbuvirt és 90 mg ledipasvirt (SOF/LED) tartalmaz szájon át, naponta egyszer étkezés közben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a betegek mindkét kezelési csoportban 12 hetes kezelést kapnak 400 mg szofoszbuvirt és 90 mg ledipasvirt (SOF/LED) tartalmazó fix dózisú kombinált tablettával, naponta egyszer étkezés közben, a kezelőorvos előírása szerint. . A vizsgálatba 12 alkalmas HCV-fertőzött, hematológiai rendellenességben szenvedő beteget és 12 megfelelő HCV-kontroll beteget vonnak be, akiknek nincs hematológiai rendellenessége vagy társbetegsége. Kezdetben dokumentálni kell a felvett betegek gondos anamnézisét, beleértve a demográfiai jellemzőket (életkor, magasság, testsúly és nem), a társbetegségeket, a gyógyszeres kezelést, a családi anamnézist, a szociális anamnézist, a vérátömlesztési előzményeket és a kiindulási laboratóriumi vizsgálatokat.

Az alapszintű laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják a vesefunkciós teszteket (szérum kreatinin), májfunkciós teszteket (bilirubin, albumin, AST és ALT), nemzetközi normalizált arányt (INR), alfa-fetoproteint (AFP), teljes vérképet (CBC), májfibrózis Fibroscan módszerrel, vírusterhelés PCR-rel és HCV genotípus A nyomon követést minden résztvevőnél elvégzik a kiinduláskor, 10 napos kezelés után az SOF/LED steady state farmakokinetikai paramétereinek értékelésére ezeknél a betegeknél, 12 hét után. kezelés után, és a kezelés végétől számított 12 hét elteltével. Összesen 4 ellenőrző látogatásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Masri-Crc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Eman A El-Baraky, Ms.C.
        • Alkutató:
          • Nirmeen A Sabry, Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Maggie M Abbassi, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  • Serdülők (12-18 éves korig) és/vagy 35 kg-nál nagyobb testtömegűek
  • Diagnosztizáltak béta-thalassemia majort, és rendszeres vérátömlesztésben részesült
  • lépeltávolítva
  • Krónikus HCV-fertőzés (a betegség több mint 6 hónapos anamnézisében definiálható)
  • Naív, nem cirrózisos populáció FIB-pontszámmal: F0-tól F3-ig, Fibroscan méréssel
  • A béta-thalassemia csoport laboratóriumi értékeinek szűrése a következő küszöbértékeken belül (abszolút neutrofilszám > 1500/mm3, vérlemezkék > 7500 sejt/mm3, szérum kreatinin < 1,2 mg/dl, kreatinin clearance > 40 ml/perc, albumin > 3,5 g dl, az aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) szintje pedig kevesebb, mint a normál határérték 5-szöröse). A kontrollcsoportnak normál biokémiai profillal kell rendelkeznie.
  • A betegek hozzájárulása és törvényes gondviselőik hozzájárulása szükséges

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi HCV-kezelés.

  • Klinikailag jelentős betegség vagy bármely más olyan egészségügyi rendellenesség anamnézisében, amely megzavarhatja az egyén kezelését, értékelését vagy a protokollnak való megfelelést, vagy befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerek farmakokinetikáját. Mint például,

    • Folyamatos vagy kezeletlen rák, beleértve a hematológiai és májrákokat
    • Humán immunhiány vírussal (HIV), akut hepatitis A vírussal vagy hepatitis B vírussal való egyidejű fertőzés
    • Klinikai máj dekompenzáció (azaz ascites, encephalopathia vagy visszérvérzés)
    • Veseműködési zavar
    • Aktív fertőzés (minden olyan fertőzés, amely a mintavétel időpontjában klinikai megnyilvánulást mutat)
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  • Folyamatos kezelés ciklosporinnal, rifampinnal, fenitoinnal, karbamazepinnel, fenobarbitállal vagy amiodaronnal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Béta-talaszémia
HCV-vel fertőzött béta-thalassemia major serdülők
Drog: Sofosbuvir és Ledipasvir
fix dózisú tabletta, amely 400 mg szofoszbuvirt és 90 mg ledipasvirt tartalmaz
Más nevek:
  • SOF/LED
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A HCV-vel fertőzött, egyébként egészséges nem és életkor megegyezik a kontrollcsoportként szolgáló thalassemia csoporttal
Drog: Sofosbuvir és Ledipasvir
fix dózisú tabletta, amely 400 mg szofoszbuvirt és 90 mg ledipasvirt tartalmaz
Más nevek:
  • SOF/LED

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prediktív farmakokinetikai modell
Időkeret: 10 nap
sorozatos vérmintákat vesznek a gyógyszerszint mérésére, és egy prediktív farmakokinetikai modellt dolgoznak ki a sofosbuvir, a ledipasvir és a GS 331007 számára
10 nap
tartós virológiai válasz
Időkeret: 6 hónap
tartós virológiai válasz
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyógyszermellékhatások
Időkeret: 3 hónap
jegyezze fel a betegek által tapasztalt gyógyszermellékhatásokat
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manal H El-Sayed, M.D, Director of MARSI-CRC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL30114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel