Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФК SOF/LED при ВГС - инфицированные подростки с гематологическими нарушениями

3 марта 2023 г. обновлено: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Фармакокинетика софосбувира и ледипасвира у инфицированных вирусом гепатита С подростков с гематологическими нарушениями

Это проспективное контролируемое открытое фармакокинетическое исследование. Это исследование направлено на изучение фармакокинетики софосбувира, ледипасвира и метаболита софосбувира (GS-331007) у детей, инфицированных ВГС, с гематологическими заболеваниями. разработать прогностическую фармакокинетические модели для 3 фрагментов в исследуемой популяции.

В этом исследовании пациенты в обеих группах лечения будут получать в течение 12 недель комбинированную таблетку с фиксированной дозой, содержащую 400 мг софосбувира и 90 мг ледипасвира (SOF/LED), перорально один раз в день во время еды.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании пациенты в обеих группах лечения будут получать в течение 12 недель комбинированную таблетку с фиксированной дозой, содержащую 400 мг софосбувира и 90 мг ледипасвира (SOF/LED), перорально, один раз в день во время еды, как это предписано лечащим врачом. . В исследование будут включены двенадцать подходящих ВГС-инфицированных пациентов с гематологическим заболеванием и 12 соответствующих контрольных пациентов с ВГС без гематологического расстройства или сопутствующих заболеваний. На исходном уровне будет задокументирован тщательный анамнез набранных пациентов, включая демографические характеристики (возраст, рост, вес и пол), сопутствующие заболевания, анамнез приема лекарств, семейный анамнез, социальный анамнез, анамнез переливания крови и исходные лабораторные тесты.

Базовые лабораторные анализы будут включать тесты функции почек (креатинин сыворотки), тесты функции печени (билирубин, альбумин, АСТ и АЛТ), международное нормализованное отношение (МНО), альфа-фетопротеин (АФП), общий анализ крови (ОАК), степень фиброз печени с помощью Fibroscan, вирусная нагрузка с помощью ПЦР и генотипа HCV. Последующее наблюдение будет проводиться для всех участников на исходном уровне, после 10 дней лечения для оценки стабильных фармакокинетических параметров SOF/LED у этих пациентов, после 12 недель лечения. лечения, и через 12 недель после окончания лечения. Всего 4 повторных визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manal H El-Sayed, M.D.
  • Номер телефона: 002 01227461120
  • Электронная почта: manalhelsayed@yahoo.co.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fatma S Ebeid, M.D.
  • Номер телефона: 002 01095569596
  • Электронная почта: dr.fatma_ebeid@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Masri-Crc
        • Контакт:
          • Manal H El-Sayed, M.D.
          • Номер телефона: 002 01227461120
          • Электронная почта: manalhelsayed@yahoo.co.uk
        • Контакт:
          • Fatma S Ebeid, M.D.
          • Номер телефона: 002 01095569596
          • Электронная почта: dr.fatma_ebeid@yahoo.com
        • Младший исследователь:
          • Eman A El-Baraky, Ms.C.
        • Младший исследователь:
          • Nirmeen A Sabry, Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Maggie M Abbassi, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения:

  • Подростки (возраст 12-18 лет) и/или вес более 35 кг
  • Диагноз большой бета-талассемии и регулярное переливание крови
  • удалена селезенка
  • Хроническая инфекция ВГС (определяется как история болезни более 6 месяцев)
  • Наивная популяция без цирроза печени с оценкой FIB: от F0 до F3 по данным Fibroscan
  • Скрининговые лабораторные показатели группы бета-талассемии в пределах следующих пороговых значений (абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм3, тромбоциты > 7500 клеток/мм3, креатинин сыворотки <1,2 мг/дл, клиренс креатинина >40 мл/мин, альбумин >3,5 г/мкл). dl, а уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинтрансаминазы (АЛТ) менее чем в 5 раз превышает нормальный предел). Контрольная группа должна иметь нормальный биохимический профиль.
  • Требуется согласие пациентов и их законных опекунов.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ВГС.

  • История клинически значимого заболевания или любого другого медицинского расстройства, которое может помешать индивидуальному лечению, оценке или соблюдению протокола или повлиять на фармакокинетику исследуемых препаратов. Такой как,

    • Текущий или нелеченый рак, включая гематологический рак и рак печени
    • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом острого гепатита А или вирусом гепатита В
    • Клиническая печеночная декомпенсация (например, асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен)
    • Почечная дисфункция
    • Активная инфекция (любая инфекция, показывающая клинические проявления во время отбора проб)
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам
  • Продолжающееся лечение циклоспорином, рифампицином, фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом или амиодароном.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бета-талассемия
ВГС-инфицированные подростки с тяжелой бета-талассемией
Лекарство: Софосбувир и Ледипасвир
таблетка с фиксированной дозой, содержащая 400 мг софосбувира и 90 мг ледипасвира
Другие имена:
  • SOF/светодиод
Активный компаратор: Контроль
Инфицированные ВГС, в остальном здоровые, пол и возраст соответствуют группе больных талассемией, выступающей в качестве контрольной группы
Лекарство: Софосбувир и Ледипасвир
таблетка с фиксированной дозой, содержащая 400 мг софосбувира и 90 мг ледипасвира
Другие имена:
  • SOF/светодиод

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирующая фармакокинетическая модель
Временное ограничение: 10 дней
серийные образцы крови будут отобраны для измерения уровня лекарственного средства. Разработка прогностической фармакокинетической модели для софосбувира, ледипасвира и GS 331007.
10 дней
устойчивый вирусологический ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
устойчивый вирусологический ответ
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: 3 месяца
записывать любые побочные реакции на лекарства, которые наблюдались у пациентов
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: Manal H El-Sayed, M.D, Director of MARSI-CRC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL30114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВГС-инфекция

Клинические исследования Софосбувир и Ледипасвир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться