HCV에서 SOF/LED의 PK - 혈액학적 장애를 가진 감염된 청소년
C형 간염 바이러스에서 Sofosbuvir와 Ledipasvir의 약동학 - 혈액학적 장애를 가진 감염된 청소년 환자
이것은 전향적, 통제된, 오픈 라벨, 약동학 연구입니다. 이 연구는 혈액학적 장애가 있는 HCV 감염 소아에서 sofosbuvir, ledipasvir 및 sofosbuvir 대사체(GS-331007)의 PK를 연구하는 것을 목표로 합니다. 연구된 모집단의 3개 모이어티에 대한 예측 약동학 모델을 개발합니다.
이번 연구에서 두 치료군 환자들은 소포스부비르 400mg과 레디파스비르(SOF/LED) 90mg을 함유한 고정용량 복합정으로 12주 동안 음식과 함께 1일 1회 경구 치료를 받게 된다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 두 치료군 환자는 주치의의 처방에 따라 소포스부비르 400mg과 레디파스비르(SOF/LED) 90mg을 함유한 고정용량 복합정을 1일 1회 음식과 함께 12주간 경구 투여한다. . 혈액학적 장애가 있는 12명의 적격 HCV 감염 환자 및 혈액학적 장애 또는 동반이환이 없는 12명의 일치하는 HCV 대조군 환자가 연구에 등록될 것입니다. 기준선에서 인구통계학적 특성(연령, 키, 체중 및 성별), 동반질환, 약물 이력, 가족력, 사회력, 수혈 이력 및 기준 실험실 검사를 포함하여 모집된 환자의 주의 깊은 이력이 문서화됩니다.
기본 실험실 검사에는 신장 기능 검사(혈청 크레아티닌), 간 기능 검사(빌리루빈, 알부민, AST 및 ALT), 국제 정상화 비율(INR), 알파태아단백(AFP), 전혈구수(CBC), Fibroscan에 의한 간 섬유증, PCR에 의한 바이러스 부하 및 HCV 유전자형 후속 조치는 치료 10일 후 해당 환자의 SOF/LED의 정상 상태 PK 매개변수 평가를 위해 기준선에서 모든 참가자에 대해 수행됩니다. 치료, 치료 종료 후 12주 후. 총 4번의 후속 방문을 위해.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manal H El-Sayed, M.D.
- 전화번호: 002 01227461120
- 이메일: manalhelsayed@yahoo.co.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Fatma S Ebeid, M.D.
- 전화번호: 002 01095569596
- 이메일: dr.fatma_ebeid@yahoo.com
연구 장소
-
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Cairo, 이집트
- 모병
- Masri-Crc
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연락하다:
- Manal H El-Sayed, M.D.
- 전화번호: 002 01227461120
- 이메일: manalhelsayed@yahoo.co.uk
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연락하다:
- Fatma S Ebeid, M.D.
- 전화번호: 002 01095569596
- 이메일: dr.fatma_ebeid@yahoo.com
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부수사관:
- Eman A El-Baraky, Ms.C.
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부수사관:
- Nirmeen A Sabry, Ph.D.
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수석 연구원:
- Maggie M Abbassi, Ph.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 청소년(12-18세) 및/또는 35kg 이상의 체중
- 베타지중해빈혈 진단을 받고 정기적인 수혈을 받고 있다.
- 비장 절제
- 만성 HCV 감염(병력이 6개월 이상인 것으로 정의됨)
- FIB 점수가 있는 나이브 비간경변 인구: Fibroscan으로 측정 시 F0~F3
- 다음 역치(절대 호중구 수 > 1500/mm3, 혈소판 > 7500 세포/mm3, 혈청 크레아티닌 < 1.2 mg/dl, 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min, 알부민 >3.5 gm/ dl 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준이 정상 한계의 5배 미만). 대조군은 정상적인 생화학적 프로파일을 가져야 합니다.
- 환자의 동의 및 법정대리인의 동의가 필요합니다.
제외 기준:
- HCV에 대한 이전 치료.
개인의 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해하거나 연구 약물의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 의학적 장애의 병력. 와 같은,
- 혈액암 및 간암을 포함하여 진행 중이거나 치료되지 않은 암
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 급성 A형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스와의 동시 감염
- 임상적 간 대상부전(즉, 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)
- 신장 기능 장애
- 활동성 감염(샘플링 시 임상 증상을 보이는 모든 감염)
- 약물 연구에 알려진 과민증
- 사이클로스포린, 리팜핀, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 또는 아미오다론을 사용한 지속적인 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베타 지중해 빈혈
HCV에 감염된 베타 지중해 빈혈 주요 청소년
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소포스부비르 400 mg 및 레디파스비르 90 mg을 포함하는 고정 용량 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
HCV 감염, 그렇지 않으면 건강, 성별 및 연령이 대조군으로 사용되는 지중해 빈혈 그룹과 일치
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소포스부비르 400 mg 및 레디파스비르 90 mg을 포함하는 고정 용량 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예측 약동학 모델
기간: 10 일
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소포스부비르, 레디파스비르 및 GS 331007에 대한 예측 약동학 모델 개발
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10 일
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지속적인 바이러스 반응
기간: 6 개월
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지속적인 바이러스 반응
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 3 개월
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환자가 경험한 모든 약물 부작용을 기록합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manal H El-Sayed, M.D, Director of MARSI-CRC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL30114
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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HCV 감염에 대한 임상 시험
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Ain Shams University완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
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Assiut University알려지지 않은
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille알려지지 않은
소포스부비르 및 레디파스비르에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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ANRS, Emerging Infectious Diseases완전한
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San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San Diego알려지지 않은
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
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GenSight Biologics모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국
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Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
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Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux School초대로 등록
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... 그리고 다른 협력자들완전한